使用镇静深度测量设备（BIS）引导清醒光纤插管的可行性

作为全身麻醉的一部分，患者经常在气管（气管）中放置一根呼吸管，这通常在他们入睡后进行。 然而，对于一些患者来说，他们的嘴或脖子有问题可能意味着在他们睡着之前放置管子更安全，这是在镇静剂的帮助下进行的。 镇静水平至关重要。 患者必须充分镇静以耐受其气道中的仪器，但同时患者不得过度镇静以致他们入睡或停止呼吸。 使用镇静临床终点的评估是主观的，因观察者和患者而异，并且不能预防镇静不足或镇静过度的发作。 镇静深度的客观测量将有助于安全清醒插管。 先前的研究表明，市售的麻醉深度监测器也可用于测量镇静深度。 我们希望了解是否可以使用这样的监视器来帮助必须将清醒插管作为麻醉的一部分的患者达到适当的镇静水平。 之前没有描述过镇静深度引导的清醒插管。 当前的研究将包括两个部分。 首先，我们将在一组需要清醒插管的患者中使用异丙酚和瑞芬太尼测量与最佳镇静临床体征相关的镇静深度。 在第二部分中，我们将在需要清醒插管的一组患者中将镇静剂量滴定到第一部分中获得的值的第 25-75 个百分位数，并确定所达到的条件是否充分。 可能需要清醒光纤插管的患者将在他们参加入院前评估时被识别出来。 就其本质而言，需要某些外科手术的患者很有可能在入院当天被视为需要清醒插管。 例如，此类手术包括（但不限于）针对先前接受过颌面重建手术的患者的修复手术和针对不稳定颈部疾病的颈椎神经外科手术。 将向这些患者提供书面信息，说明如果他们继续需要清醒插管，他们可能会被邀请参加研究。 因此，该书面材料将在潜在研究参与者入院前的两到四个星期内提供给他们。 在入院当天，麻醉师决定需要清醒插管且适合纳入研究的患者将由一名研究人员接洽，他们将为他们提供参与研究的机会。 在患者有机会询问有关研究的任何问题后，将获得知情同意。 清醒插管具有特定的优势、劣势和风险。 然而，两组患者将接受与未参与研究的患者相同的清醒插管技术。 该研究的第一部分仅涉及非侵入性前额电极的应用，无论患者是否参与研究，患者都会接受治疗。 在研究的第二部分，参与者最初将通过滴定镇静深度的 BIS 值进行镇静，以评估该测量的有用性。 如果在任何时候，第二组中任何患者的镇静水平被认为在临床上不合适，将根据临床标准修改情况。 由于临床指导的镇静是通常的护理标准，我们再次感到 BIS 电极的连接是与参与者将体验的通常治疗的唯一区别。 BIS 麻醉深度监测仪带有 CE 标志，已在全球 3400 万患者身上安全使用。 依靠 BIS 测量的麻醉深度来排除临床体征并不能保证临床上适当的麻醉，因此必须将同样的警告应用于它用于监测镇静。 在这项研究中，通过临床体征监测和调整镇静将始终适用，就像在没有 BIS 监测的情况下一样。 使用前额电极本身没有任何风险。 通过不在数据收集表上记录任何可能识别患者身份的信息，信息将变得无法识别。 数据将记录在电子表格中，输入计算机并仅由主要调查员保存。数据表格将保存在上锁的橱柜中。 项目完成后将不会保留任何可识别的患者信息，并且不会从已发布的结果中识别出任何参与者。