Az ébrenléti száloptikás intubáció irányítására szolgáló nyugtatómélységi mérőberendezés (BIS) használatának megvalósíthatósága

Az általános érzéstelenítés részeként a betegek légcsövet gyakran helyeznek el a légcsöjükben, és ezt általában elalvás után végzik el. Egyes betegeknél azonban a száj- vagy nyakproblémák azt jelenthetik, hogy biztonságosabb, ha a csövet elalvás előtt helyezik be, és ezt szedáció segítségével hajtják végre. A szedáció szintje létfontosságú. A betegeket megfelelően szedálni kell, hogy elviseljék a műszereket a légútjukban, ugyanakkor a betegeket nem szabad túlaltatni, hogy elaludjanak vagy leálljanak a légzésük. A szedáció klinikai végpontjait használó értékelések szubjektívek, a megfigyelők és a betegek között változnak, és nem akadályozzák meg az alul- vagy túlszedáció epizódjait. A szedáció mélységének objektív mérése megkönnyítené a biztonságos ébrenléti intubációt. Korábbi tanulmányok azt mutatják, hogy a kereskedelemben kapható érzéstelenítési mélységmérők a szedáció mélységének mérésére is használhatók. Szeretnénk kideríteni, hogy egy ilyen monitor használható-e a megfelelő szintű szedáció elérésére olyan betegeknél, akiknek érzéstelenítésük részeként éber intubációt kell végezniük. A szedáció által irányított ébren intubáció mélységét korábban nem írták le. A jelenlegi tanulmány két részből állna. Az elsőben megmérjük a szedáció mélységét, amely korrelál az optimális szedáció klinikai tüneteivel propofol és remifentanil alkalmazásával ébren intubációt igénylő betegek kohorszában. A második részben éber intubációt igénylő betegek csoportjában titráljuk a szedációt az első részben kapott értékek 25-75 centilisére, és meghatározzuk az elért állapotok megfelelőségét. Azokat a betegeket, akiknek valószínűleg éber száloptikás intubációra lesz szükségük, azonosítják, amikor részt vesznek a felvételi vizsgálaton. A bizonyos sebészeti beavatkozásokat igénylő betegek természetüknél fogva nagy eséllyel ébren intubálást igényelnek a felvétel napján. Ilyen eljárások közé tartozik például (de nem kizárólagosan) a revíziós műtét olyan betegeknél, akik korábban állcsont-arc-helyreállító műtéten estek át, valamint a nyaki gerinc idegsebészete instabil nyaki betegség miatt. Ezek a betegek írásos tájékoztatást kapnak arról, hogy amennyiben továbbra is éber intubációt igényelnek, meghívást kaphatnak a vizsgálatban való részvételre. Ez az írásos anyag így a felvételt megelőző két-négy hétig elérhető lesz a potenciális vizsgálati résztvevők számára. A felvétel napján azokat a betegeket, akikről az aneszteziológus döntése szerint éber intubációra lesz szükség, és akik alkalmasak a vizsgálatba való bevonásra, az egyik kutató felkeresi, és felajánlja számukra a vizsgálatba való beiratkozás lehetőségét. Tájékozott beleegyezést kapnak azután, hogy a betegeknek lehetőségük volt bármilyen kérdést feltenni a vizsgálattal kapcsolatban. Az ébrenléti intubáció bizonyos előnyökkel, hátrányokkal és kockázatokkal jár. Mindkét betegcsoport azonban ugyanazt az ébrenléti intubációs technikát kapja, mint azok, akik nem vesznek részt a vizsgálatban. A vizsgálat első része csak nem invazív homlokelektródák alkalmazását foglalja magában, azon a kezelésen felül, amelyet a betegek kapnának, függetlenül attól, hogy részt vesznek-e a vizsgálatban vagy sem. A vizsgálat második részében a résztvevőket kezdetben a szedáció mélységének BIS-értékeire történő titrálásával nyugtatják, hogy értékeljék a mérés hasznosságát. Ha bármikor a szedáció mértéke ebbe a második csoportba tartozó bármely betegnél klinikailag nem megfelelő, a helyzetet a klinikai kritériumoknak megfelelően módosítják. Mivel a klinikailag irányított szedáció az ellátás szokásos standardja, ismét úgy érezzük, hogy a BIS elektródák rögzítése az egyetlen különbség a szokásos kezeléstől, amelyet a résztvevők tapasztalnak. A BIS mélységű anesztézia monitor CE-jelöléssel rendelkezik, és világszerte 34 millió betegnél használták biztonságosan. A BIS által mért érzéstelenítési mélységre támaszkodás a klinikai tünetek kizárásával nem garantálja a klinikailag megfelelő érzéstelenítést, ezért ugyanezt a figyelmeztetést kell alkalmazni a szedáció monitorozására is. Ebben a vizsgálatban a szedáció monitorozása és a klinikai tünetek alapján történő korrekciója mindenkor érvényes lesz, ahogy ez a BIS monitorozás nélkül történne. A homlokelektródák használata önmagában nem jár kockázatokkal. Az információ beazonosíthatatlanná válik, ha az adatgyűjtő lapokon nem rögzítenek olyan információkat, amelyek azonosíthatják a betegeket. Az adatokat táblázatban rögzítjük, számítógépen rögzítjük, és csak az elsődleges nyomozók őrzik. Az adatlapokat zárt szekrényben tároljuk. A projekt befejezése után semmilyen azonosítható beteginformációt nem őriznek meg, és a résztvevők nem lesznek azonosíthatók a közzétett eredményekből.