Возможность использования оборудования для измерения глубины седации (BIS) для проведения фиброоптической интубации в сознании

В рамках общей анестезии пациентам часто вводят дыхательную трубку в трахею (дыхательное горло), и это обычно выполняется после того, как они заснули. Однако для некоторых пациентов проблемы со ртом или шеей могут означать, что безопаснее установить трубку до того, как они заснут, и это выполняется с помощью седативных средств. Уровень седации имеет жизненно важное значение. Пациенты должны быть адекватно седированы, чтобы переносить инструменты в дыхательных путях, но в то же время пациенты не должны подвергаться чрезмерной седации, чтобы они могли заснуть или перестать дышать. Оценки с использованием клинических конечных точек седации являются субъективными, различаются между наблюдателями и пациентами и не предотвращают эпизоды недостаточной или чрезмерной седации. Объективное измерение глубины седации облегчило бы безопасную интубацию в сознании. Предыдущие исследования показали, что имеющиеся в продаже мониторы глубины анестезии можно использовать и для измерения глубины седации. Мы хотим выяснить, можно ли использовать один такой монитор для достижения нужного уровня седации у пациентов, которым необходимо проводить интубацию в сознании как часть анестезии. Глубина седации при интубации в сознании ранее не описывалась. Настоящее исследование будет состоять из двух частей. В первом мы измерим глубину седации, коррелирующую с клиническими признаками оптимальной седации при использовании пропофола и ремифентанила в когорте пациентов, нуждающихся в интубации в сознании. Во второй части мы титруем седацию в когорте пациентов, нуждающихся в интубации в сознании, до 25-75 центилей значений, полученных в первой части, и определяем адекватность достигнутых условий. Пациенты, которым, вероятно, потребуется фиброоптическая интубация в сознании, будут выявлены при посещении предгоспитального обследования. Пациенты, нуждающиеся в определенных хирургических процедурах, по самой своей природе, будут иметь высокую вероятность того, что им потребуется интубация в сознании в день поступления. Такие процедуры, например, включают (но не ограничиваются ими) ревизионную операцию для пациентов, которые ранее перенесли челюстно-лицевую реконструктивную хирургию и нейрохирургию шейного отдела позвоночника по поводу нестабильной болезни шеи. Этим пациентам будет предоставлена ​​письменная информация, объясняющая, что, если им потребуется интубация в сознании, они могут быть приглашены для участия в исследовании. Таким образом, этот письменный материал будет доступен потенциальным участникам исследования в течение периода от двух до четырех недель до их поступления. В день поступления к пациентам, которым, по мнению анестезиолога, потребуется интубация в сознании и которые подходят для включения в исследование, подойдет один из исследователей, который предложит им возможность быть включенными в исследование. Информированное согласие будет получено после того, как у пациентов будет возможность задать любые вопросы об исследовании. Интубация в сознании имеет определенные преимущества, недостатки и риски. Однако обе группы пациентов получат ту же технику интубации в сознании, что и пациенты, не участвующие в исследовании. Первая часть исследования включает в себя только применение неинвазивных лобных электродов в дополнение к лечению, которое получают пациенты, независимо от того, является ли он участником исследования или нет. Во второй части исследования участникам первоначально будет введена седация путем титрования до значений BIS глубины седации, чтобы оценить полезность этого измерения. Если в какой-либо момент уровень седации у любого пациента из этой второй группы будет признан клинически неприемлемым, ситуация будет изменена в соответствии с клиническими критериями. Поскольку седация под клиническим контролем является обычным стандартом лечения, мы снова считаем, что прикрепление электродов BIS является единственным отличием от обычного лечения, которое испытают участники. Монитор глубины анестезии BIS имеет маркировку CE и безопасно использовался у 34 миллионов пациентов по всему миру. Доверие к глубине анестезии, измеренной с помощью BIS, с исключением клинических признаков не является гарантией клинически приемлемой анестезии, и поэтому то же самое предостережение следует применять к его использованию для контроля седации. В этом исследовании мониторинг и коррекция седации по клиническим признакам будут применяться постоянно, как и без мониторинга BIS. Рисков, связанных с использованием налобных электродов как таковых, нет. Информация будет сделана неидентифицируемой, если не будет записана какая-либо информация на листах сбора данных, которые могут идентифицировать пациентов. Данные будут записаны в электронную таблицу, введены в компьютер и сохранены только главными исследователями. Формы данных будут храниться в запертом шкафу. Никакая идентифицируемая информация о пациентах не будет храниться после завершения проекта, и никакие участники не будут идентифицированы по опубликованным результатам.