Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Irinotekaanihydrokloridi, fluorourasiili ja leukovoriinikalsium zibotentaanin kanssa tai ilman sitä hoidettaessa potilaita, joilla on metastasoitunut paksusuolen syöpä (FOLFERA)

maanantai 7. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Dr Anne Thomas, Cardiff University

Irinotekaanin, 5-fluorourasiilin ja foliinihapon (FOLFIRI) satunnaistettu vaiheen II tutkimus endoteliinireseptorin antagonistin lisäyksen kanssa tai ilman sitä potilailla, joilla on metastasoitunut kolorektaalisyöpä oksaliplatiinia sisältävän kemoterapian epäonnistumisen jälkeen

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten irinotekaanihydrokloridi, fluorourasiili ja leukovoriinikalsium, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta. Zibotentaani voi olla tehokas hoidettaessa metastaattista paksusuolen syöpää, joka ei ole reagoinut oksaliplatiiniin. Vielä ei tiedetä, onko yhdistelmäkemoterapia tehokkaampi, kun se annetaan tsibotentaanin kanssa tai ilman sitä metastaattisen paksusuolensyövän hoidossa.

TARKOITUS: Tässä satunnaistetussa vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan irinotekaanihydrokloridin antamista yhdessä fluorourasiilin ja leukovoriinikalsiumin kanssa, jotta nähdään, kuinka hyvin se toimii tsibotentaanin kanssa tai ilman sitä hoidettaessa potilaita, joilla on metastaattinen paksusuolen syöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Irinotekaanihydrokloridin, fluorourasiilin ja leukovoriinikalsiumin (FOLFIRI) ja zibotentaanin (FOLFERA) yhdistelmän kasvainten vastaisen vaikutuksen määrittäminen mitattuna etenemisvapaalla eloonjäämisellä (aika tapahtumaan) potilailla, joilla on metastaattinen paksusuolen syöpä lääkityksen epäonnistumisen jälkeen. oksaliplatiinia sisältävä kemoterapia.

Toissijainen

  • FOLFERAN ja ylläpitotsibotentaanin toksisuusprofiilin määrittäminen näillä potilailla.
  • Tämän hoito-ohjelman käyttökelpoisuuden määrittämiseksi näillä potilailla.
  • Kasvain- ja verinäytteiden kerääminen tulevaa translaatiotyötä varten, mukaan lukien endoteeli-A-reseptorin (ETAR) ilmentymisen, k-RAS/b-RAF-tilan ja muutosten tutkiminen relevanteissa reiteissä, kuten Akt, MAPK/ERK.

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus. Potilaat ositetaan tutkimuspaikan mukaan. Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.

  • Käsivarsi A: Potilaat saavat irinotekaanihydrokloridia IV 1 tunnin ajan ja leukovoriinikalsiumia IV yli 2 tunnin ajan päivänä 1; fluorourasiili IV 46 tunnin ajan alkaen päivästä 1; ja oraalinen lumetabletti kerran päivässä päivinä 1-14. Hoito toistetaan 14 päivän välein 12 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat, joiden sairaus on vähintään stabiili, saavat sitten pelkkää oraalista lumelääkettä kerran päivässä ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
  • Käsivarsi B: Potilaat saavat irinotekaanihydrokloridia IV 2 tunnin ajan, leukovoriinikalsiumia IV yli 2 tuntia päivänä 1; fluorourasiili IV 46 tunnin ajan alkaen päivästä 1; ja oraalinen zibotentaani kerran päivässä päivinä 1-14. Hoito toistetaan 14 päivän välein 12 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat, joiden sairaus on vähintään stabiili, saavat sitten kerran päivässä suun kautta annettavaa tsibotentaania yksinään ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Veri- ja kudosnäytteitä kerätään määräajoin farmakogeneettisiä, translaatio- ja biomarkkerikorrelatiivisia tutkimuksia varten.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 30 päivän välein ja sen jälkeen 12 viikon välein enintään 1 vuoden ajan.

Cancer Research UK:n vertaisarvioitu ja rahoittama tai tukema

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

111

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • England
      • Leicester, England, Yhdistynyt kuningaskunta, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Yhdistynyt kuningaskunta, BT9 7AB
        • Centre for Cancer Research and Cell Biology at Queen's University Belfast
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Center at Velindre Hospital
      • Cardiff, Wales, Yhdistynyt kuningaskunta, CF11 9LJ
        • Wales Cancer Trials Unit

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu paksusuolen syöpä

    • Metastaattinen sairaus ilman luumetastaaseja
  • Sen on täytynyt edetä 6 kuukauden sisällä adjuvanttioksaliplatiinia sisältävästä kemoterapiasta, eikä sillä ole merkittävää jatkuvaa toksisuutta (lukuun ottamatta asteen 1 neurotoksisuutta)
  • Mitattavissa oleva sairaus RECIST-kriteereillä

  • Ei tunnettuja aivo- tai leptomeningeaalisia etäpesäkkeitä

    • Stabiili sairaus kirurgisen resektion tai oligometastaasien radiokirurgian jälkeen sallittu

POTILAS OMINAISUUDET:

  • ECOG-suorituskykytila ​​0-1
  • Odotettavissa oleva elinikä ≥ 12 viikkoa
  • Hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl (ei aikaisempaa verensiirtoa) TAI ≥ 10,0 g/dl (siirto viimeisen 4 viikon aikana)
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1,5 kertaa 10^9/l
  • Verihiutaleiden määrä ≥ 100 kertaa 10^9/l
  • Kokonaisbilirubiini < 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • ASAT ja ALAT ≤ 2,5 kertaa ULN (≤ 5 kertaa ULN maksametastaasien kanssa)
  • Kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml/min
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta kaksinkertaista ehkäisyä tutkimushoidon aikana ja 3 kuukautta (nainen) tai 2 kuukautta (mies) sen jälkeen
  • Ei aktiivista infektiota tai vakavaa samanaikaista sairautta

  • Ei merkittäviä sydän- ja verisuonitauteja, mukaan lukien jokin seuraavista:

    • Aiempi hoitoa vaativa NYHA-luokkien II-IV sydämen vajaatoiminta
    • Epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti viimeisten 6 kuukauden aikana
    • Vaikea sydänläppäsairaus
    • Hoitoa vaativa kammiorytmihäiriö
    • Pidentynyt QTc-aika > 470 ms
  • Mikään samanaikainen sairaus, joka tutkijan arvion mukaan lisää merkittävästi potilaan tutkimukseen osallistumiseen liittyvää riskiä tai mahdollisesti haittaa tutkimussuunnitelman ja seuranta-aikataulun noudattamista
  • Ei psykiatrisia häiriöitä tai muuttunutta mielentilaa, jotka estävät tietoisen suostumusprosessin ymmärtämisen ja/tai tutkimusprotokollan noudattamisen
  • Ei ruoansulatuskanavan häiriöitä, jotka todennäköisesti häiritsevät tutkimuslääkkeen imeytymistä (esim. osittainen suolitukos tai imeytymishäiriö)
  • Ei tunnettua serologista positiivisuutta hepatiitti B:lle tai hepatiitti C:lle
  • Ei immuunipuutospotilaita (esim. ei tunnettua serologista HIV-positiivisuutta)
  • Mikään muu aikaisempi tai nykyinen pahanlaatuinen sairaus, joka todennäköisesti häiritsisi protokollahoitoa tai vertailuja

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Ei aikaisempaa zibotentaania tai irinotekaanihydrokloridia
  • Yli 4 viikkoa aiemmasta kemoterapiasta, sädehoidosta (paitsi palliatiivisista syistä), endokriinisestä hoidosta tai immunoterapiasta
  • Enintään 1 aikaisempi kemoterapiakuuri metastaattisen taudin vuoksi
  • Ei aikaisempaa laajaa sädehoitoa (eli todennäköisesti heikentäisi luuydinreserviä)
  • Vähintään 4 viikkoa edellisestä suuresta leikkauksesta ja toipunut
  • Samanaikainen kortikosteroidien käyttö sallittu edellyttäen, että annos pysyy vakaana 4 viikon ajan eikä muutu tämän tutkimuksen ensimmäisen 15 päivän aikana

  • Ei samanaikaista varfariinia

    • Pienimolekyylipainoinen hepariini sallittu

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Etenemisvapaa selviytyminen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Kokonaisselviytyminen
Siedettävyys (sivuvaikutukset) ja käytön toteutettavuus (osallistujien määrä, jotka vaativat annoksen viivästymistä tai pienentämistä ja/tai hoidon lopettamista)
Objektiivinen vastausprosentti RECIST-kriteerien mukaan arvioituna

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cardiff University

Tutkijat

  • Päätutkija: Anne Thomas, MD, University Hospitals, Leicester

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. syyskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. syyskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 20. syyskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 8. heinäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. heinäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000685062
  • WCTU-FOLFERA
  • EUDRACT-2009-012151-23
  • ISRCTN-73199181
  • CRUK-09/023
  • WCTU-SPON-671-09
  • EU-21071
  • ZENECA-WCTU-FOLFERA

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset fluorourasiili

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Estonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa