각성 섬유광학 삽관을 안내하기 위한 진정 깊이 측정 장비(BIS) 사용의 타당성

전신 마취의 일환으로 환자는 종종 기관(풍관)에 호흡관을 삽입하고 이는 일반적으로 잠든 후에 수행됩니다. 그러나 일부 환자의 경우 입이나 목의 문제로 인해 잠들기 전에 튜브를 삽입하는 것이 더 안전할 수 있으며 이는 진정제를 사용하여 수행됩니다. 진정 수준이 중요합니다. 환자는 기도에 있는 기구를 견딜 수 있도록 적절하게 진정되어야 하지만 동시에 환자가 잠이 들거나 숨을 멈출 정도로 진정제를 과도하게 투여해서는 안 됩니다. 진정의 임상적 종점을 사용하는 평가는 주관적이며 관찰자와 환자에 따라 다르며 진정 부족 또는 과다 진정의 에피소드를 예방하지 않습니다. 진정 깊이의 객관적인 측정은 안전한 각성 삽관을 용이하게 할 것입니다. 이전 연구에서는 상업적으로 이용 가능한 마취 깊이 모니터를 사용하여 진정 깊이를 측정할 수도 있음을 보여줍니다. 우리는 마취의 일부로 깨어 있는 삽관을 받아야 하는 환자에게 적절한 수준의 진정을 달성하는 데 이러한 모니터를 사용할 수 있는지 알아보고자 합니다. 진정 유도 각성 삽관의 깊이는 이전에 설명되지 않았습니다. 현재 연구는 두 부분으로 구성됩니다. 첫 번째로 깨어있는 삽관이 필요한 환자 코호트에서 프로포폴과 레미펜타닐을 사용하여 최적 진정의 임상 징후와 상관관계가 있는 진정 깊이를 측정합니다. 두 번째 부분에서는 각성 삽관이 필요한 환자 코호트에서 첫 번째 부분에서 얻은 값의 25-75번째 백분위수로 진정을 적정하고 달성된 조건의 적절성을 결정할 것입니다. 각성 섬유광학 삽관이 필요할 가능성이 있는 환자는 사전 입원 평가에 참석할 때 식별됩니다. 특정 수술 절차가 필요한 환자는 본질적으로 입원 당일 깨어 있는 삽관이 필요한 것으로 간주될 가능성이 높습니다. 예를 들어, 그러한 시술에는 이전에 악안면 재건 수술을 받은 환자에 대한 교정 수술 및 불안정한 목 질환에 대한 경추 신경외과 수술이 포함됩니다(하지만 이에 국한되지 않음). 이 환자들에게 깨어있는 삽관이 필요한 경우 연구에 참여하도록 초대받을 수 있음을 설명하는 서면 정보가 제공됩니다. 따라서 이 서면 자료는 입학 2-4주 전에 잠재적인 연구 참가자에게 제공됩니다. 입원 당일, 마취과 의사가 각성 삽관이 필요하고 연구에 포함하기에 적합한 환자에게 연구에 등록할 기회를 제공할 연구원 중 한 명이 접근할 것입니다. 사전 동의는 환자가 연구에 대해 질문할 기회를 얻은 후에 얻을 것입니다. 각성 삽관은 특정한 장점, 단점 및 위험과 관련이 있습니다. 그러나 두 환자 그룹 모두 연구에 참여하지 않은 환자와 동일한 각성 삽관 기술을 받게 됩니다. 연구의 첫 번째 부분은 연구 참가자 여부에 관계없이 환자가 받는 치료 위에 비침습적 이마 전극의 적용만을 포함합니다. 연구의 두 번째 부분에서 참가자는 이 측정의 유용성을 평가하기 위해 진정 깊이의 BIS 값으로 적정하여 초기에 진정됩니다. 언제든지 이 두 번째 그룹에 속한 환자의 진정 수준이 임상적으로 부적절하다고 판단되면 상황은 임상 기준에 따라 수정됩니다. 임상적으로 유도된 진정이 일반적인 치료 표준이기 때문에 BIS 전극의 부착이 참가자가 경험하게 될 일반적인 치료와 유일한 차이점임을 다시 한 번 느낍니다. BIS 마취 심도 모니터는 CE 마크를 획득했으며 전 세계적으로 3,400만 명의 환자에게 안전하게 사용되었습니다. 임상 징후를 배제하기 위해 BIS 측정 마취 깊이에 의존하는 것은 임상적으로 적절한 마취를 보장하지 않으므로 진정 작용을 모니터링하기 위해 동일한 주의 사항을 적용해야 합니다. 이 연구에서 임상 징후에 의한 진정의 모니터링 및 조정은 BIS 모니터링 없이 발생하는 것과 같이 항상 적용될 것입니다. 이마 전극 자체의 사용과 관련된 위험은 없습니다. 환자를 식별할 수 있는 데이터 수집 시트에 정보를 기록하지 않음으로써 정보를 식별할 수 없게 됩니다. 데이터는 스프레드시트에 기록되고 컴퓨터에 입력되며 주요 조사관만 보관합니다. 데이터 양식은 잠긴 찬장에 보관됩니다. 프로젝트 완료 후 식별 가능한 환자 정보는 보관되지 않으며 게시된 결과에서 참가자를 식별할 수 없습니다.