Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chlorowodorek irynotekanu, fluorouracyl i wapń leukoworyny z lub bez zibotentanu w leczeniu pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami (FOLFERA)

7 lipca 2014 zaktualizowane przez: Dr Anne Thomas, Cardiff University

Randomizowane badanie fazy II irynotekanu, 5-fluorouracylu i kwasu foliowego (FOLFIRI) z dodatkiem lub bez antagonisty receptora endoteliny u pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego po niepowodzeniu chemioterapii zawierającej oksaliplatynę

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii, takie jak chlorowodorek irynotekanu, fluorouracyl i leukoworyna wapniowa, działają na różne sposoby, hamując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Zibotentan może być skuteczny w leczeniu raka jelita grubego z przerzutami, który nie zareagował na oksaliplatynę. Nie wiadomo jeszcze, czy chemioterapia skojarzona jest bardziej skuteczna, gdy jest podawana z zibotentanem lub bez niego w leczeniu przerzutowego raka jelita grubego.

CEL: To randomizowane badanie fazy II bada podawanie chlorowodorku irynotekanu razem z fluorouracylem i leukoworyną wapniową, aby zobaczyć, jak dobrze działa podawany z zibotentanem lub bez niego w leczeniu pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • W celu ustalenia działania przeciwnowotworowego połączenia chlorowodorku irynotekanu, fluorouracylu i leukoworyny wapniowej (FOLFIRI) z zibotentanem (FOLFERA) mierzonego na podstawie przeżycia wolnego od progresji choroby (czas do zdarzenia) u pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami po niepowodzeniu chemioterapia zawierająca oksaliplatynę.

Wtórny

  • Określenie profilu toksyczności preparatu FOLFERA i podtrzymującego zibotentanu u tych pacjentów.
  • Aby określić wykonalność zastosowania tego schematu u tych pacjentów.
  • Pobieranie próbek guza i krwi do przyszłych prac translacyjnych, w tym badania ekspresji receptora śródbłonka A (ETAR), statusu k-RAS/b-RAF i zmian w odpowiednich szlakach, takich jak Akt, MAPK/ERK.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe. Pacjentów stratyfikuje się według miejsca badania. Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

  • Ramię A: Pacjenci otrzymują chlorowodorek irynotekanu dożylnie przez 1 godzinę i leukoworynę wapniową dożylnie przez 2 godziny pierwszego dnia; fluorouracyl IV przez 46 godzin, począwszy od dnia 1; i doustna tabletka placebo raz dziennie w dniach 1-14. Leczenie powtarza się co 14 dni przez 12 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci osiągający co najmniej stabilną chorobę otrzymują następnie doustne samo placebo raz dziennie przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
  • Ramię B: Pacjenci otrzymują chlorowodorek irynotekanu dożylnie przez 2 godziny, leukoworynę wapniową dożylnie przez 2 godziny pierwszego dnia; fluorouracyl IV przez 46 godzin, począwszy od dnia 1; i doustny zibotentan raz dziennie w dniach 1-14. Leczenie powtarza się co 14 dni przez 12 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci osiągający co najmniej stabilną chorobę otrzymują następnie doustnie sam zibotentan raz dziennie przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Okresowo pobierane są próbki krwi i tkanek do badań farmakogenetycznych, translacyjnych i korelacyjnych biomarkerów.

Po zakończeniu badanej terapii pacjentów obserwuje się przez 30 dni, a następnie co 12 tygodni przez okres do 1 roku.

Recenzowane i finansowane lub zatwierdzane przez Cancer Research UK

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

111

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • England
      • Leicester, England, Zjednoczone Królestwo, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Zjednoczone Królestwo, BT9 7AB
        • Centre for Cancer Research and Cell Biology at Queen's University Belfast
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Zjednoczone Królestwo, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Center at Velindre Hospital
      • Cardiff, Wales, Zjednoczone Królestwo, CF11 9LJ
        • Wales Cancer Trials Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie rak jelita grubego

    • Choroba przerzutowa bez przerzutów do kości
  • Musi dojść do progresji w ciągu 6 miesięcy od uzupełniającej chemioterapii zawierającej oksaliplatynę i nie ma znaczącej trwającej toksyczności (z wyłączeniem neurotoksyczności stopnia 1)
  • Mierzalna choroba według kryteriów RECIST

  • Brak znanych przerzutów do mózgu lub opon mózgowo-rdzeniowych

    • Dopuszczalna stabilizacja choroby po resekcji chirurgicznej lub radiochirurgii skąpoprzerzutowych

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Stan wydajności ECOG 0-1
  • Oczekiwana długość życia ≥ 12 tygodni
  • Hemoglobina ≥ 9,0 g/dl (bez wcześniejszej transfuzji) LUB ≥ 10,0 g/dl (transfuzja w ciągu ostatnich 4 tygodni)
  • Bezwzględna liczba neutrofilów ≥ 1,5 razy 10^9/l
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 razy 10^9/l
  • Bilirubina całkowita < 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • AspAT i AlAT ≤ 2,5 razy GGN (≤5 razy GGN z przerzutami do wątroby)
  • Klirens kreatyniny ≥ 50 ml/min
  • Negatywny test ciążowy
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną podwójną metodę antykoncepcji w trakcie i przez 3 miesiące (kobiety) lub 2 miesiące (mężczyźni) po zakończeniu badania
  • Brak aktywnej infekcji lub poważnego współistniejącego stanu chorobowego

  • Brak istotnej choroby układu krążenia, w tym którejkolwiek z poniższych:

    • Historia zastoinowej niewydolności serca II-IV klasy NYHA wymagającej leczenia
    • Historia niestabilnej dusznicy bolesnej lub zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    • Ciężka wada zastawkowa serca
    • Arytmia komorowa wymagająca leczenia
    • Wydłużony odstęp QTc > 470 ms
  • Żaden współistniejący stan chorobowy, który w ocenie badacza znacząco nie zwiększy ryzyka związanego z udziałem pacjenta w badaniu lub potencjalnie utrudni przestrzeganie protokołu badania i harmonogramu obserwacji
  • Brak zaburzeń psychicznych lub zmieniony stan psychiczny uniemożliwiający zrozumienie procesu świadomej zgody i/lub przestrzeganie protokołu badania
  • Brak zaburzeń żołądkowo-jelitowych, które mogłyby zakłócać wchłanianie badanego leku (np. częściowa niedrożność jelit lub złe wchłanianie)
  • Brak znanego wyniku serologicznego w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B lub wirusowego zapalenia wątroby typu C
  • Brak pacjentów z obniżoną odpornością (np. brak znanego wyniku serologicznego w kierunku HIV)
  • Żadna inna wcześniejsza lub obecna choroba nowotworowa, która mogłaby zakłócać leczenie zgodne z protokołem lub porównania

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Brak wcześniejszego stosowania chlorowodorku zibotentanu lub irynotekanu
  • Ponad 4 tygodnie od wcześniejszej chemioterapii, radioterapii (z wyjątkiem przyczyn paliatywnych), terapii hormonalnej lub immunoterapii
  • Nie więcej niż 1 wcześniejszy cykl chemioterapii z powodu choroby przerzutowej
  • Brak wcześniejszej rozległej radioterapii (tj. prawdopodobnie zmniejszającej rezerwę szpiku kostnego)
  • Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej poważnej operacji i powrót do zdrowia
  • Jednoczesne podawanie kortykosteroidów jest dozwolone pod warunkiem, że dawka jest stabilna przez 4 tygodnie i niezmieniona w ciągu pierwszych 15 dni tego badania

  • Brak jednoczesnej warfaryny

    • Dozwolona heparyna drobnocząsteczkowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Przeżycie bez progresji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ogólne przetrwanie
Tolerancja (skutki uboczne) i wykonalność zastosowania (liczba uczestników wymagających opóźnienia lub zmniejszenia dawki i/lub wycofania leczenia)
Odsetek obiektywnych odpowiedzi oceniany według kryteriów RECIST

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cardiff University

Śledczy

  • Główny śledczy: Anne Thomas, MD, University Hospitals, Leicester

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 września 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000685062
  • WCTU-FOLFERA
  • EUDRACT-2009-012151-23
  • ISRCTN-73199181
  • CRUK-09/023
  • WCTU-SPON-671-09
  • EU-21071
  • ZENECA-WCTU-FOLFERA

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na fluorouracyl

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj