Mahdollisuus käyttää rauhoittavan syvyyden mittauslaitteita (BIS) hereillä olevan kuituoptisen intuboinnin ohjaamiseen

Osana yleispuudutusta potilaiden henkitorveen (tuuliputkeen) on usein asetettu hengitysletku, ja tämä tehdään yleensä nukkumaanmenon jälkeen. Joillekin potilaille suu- tai kaulaongelmat voivat kuitenkin tarkoittaa, että on turvallisempaa asettaa letku ennen nukkumaanmenoa, ja tämä tehdään rauhoituksella. Sedaation taso on elintärkeä. Potilaiden on oltava riittävän rauhoitettuja, jotta he voivat sietää instrumentteja hengitysteissään, mutta samalla potilaita ei saa antaa liikaa rauhoittua niin, että he nukahtavat tai lakkaavat hengittämään. Arvioinnit, joissa käytetään sedaation kliinisiä päätepisteitä, ovat subjektiivisia, vaihtelevat tarkkailijoiden ja potilaiden välillä eivätkä estä ali- tai ylisedaatiojaksoja. Objektiivinen sedaation syvyyden mittaus helpottaisi turvallista hereillä tapahtuvaa intubaatiota. Aiemmat tutkimukset osoittavat, että kaupallisesti saatavilla olevia anestesiamonitoreja voidaan käyttää myös sedaation syvyyden mittaamiseen. Haluamme selvittää, voidaanko yhtä tällaista monitoria käyttää oikean sedaatiotason saavuttamiseen potilailla, joille on tehtävä hereillä oleva intubaatio osana anestesiaa. Sedaatioohjatun hereillä olevan intuboinnin syvyyttä ei ole kuvattu aiemmin. Nykyinen tutkimus koostuisi kahdesta osasta. Ensimmäisessä mittaamme sedaatiosyvyydet, jotka korreloivat optimaalisen sedaation kliinisten merkkien kanssa käyttämällä propofolia ja remifentaniilia potilasryhmässä, joka tarvitsee hereillä olevaa intubaatiota. Toisessa osassa titraamme sedaatiota valveilla intubaatiota tarvitsevien potilaiden kohortissa ensimmäisessä osassa saatujen arvojen 25-75 centiliin ja määritämme saavutettujen olosuhteiden riittävyyden. Potilaat, jotka todennäköisesti tarvitsevat hereillä olevan valokuituintuboinnin, tunnistetaan, kun he osallistuvat vastaanottoa edeltävään arviointiin. Potilailla, jotka tarvitsevat tiettyjä kirurgisia toimenpiteitä, luonteensa vuoksi on suuri mahdollisuus, että heidän katsotaan tarvitsevan hereillä olevaa intubaatiota vastaanottopäivänä. Tällaisia ​​toimenpiteitä ovat esimerkiksi (mutta ei rajoittuen) korjausleikkaus potilaille, joille on aiemmin tehty leuan korjaava leikkaus ja kohdunkaulan selkärangan neurokirurgia epästabiilin kaulasairauden vuoksi. Näille potilaille annetaan kirjallista tietoa, jossa selitetään, että jos he edelleen vaativat hereillä olevaa intubaatiota, heidät voidaan kutsua osallistumaan tutkimukseen. Tämä kirjallinen materiaali on siten potentiaalisten opiskelijoiden saatavilla kahdesta neljään viikkoa ennen heidän pääsyään. Vastaanottopäivänä anestesialääkärin päättämiä potilaita, jotka tarvitsevat hereillä olevan intuboinnin ja jotka soveltuvat tutkimukseen, lähestyy yksi tutkijoista ja tarjoaa heille mahdollisuuden osallistua tutkimukseen. Tietoinen suostumus saadaan sen jälkeen, kun potilaalla on ollut tilaisuus esittää kysymyksiä tutkimuksesta. Awake-intubaatioon liittyy erityisiä etuja, haittoja ja riskejä. Molemmat potilasryhmät saavat kuitenkin saman hereillä intubaatiotekniikan kuin ne, jotka eivät osallistu tutkimukseen. Tutkimuksen ensimmäisessä osassa käytetään vain ei-invasiivisia otsaelektrodeja sen hoidon päälle, jonka potilaat saisivat riippumatta siitä, onko tutkimukseen osallistunut vai ei. Tutkimuksen toisessa osassa osallistujat rauhoitetaan aluksi titraamalla sedaation syvyyden BIS-arvoihin tämän mittauksen hyödyllisyyden arvioimiseksi. Jos jossakin vaiheessa tämän toisen ryhmän potilaan sedaation tasoa pidetään kliinisesti sopimattomana, tilannetta muutetaan kliinisten kriteerien mukaan. Koska kliinisesti ohjattu sedaatio on tavallinen hoidon standardi, olemme jälleen sitä mieltä, että BIS-elektrodien kiinnitys on ainoa ero osallistujien kokemaan tavalliseen hoitoon. BIS-syvyysanestesiamonitori on CE-merkitty, ja sitä on käytetty turvallisesti 34 miljoonalla potilaalla maailmanlaajuisesti. Luottaminen BIS-mittaukseen anestesian syvyyteen kliinisten oireiden poissulkemiseksi ei takaa kliinisesti asianmukaista anestesiaa, joten samaa varoitusta on sovellettava sen käyttöön sedaatiota seurattaessa. Tässä tutkimuksessa sedaation seurantaa ja säätämistä kliinisten oireiden perusteella sovelletaan kaikkina aikoina, kuten tapahtuisi ilman BIS-seurantaa. Otsaelektrodien käyttöön sinänsä ei liity riskejä. Tiedot tehdään tunnistamattomiksi, jos tiedonkeruulomakkeille ei tallenneta mitään tietoja, jotka voisivat tunnistaa potilaat. Tiedot tallennetaan laskentataulukkoon, syötetään tietokoneelle ja säilytetään vain päätutkijoissa. Tietolomakkeita säilytetään lukitussa kaapissa. Projektin päätyttyä ei säilytetä tunnistettavissa olevia potilastietoja, eikä julkaistuista tuloksista voida tunnistaa osallistujia.