覚醒深度測定装置 (BIS) を使用した覚醒下光ファイバー挿管の実現可能性

全身麻酔の一環として、患者は気管 (気管) に呼吸チューブを挿入されることが多く、これは通常、睡眠後に行われます。 ただし、一部の患者にとっては、口や首に問題があるため、就寝前にチューブを留置する方が安全であることがあり、これは鎮静剤を使用して行われます。 鎮静のレベルは非常に重要です。 患者は、気道の器具の挿入に耐えられるよう十分に鎮静されている必要がありますが、同時に過鎮静されて眠りに落ちたり、呼吸が止まったりしてはいけません。 鎮静の臨床エンドポイントを使用した評価は主観的であり、観察者と患者の間で異なり、過小鎮静または過鎮静のエピソードを防ぐことはできません。 鎮静深度を客観的に測定できれば、安全な覚醒状態での挿管が容易になります。 以前の研究では、市販の麻酔深度モニターを使用して鎮静の深度を測定できることが実証されています。 私たちは、このようなモニターを使用して、麻酔の一部として覚醒下挿管が必要な患者において適切なレベルの鎮静を達成できるかどうかを知りたいと考えています。 鎮静の深度に応じた覚醒下挿管についてはこれまで報告されていない。 現在の研究は 2 つの部分から構成されます。 まず、覚醒下挿管を必要とする患者のコホートにおいて、プロポフォールとレミフェンタニルを使用して、最適な鎮静の臨床徴候と相関する鎮静深度を測定します。 2 番目のパートでは、覚醒下挿管を必要とする患者のコホートにおける鎮静を、最初のパートで得られた値の 25 ～ 75 百分位まで滴定し、達成された条件の適切性を判断します。 覚醒中の光ファイバー挿管が必要となる可能性が高い患者は、入院前評価に出席するときに特定されます。 特定の外科的処置を必要とする患者は、その性質上、入院当日に覚醒下挿管が必要とみなされる可能性が高くなります。 このような処置には、例えば、以前に顎顔面再建手術や不安定首疾患に対する頸椎神経手術を受けた患者に対する再手術が含まれますが、これらに限定されません。 これらの患者には、覚醒下挿管が必要になった場合には研究への参加を勧められる可能性があることを説明する書面による情報が提供されます。 したがって、この文書化された資料は、潜在的な研究参加者が入学前の 2 ～ 4 週間利用できるようになります。 入院当日、麻酔科医が覚醒下挿管が必要と判断し、研究に参加するのに適していると判断した患者には、研究者から連絡があり、研究に参加する機会を提供されます。 インフォームド・コンセントは、患者が研究について質問する機会を得た後に取得されます。 覚醒下挿管には、特定の利点、欠点、およびリスクが伴います。 ただし、どちらの患者グループも、研究に参加していない患者と同じ覚醒下挿管技術を受けることになります。 研究の最初の部分では、研究参加者であるかどうかに関係なく、患者が受ける治療に加えて非侵襲性の前額電極を適用するだけです。 研究の第 2 部では、最初に参加者に鎮静深度の BIS 値を滴定して鎮静させ、この測定の有用性を評価します。 この 2 番目のグループの患者の鎮静レベルが臨床的に不適切であるとみなされた場合は、臨床基準に従って状況が変更されます。 臨床ガイド付き鎮静は通常の標準治療であるため、参加者が経験する通常の治療との唯一の違いはBIS電極の装着だけであると改めて感じました。 BIS 麻酔深度モニターは CE マークを取得しており、世界中で 3,400 万人の患者に安全に使用されています。 臨床徴候を除外して BIS で測定された麻酔深度に依存することは、臨床的に適切な麻酔を保証するものではないため、鎮静を監視するために BIS を使用する場合にも同じ注意を払う必要があります。 この研究では、BIS モニタリングがない場合と同様に、臨床徴候による鎮静のモニタリングと調整が常に適用されます。 額用電極の使用自体に伴うリスクはありません。 データ収集シートに患者様を特定する可能性のある情報を記録しないことにより、情報は個人を特定できない状態となります。 データはスプレッドシートに記録され、コンピューターに入力され、主任研究者のみが保管します。データフォームは施錠された戸棚に保管されます。 プロジェクト完了後は患者を特定できる情報は保持されず、公開された結果から参加者が特定されることはありません。