전이성 결장직장암 환자 치료에서 지보텐탄을 포함하거나 포함하지 않는 이리노테칸 염산염, 플루오로우라실 및 류코보린 칼슘 (FOLFERA)
2014년 7월 7일 업데이트: Dr Anne Thomas, Cardiff University
옥살리플라틴 함유 화학요법 실패 후 전이성 결장직장암 환자에서 엔도텔린 수용체 길항제를 추가하거나 추가하지 않은 이리노테칸, 5-플루오로우라실 및 폴린산(FOLFIRI)의 무작위 제2상 연구
근거: 염산 이리노테칸, 플루오로우라실, 류코보린 칼슘과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 지보텐탄은 옥살리플라틴에 반응하지 않는 전이성 결장직장암 치료에 효과적일 수 있습니다. 전이성 결장직장암 치료에 지보텐탄과 병용하거나 병용 화학요법을 제공할 때 병용 화학요법이 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.
목적: 이 무작위 2상 시험은 전이성 결장직장암 환자를 치료하는 데 지보텐탄과 함께 또는 없이 이리노테칸 염산염을 플루오로우라실 및 류코보린 칼슘과 함께 투여하여 얼마나 잘 작동하는지 알아보기 위해 연구하고 있습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
목표:
주요한
- 이리노테칸 염산염, 플루오로우라실 및 류코보린 칼슘(FOLFIRI)과 지보텐탄(FOLFERA)의 조합의 항종양 활성을 확립하기 위해 전이성 결장직장암 환자의 무진행 생존(사건까지의 시간)으로 측정했습니다. 옥살리플라틴 함유 화학 요법.
중고등 학년
- 이들 환자에서 FOLFERA 및 지보텐탄 유지의 독성 프로필을 결정합니다.
- 이러한 환자에서 이 요법의 사용 가능성을 결정합니다.
- 내피 A 수용체(ETAR) 발현, k-RAS/b-RAF 상태 및 Akt, MAPK/ERK와 같은 관련 경로의 변경 조사를 포함하여 향후 번역 작업을 위해 종양 및 혈액 샘플을 수집합니다.
개요: 이것은 다기관 연구입니다. 환자는 연구 장소에 따라 계층화됩니다. 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.
- A군: 환자는 제1일에 1시간에 걸쳐 염산 이리노테칸 IV를 투여받고 2시간에 걸쳐 류코보린 칼슘 IV를 투여받습니다. 1일째부터 46시간에 걸쳐 플루오로우라실 IV; 및 1일 내지 14일에 1일 1회 경구 위약 정제. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 12 과정 동안 14일마다 반복됩니다. 적어도 안정한 질병에 도달한 환자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성 없이 하루에 한 번 경구용 위약을 투여받습니다.
- 팔 B: 환자는 제1일에 염산 이리노테칸 IV를 2시간 이상, 류코보린 칼슘 IV를 2시간 이상 받습니다. 1일째부터 46시간에 걸쳐 플루오로우라실 IV; 및 1일 내지 14일에 1일 1회 경구 지보텐탄. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 12 과정 동안 14일마다 반복됩니다. 적어도 안정적인 질병에 도달한 환자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 경구용 지보텐탄을 1일 1회 투여받습니다.
혈액 및 조직 샘플은 약리 유전학, 번역 및 바이오마커 상관 연구를 위해 주기적으로 수집됩니다.
연구 요법 완료 후, 환자는 30일 후에 추적 관찰되며, 이후 최대 1년 동안 12주마다 추적 관찰됩니다.
Cancer Research UK에서 동료 검토 및 자금 지원 또는 보증
연구 유형
중재적
등록 (실제)
111
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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England
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Leicester, England, 영국, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
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Northern Ireland
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Belfast, Northern Ireland, 영국, BT9 7AB
- Centre for Cancer Research and Cell Biology at Queen's University Belfast
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Wales
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Cardiff, Wales, 영국, CF14 2TL
- Velindre Cancer Center at Velindre Hospital
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Cardiff, Wales, 영국, CF11 9LJ
- Wales Cancer Trials Unit
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
질병 특성:
조직학적 또는 세포학적으로 확인된 대장암
- 뼈 전이가 없는 전이성 질환
- 보조 옥살리플라틴 함유 화학 요법의 6개월 이내에 진행되어야 하며 유의미한 진행 중인 독성이 없어야 합니다(1등급 신경 독성 제외).
- RECIST 기준으로 측정 가능한 질병
알려진 뇌 또는 연수막 전이 없음
- 올리고전이의 외과적 절제 또는 방사선 수술 후 안정적인 질병 허용
환자 특성:
- ECOG 수행 상태 0-1
- 기대 수명 ≥ 12주
- 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL(이전 수혈 없음) 또는 ≥ 10.0g/dL(지난 4주 이내에 수혈)
- 절대 호중구 수 ≥ 1.5 x 10^9/L
- 혈소판 수 ≥ 100배 10^9/L
- 총 빌리루빈 < 정상 상한치(ULN)의 1.5배
- AST 및 ALT ≤ ULN의 2.5배(간 전이가 있는 경우 ULN의 ≤ 5배)
- 크레아티닌 청소율 ≥ 50mL/분
- 음성 임신 테스트
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 가임 환자는 연구 치료 완료 후 3개월(여성) 또는 2개월(남성) 동안 및 그 동안 효과적인 이중 피임법을 사용해야 합니다.
- 활동성 감염 또는 심각한 동시 의학적 상태 없음
다음 중 하나를 포함하는 중대한 심혈관 질환 없음:
- 치료가 필요한 NYHA 클래스 II-IV 울혈성 심부전의 병력
- 지난 6개월 이내에 불안정 협심증 또는 심근 경색의 병력
- 심한 판막 심장 질환
- 치료가 필요한 심실성 부정맥
- 연장된 QTc 간격 > 470msec
- 연구자의 판단에 환자의 연구 참여와 관련된 위험을 실질적으로 증가시키거나 잠재적으로 연구 프로토콜 및 후속 일정의 준수를 방해할 동시 의학적 상태가 없음
- 피험자 동의 과정의 이해 및/또는 연구 프로토콜 준수를 방해하는 정신 장애 또는 변경된 정신 상태 없음
- 연구 약물의 흡수를 방해할 가능성이 있는 위장 장애 없음(예: 부분 장 폐쇄 또는 흡수 장애)
- B형 간염 또는 C형 간염에 대해 알려진 혈청학적 양성이 없음
- 면역 저하 환자 없음(예: HIV에 대한 알려진 혈청학적 양성 없음)
- 프로토콜 치료 또는 비교를 방해할 가능성이 있는 다른 이전 또는 현재 악성 질환 없음
이전 동시 치료:
- 질병 특성 참조
- 사전 지보텐탄 또는 이리노테칸 염산염 없음
- 이전 화학 요법, 방사선 요법(완화 목적 제외), 내분비 요법 또는 면역 요법 이후 4주 이상
- 전이성 질환에 대한 화학 요법의 이전 과정이 1회 이하
- 이전에 광범위한 방사선 요법을 받은 적이 없음(즉, 골수 비축량을 고갈시킬 가능성이 있음)
- 대수술 전 최소 4주 및 회복
- 용량이 4주 동안 안정적이고 이 연구의 처음 15일 동안 변경되지 않은 경우 동시 코르티코스테로이드 허용
동시 와파린 없음
- 저분자량 헤파린 허용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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무진행 생존
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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전반적인 생존
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내약성(부작용) 및 사용 타당성(투여 지연 또는 감소 및/또는 치료 중단이 필요한 참가자 수)
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RECIST 기준으로 평가한 객관적 반응률
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Anne Thomas, MD, University Hospitals, Leicester
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 9월 17일
처음 게시됨 (추정)
2010년 9월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 7월 7일
마지막으로 확인됨
2014년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDR0000685062
- WCTU-FOLFERA
- EUDRACT-2009-012151-23
- ISRCTN-73199181
- CRUK-09/023
- WCTU-SPON-671-09
- EU-21071
- ZENECA-WCTU-FOLFERA
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