Możliwość zastosowania sprzętu do pomiaru głębokości sedacji (BIS) do prowadzenia intubacji światłowodowej po wybudzeniu

W ramach znieczulenia ogólnego pacjenci często umieszczają rurkę do oddychania w tchawicy (tchawicy), co jest zwykle wykonywane po zaśnięciu. Jednak w przypadku niektórych pacjentów problemy z ustami lub szyją mogą oznaczać, że bezpieczniejsze jest umieszczenie rurki przed snem i odbywa się to za pomocą środków uspokajających. Istotny jest poziom sedacji. Pacjenci muszą być odpowiednio sedowani, aby tolerować instrumenty w drogach oddechowych, ale jednocześnie nie mogą być nadmiernie sedowani, aby zasnęli lub przestali oddychać. Oceny z wykorzystaniem klinicznych punktów końcowych sedacji są subiektywne, różnią się w zależności od obserwatora i pacjenta i nie zapobiegają epizodom niedostatecznej lub nadmiernej sedacji. Obiektywna miara głębokości sedacji ułatwiłaby bezpieczną intubację w stanie czuwania. Wcześniejsze badania wykazały, że dostępne na rynku monitory głębokości znieczulenia mogą być również wykorzystywane do pomiaru głębokości sedacji. Chcemy dowiedzieć się, czy jeden taki monitor może pomóc w osiągnięciu odpowiedniego poziomu sedacji u pacjentów, którzy muszą mieć intubację w stanie czuwania w ramach znieczulenia. Głębokość intubacji pod kontrolą sedacji nie została wcześniej opisana. Obecne studium składałoby się z dwóch części. W pierwszym zmierzymy głębokość sedacji korelującą z klinicznymi objawami optymalnej sedacji za pomocą propofolu i remifentanylu w kohorcie pacjentów wymagających intubacji w stanie czuwania. W drugiej części dokonamy miareczkowania sedacji w kohorcie pacjentów wymagających intubacji w stanie czuwania do 25-75 centyla wartości uzyskanych w części pierwszej oraz określimy adekwatność uzyskanych warunków. Pacjenci, którzy prawdopodobnie będą wymagać intubacji światłowodowej w stanie czuwania, zostaną zidentyfikowani podczas oceny przed przyjęciem do szpitala. Pacjenci wymagający pewnych zabiegów chirurgicznych, ze względu na swój charakter, będą mieli duże prawdopodobieństwo, że zostaną uznani za wymagających intubacji w stanie czuwania w dniu przyjęcia. Takie procedury obejmują na przykład (ale nie wyłącznie) operację rewizyjną u pacjentów, którzy wcześniej przeszli chirurgię rekonstrukcyjną szczękowo-twarzową i neurochirurgię kręgosłupa szyjnego z powodu niestabilnej choroby szyi. Pacjenci ci otrzymają pisemną informację wyjaśniającą, że jeśli w dalszym ciągu będą wymagać intubacji w stanie czuwania, mogą zostać zaproszeni do udziału w badaniu. Ten materiał pisemny będzie zatem dostępny dla potencjalnych uczestników badania przez okres od dwóch do czterech tygodni przed ich przyjęciem. W dniu przyjęcia do pacjentów, którzy według uznania anestezjologa będą wymagać intubacji w stanie czuwania i którzy kwalifikują się do włączenia do badania, skontaktuje się jeden z badaczy, który zaoferuje im możliwość włączenia się do badania. Świadoma zgoda zostanie uzyskana po umożliwieniu pacjentom zadania jakichkolwiek pytań dotyczących badania. Intubacja w stanie czuwania wiąże się z określonymi zaletami, wadami i zagrożeniami. Obie grupy pacjentów otrzymają jednak taką samą technikę intubacji w stanie czuwania, jak osoby nieuczestniczące w badaniu. Pierwsza część badania obejmuje jedynie zastosowanie nieinwazyjnych elektrod na czole poza leczeniem, które pacjenci otrzymywaliby niezależnie od tego, czy byli uczestnikami badania, czy nie. W drugiej części badania uczestnicy zostaną początkowo uspokojeni przez miareczkowanie do wartości BIS głębokości sedacji, aby ocenić przydatność tego pomiaru. Jeśli w dowolnym momencie poziom sedacji u któregokolwiek pacjenta z tej drugiej grupy zostanie uznany za klinicznie nieodpowiedni, sytuacja zostanie zmodyfikowana zgodnie z kryteriami klinicznymi. Ponieważ sedacja pod kontrolą kliniczną jest typowym standardem opieki, uważamy ponownie, że podłączenie elektrod BIS jest jedyną różnicą w stosunku do zwykłego leczenia, jakiej doświadczą uczestnicy. Monitor głębokości znieczulenia BIS ma oznaczenie CE i był bezpiecznie używany u 34 milionów pacjentów na całym świecie. Poleganie na głębokości znieczulenia zmierzonej metodą BIS z wyłączeniem objawów klinicznych nie gwarantuje klinicznie odpowiedniego znieczulenia, dlatego należy zastosować to samo zastrzeżenie do jego stosowania w celu monitorowania sedacji. W tym badaniu monitorowanie i dostosowywanie sedacji do objawów klinicznych będzie miało zastosowanie przez cały czas, tak jak miałoby to miejsce bez monitorowania BIS. Samo stosowanie elektrod czołowych nie wiąże się z żadnym ryzykiem. Informacje staną się niemożliwe do zidentyfikowania, jeśli nie zostaną zapisane żadne informacje na arkuszach zbierania danych, które mogą identyfikować pacjentów. Dane zostaną zapisane w arkuszu kalkulacyjnym, wprowadzone do komputera i przechowywane tylko przez głównych badaczy. Formularze danych będą przechowywane w zamykanej szafce. Po zakończeniu projektu nie będą przechowywane żadne dane umożliwiające identyfikację pacjenta, a na podstawie opublikowanych wyników nie będzie można zidentyfikować żadnego uczestnika.