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Irinotecan-Hydrochlorid, Fluorouracil und Leucovorin-Calcium mit oder ohne Zibotentan bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem Darmkrebs (FOLFERA)

7. Juli 2014 aktualisiert von: Dr Anne Thomas, Cardiff University

Eine randomisierte Phase-II-Studie mit Irinotecan, 5-Fluorouracil und Folinsäure (FOLFIRI) mit oder ohne Zusatz eines Endothelin-Rezeptor-Antagonisten bei Patienten mit metastasiertem Darmkrebs nach Versagen einer Oxaliplatin-haltigen Chemotherapie

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Irinotecanhydrochlorid, Fluorouracil und Leucovorin-Calcium, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder sie daran hindern, sich zu teilen. Zibotentan kann bei der Behandlung von metastasiertem Dickdarmkrebs, der nicht auf Oxaliplatin angesprochen hat, wirksam sein. Es ist noch nicht bekannt, ob eine Kombinationschemotherapie mit oder ohne Zibotentan bei der Behandlung von metastasiertem Darmkrebs wirksamer ist.

ZWECK: Diese randomisierte Phase-II-Studie untersucht die Gabe von Irinotecan-Hydrochlorid zusammen mit Fluorouracil und Leucovorin-Calcium, um zu sehen, wie gut es wirkt, wenn es mit oder ohne Zibotentan bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem Dickdarmkrebs verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bestimmung der Antitumoraktivität der Kombination aus Irinotecanhydrochlorid, Fluorouracil und Leucovorin-Calcium (FOLFIRI) mit Zibotentan (FOLFERA), gemessen anhand des progressionsfreien Überlebens (Zeit bis zum Ereignis) bei Patienten mit metastasiertem Darmkrebs nach Versagen von Oxaliplatin-haltige Chemotherapie.

Sekundär

  • Bestimmung des Toxizitätsprofils von FOLFERA und der Erhaltungstherapie mit Zibotentan bei diesen Patienten.
  • Um die Durchführbarkeit der Anwendung dieses Schemas bei diesen Patienten zu bestimmen.
  • Entnahme von Tumor- und Blutproben für zukünftige translationale Arbeiten, einschließlich der Untersuchung der Expression des Endothel-A-Rezeptors (ETAR), des k-RAS/b-RAF-Status und von Veränderungen in relevanten Signalwegen wie Akt, MAPK/ERK.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie. Die Patienten werden nach Studienort stratifiziert. Die Patienten werden in 1 von 2 Behandlungsarmen randomisiert.

  • Arm A: Die Patienten erhalten Irinotecanhydrochlorid i.v. über 1 Stunde und Leucovorin-Calcium i.v. über 2 Stunden an Tag 1; Fluorouracil IV über 46 Stunden ab Tag 1; und eine orale Placebotablette einmal täglich an den Tagen 1-14. Die Behandlung wird alle 14 Tage für 12 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Patienten, die eine zumindest stabile Erkrankung erreichen, erhalten dann einmal täglich orales Placebo allein, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
  • Arm B: Die Patienten erhalten Irinotecanhydrochlorid i.v. über 2 Stunden, Leucovorin-Calcium i.v. über 2 Stunden an Tag 1; Fluorouracil IV über 46 Stunden ab Tag 1; und orales Zibotentan einmal täglich an den Tagen 1-14. Die Behandlung wird alle 14 Tage für 12 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Patienten, die eine zumindest stabile Erkrankung erreichen, erhalten dann einmal täglich orales Zibotentan allein, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Blut- und Gewebeproben werden regelmäßig für pharmakogenetische, translationale und Biomarker-korrelative Studien entnommen.

Nach Abschluss der Studientherapie werden die Patienten nach 30 Tagen und dann alle 12 Wochen für bis zu 1 Jahr nachuntersucht.

Peer-Review und finanziert oder unterstützt von Cancer Research UK

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

111

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • England
      • Leicester, England, Vereinigtes Königreich, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Vereinigtes Königreich, BT9 7AB
        • Centre for Cancer Research and Cell Biology at Queen's University Belfast
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Vereinigtes Königreich, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Center at Velindre Hospital
      • Cardiff, Wales, Vereinigtes Königreich, CF11 9LJ
        • Wales Cancer Trials Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigter Darmkrebs

    • Metastasierende Erkrankung ohne Knochenmetastasen
  • Muss innerhalb von 6 Monaten nach adjuvanter Oxaliplatin-haltiger Chemotherapie fortgeschritten sein und keine signifikante anhaltende Toxizität aufweisen (ausgenommen Neurotoxizität Grad 1)
  • Messbare Krankheit nach RECIST-Kriterien

  • Keine bekannten Gehirn- oder leptomeningealen Metastasen

    • Stabile Erkrankung nach chirurgischer Resektion oder Radiochirurgie von Oligometastasen zulässig

PATIENTENMERKMALE:

  • ECOG-Leistungsstatus 0-1
  • Lebenserwartung ≥ 12 Wochen
  • Hämoglobin ≥ 9,0 g/dl (keine vorherige Transfusion) ODER ≥ 10,0 g/dl (Transfusion innerhalb der letzten 4 Wochen)
  • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,5 mal 10^9/l
  • Thrombozytenzahl ≥ 100 mal 10^9/L
  • Gesamtbilirubin < 1,5-fache Obergrenze des Normalwertes (ULN)
  • AST und ALT ≤ 2,5-fache ULN (≤ 5-fache ULN bei Lebermetastasen)
  • Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/min
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Fruchtbare Patientinnen müssen während und für 3 Monate (Frauen) bzw. 2 Monate (Männer) nach Abschluss der Studienbehandlung eine wirksame Verhütungsmethode mit zwei Methoden anwenden
  • Keine aktive Infektion oder schwerwiegende Begleiterkrankung

  • Keine signifikante kardiovaskuläre Erkrankung, einschließlich einer der folgenden:

    • Vorgeschichte einer therapiebedürftigen kongestiven Herzinsuffizienz der NYHA-Klassen II-IV
    • Vorgeschichte von instabiler Angina pectoris oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
    • Schwere Herzklappenerkrankung
    • Eine behandlungsbedürftige ventrikuläre Arrhythmie
    • Verlängertes QTc-Intervall > 470 ms
  • Kein gleichzeitiger medizinischer Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes das mit der Teilnahme des Patienten an der Studie verbundene Risiko wesentlich erhöht oder möglicherweise die Einhaltung des Studienprotokolls und des Nachsorgeplans behindert
  • Keine psychiatrischen Störungen oder veränderter Geisteszustand, die das Verständnis des Prozesses der Einwilligung nach Aufklärung und/oder die Einhaltung des Studienprotokolls ausschließen
  • Keine gastrointestinalen Störungen, die wahrscheinlich die Resorption des Studienmedikaments beeinträchtigen (z. B. partieller Darmverschluss oder Malabsorption)
  • Keine bekannte serologische Positivität für Hepatitis B oder Hepatitis C
  • Keine immungeschwächten Patienten (z. B. keine bekannte serologische Positivität für HIV)
  • Keine andere frühere oder aktuelle bösartige Erkrankung, die wahrscheinlich die Protokollbehandlung oder Vergleiche beeinträchtigt

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Kein vorheriges Zibotentan oder Irinotecanhydrochlorid
  • Mehr als 4 Wochen seit vorangegangener Chemotherapie, Strahlentherapie (außer aus palliativen Gründen), endokriner Therapie oder Immuntherapie
  • Nicht mehr als 1 vorangegangener Chemotherapiezyklus bei metastasierter Erkrankung
  • Keine vorangegangene ausgedehnte Strahlentherapie (d. h. wahrscheinlich zur Erschöpfung der Knochenmarksreserve)
  • Mindestens 4 Wochen seit vorheriger größerer Operation und erholt
  • Die gleichzeitige Gabe von Kortikosteroiden ist zulässig, vorausgesetzt, die Dosis bleibt 4 Wochen lang stabil und wird während der ersten 15 Tage dieser Studie nicht verändert

  • Kein gleichzeitiges Warfarin

    • Heparin mit niedrigem Molekulargewicht erlaubt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Progressionsfreies Überleben

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Gesamtüberleben
Verträglichkeit (Nebenwirkungen) und Durchführbarkeit der Anwendung (Anzahl der Teilnehmer, die Dosisverzögerungen oder -reduktionen und/oder Behandlungsabbruch erforderten)
Objektive Ansprechrate gemäß RECIST-Kriterien

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cardiff University

Ermittler

  • Hauptermittler: Anne Thomas, MD, University Hospitals, Leicester

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000685062
  • WCTU-FOLFERA
  • EUDRACT-2009-012151-23
  • ISRCTN-73199181
  • CRUK-09/023
  • WCTU-SPON-671-09
  • EU-21071
  • ZENECA-WCTU-FOLFERA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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