Haalbaarheid van het gebruik van diepte-van-sedatie-meetapparatuur (BIS) om wakkere glasvezelintubatie te begeleiden

Als onderdeel van een algemene verdoving krijgen patiënten vaak een beademingsslang in hun luchtpijp (luchtpijp) en dit wordt meestal gedaan nadat ze zijn gaan slapen. Voor sommige patiënten kunnen problemen met hun mond of nek echter betekenen dat het veiliger is om de sonde te plaatsen voordat ze slapen en dit wordt uitgevoerd met behulp van sedatie. Het niveau van sedatie is van vitaal belang. Patiënten moeten voldoende worden gesedeerd om instrumenten in hun luchtwegen te verdragen, maar tegelijkertijd mogen patiënten niet te veel worden gesedeerd waardoor ze in slaap vallen of stoppen met ademen. Beoordelingen met behulp van klinische eindpunten van sedatie zijn subjectief, variëren tussen waarnemers en patiënten en kunnen episodes van ondersedatie of oversedatie niet voorkomen. Een objectieve meting van de sedatiediepte zou een veilige wakkere intubatie vergemakkelijken. Eerdere studies tonen aan dat in de handel verkrijgbare anesthesiemonitors ook kunnen worden gebruikt om de diepte van de sedatie te meten. We willen uitzoeken of zo'n monitor kan worden gebruikt om het juiste niveau van sedatie te bereiken bij patiënten die een wakkere intubatie moeten ondergaan als onderdeel van hun anesthesie. Diepte van sedatie geleide wakkere intubatie is niet eerder beschreven. Het huidige onderzoek zou uit twee delen bestaan. In het eerste zullen we de sedatiediepten meten die correleren met klinische tekenen van optimale sedatie met behulp van propofol en remifentanil in een cohort van patiënten die wakkere intubatie nodig hebben. In het tweede deel zullen we de sedatie in een cohort van patiënten die wakkere intubatie nodig hebben, titreren tot het 25e-75e centiel van de waarden die in het eerste deel zijn verkregen en de geschiktheid van de bereikte voorwaarden bepalen. Patiënten die waarschijnlijk een wakkere glasvezelintubatie nodig hebben, zullen worden geïdentificeerd wanneer ze aanwezig zijn voor hun pre-opnamebeoordeling. Patiënten die vanwege hun aard bepaalde chirurgische ingrepen nodig hebben, hebben een grote kans om op de dag van opname geacht te worden een wakkere intubatie nodig te hebben. Dergelijke procedures omvatten bijvoorbeeld (maar zijn niet beperkt tot) revisiechirurgie voor patiënten die eerder maxillofaciale reconstructieve chirurgie hebben ondergaan en neurochirurgie van de cervicale wervelkolom voor onstabiele nekziekte. Deze patiënten zullen schriftelijke informatie krijgen waarin wordt uitgelegd dat als ze een wakkere intubatie nodig hebben, ze kunnen worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek. Dit schriftelijke materiaal zal dus gedurende een periode van twee tot vier weken voorafgaand aan hun toelating beschikbaar zijn voor potentiële studiedeelnemers. Patiënten waarvan de anesthesist besluit dat ze wakkere intubatie nodig hebben en die geschikt zijn voor opname in het onderzoek, worden op de dag van opname benaderd door een van de onderzoekers die hen de mogelijkheid biedt om deel te nemen aan het onderzoek. Geïnformeerde toestemming zal worden verkregen nadat patiënten de gelegenheid hebben gehad om eventuele vragen over het onderzoek te stellen. Wakker intubatie wordt geassocieerd met specifieke voordelen, nadelen en risico's. Beide groepen patiënten krijgen echter dezelfde wakkere intubatietechniek als degenen die niet deelnemen aan het onderzoek. Het eerste deel van de studie omvat alleen de toepassing van niet-invasieve voorhoofdelektroden bovenop de behandeling die patiënten zouden krijgen, of ze nu deelnemen aan de studie of niet. In het tweede deel van de studie zullen de deelnemers aanvankelijk worden gesedeerd door titratie tot BIS-waarden van de diepte van de sedatie om het nut van deze meting te evalueren. Als op enig moment het niveau van sedatie bij een patiënt in deze tweede groep klinisch ongepast wordt geacht, zal de situatie worden aangepast op basis van klinische criteria. Aangezien klinisch geleide sedatie de gebruikelijke zorgstandaard is, voelen we opnieuw dat bevestiging van de BIS-elektroden het enige verschil is met de gebruikelijke behandeling die deelnemers zullen ervaren. De BIS diepte-anesthesiemonitor is CE-gemarkeerd en is veilig gebruikt bij 34 miljoen patiënten wereldwijd. Vertrouwen op de door BIS gemeten anesthesiediepte met uitsluiting van klinische symptomen is geen garantie voor klinisch geschikte anesthesie en daarom moet hetzelfde voorbehoud worden gemaakt bij het gebruik ervan om sedatie te bewaken. In deze studie zal te allen tijde monitoring en aanpassing van sedatie op basis van klinische symptomen van toepassing zijn, zoals zou gebeuren zonder BIS-monitoring. Aan het gebruik van voorhoofdelektroden op zich zijn geen risico's verbonden. Informatie wordt niet-identificeerbaar gemaakt door geen informatie vast te leggen op gegevensverzamelingsbladen die patiënten kunnen identificeren. Gegevens worden vastgelegd in een spreadsheet, ingevoerd op een computer en alleen bewaard door de hoofdonderzoekers. De gegevensformulieren worden in een afgesloten kast bewaard. Er zal geen identificeerbare patiëntinformatie worden bewaard na voltooiing van het project en er zullen geen deelnemers kunnen worden geïdentificeerd aan de hand van de gepubliceerde resultaten.