Möjlighet att använda mätutrustning för lugnande djup (BIS) för att styra vaken fiberoptisk intubation

Som en del av en allmän anestesi har patienter ofta en andningsslang placerad i luftstrupen (luftröret) och detta utförs vanligtvis efter att de har somnat. För vissa patienter kan dock problem med munnen eller nacken innebära att det är säkrare att röret placeras innan de somnar och detta utförs med hjälp av sedering. Nivån av sedering är avgörande. Patienter måste vara tillräckligt sövda för att tolerera instrument i deras luftvägar, samtidigt som patienter inte får översateras så att de somnar eller slutar andas. Bedömningar som använder kliniska endpoints för sedering är subjektiva, varierar mellan observatörer och patienter och förhindrar inte episoder av undersedering eller översedering. Ett objektivt mått på sedationsdjupet skulle underlätta säker vaken intubation. Tidigare studier visar att kommersiellt tillgängliga anestesimätare även kan användas för att mäta sederingsdjupet. Vi vill ta reda på om en sådan monitor kan användas för att uppnå rätt nivå av sedering hos patienter som måste ha en vaken intubation som en del av sin anestesi. Sedationsdjup guidad vaken intubation har inte beskrivits tidigare. Den aktuella studien skulle bestå av två delar. I den första kommer vi att mäta sederingsdjup som korrelerar med kliniska tecken på optimal sedering med propofol och remifentanil i en kohort av patienter som behöver vaken intubation. I den andra delen kommer vi att titrera sedering i en kohort av patienter som kräver vaken intubation till den 25:e-75:e centilen av värdena som erhölls i den första delen och bestämma adekvatheten hos de uppnådda tillstånden. Patienter som sannolikt kommer att behöva en vaken fiberoptisk intubation kommer att identifieras när de kommer för sin bedömning före intagningen. Patienter som kräver vissa kirurgiska ingrepp, till sin natur, kommer att ha en stor chans att bedömas kräva en vaken intubation på inläggningsdagen. Sådana procedurer inkluderar till exempel (men är inte begränsade till) revisionskirurgi för patienter som tidigare har genomgått Maxillofacial rekonstruktiv kirurgi och cervikal ryggradsneurokirurgi för instabil nacksjukdom. Dessa patienter kommer att få skriftlig information som förklarar att om de skulle behöva en vaken intubation, kan de bjudas in att delta i studien. Detta skriftliga material kommer således att vara tillgängligt för potentiella studiedeltagare under en period av två till fyra veckor före antagningen. På inläggningsdagen kommer patienter som narkosläkaren bestämmer sig för att behöva en vaken intubation och som är lämpliga att ingå i studien kontaktas av en av forskarna som kommer att erbjuda dem möjligheten att bli inskrivna i studien. Informerat samtycke kommer att erhållas efter att patienter har haft möjlighet att ställa eventuella frågor om studien. Vaken intubation är förknippad med specifika fördelar, nackdelar och risker. Båda grupperna av patienter kommer dock att få samma teknik för vaken intubation som de som inte deltar i studien. Den första delen av studien omfattar endast applicering av icke-invasiva pannelektroder utöver den behandling som patienterna skulle få oavsett om de är deltagare i studien eller inte. I den andra delen av studien kommer deltagarna att sederas initialt genom titrering till BIS-värden för sederingsdjup för att utvärdera användbarheten av denna mätning. Om vid något tillfälle nivån av sedering hos någon patient i denna andra grupp bedöms som kliniskt olämplig, kommer situationen att ändras enligt kliniska kriterier. Eftersom kliniskt guidad sedering är den vanliga vårdstandarden känner vi återigen att fastsättning av BIS-elektroderna är den enda skillnaden från den vanliga behandlingen som deltagarna kommer att uppleva. BIS-djupanestesimonitorn är CE-märkt och har använts säkert på 34 miljoner patienter världen över. Att förlita sig på BIS-uppmätta djup av anestesi med uteslutande av kliniska tecken är ingen garanti för kliniskt lämplig anestesi och därför måste samma varning tillämpas på dess användning för att övervaka sedering. I denna studie kommer övervakning av och justering av sedering med kliniska tecken att gälla vid alla tidpunkter, vilket skulle ske utan BIS-övervakning. Det finns inga risker förknippade med användningen av pannelektroder i sig. Information kommer att göras oidentifierbar genom att inte registrera någon information på datainsamlingsblad som kan identifiera patienter. Data kommer att registreras på ett kalkylblad, matas in på en dator och förvaras endast av huvudutredarna. Dataformulären kommer att förvaras i ett låst skåp. Ingen identifierbar patientinformation kommer att sparas efter avslutat projekt och inga deltagare kommer att kunna identifieras från de publicerade resultaten.