持続性ライム経験的抗生物質研究ヨーロッパ (PLEASE)

包含基準:

• 18歳以上の男性または妊娠していない、授乳していない女性。
• 出産の可能性のある女性は、長期の抗生物質使用による経口避妊薬の失敗が報告されており、ドキシサイクリンが催奇形性である可能性があるため、研究治療期間中に経口避妊薬以外の避妊方法を使用することに同意する必要があります。

• -推定または証明されたPLDの患者。 この研究では、PLD の臨床的疑いは、筋骨格痛、関節炎または関節痛、神経痛または感覚障害 (感覚異常または感覚異常など)、神経心理学的または認知障害、および持続的な疲労の愁訴として定義されています。

  • 遊走性紅斑のエピソードまたはそうでなければ証明された症候性ライム病（医師によって評価された遊走性紅斑後4か月以内、または生検、PCR、培養、髄腔内B.ブルグドルフェリ抗体が陽性であると定義）、または
  • 以前の ELISA IgG/IgM スクリーニングの結果に関係なく、陽性の B. burgdorferi IgG または IgM 免疫ブロット (ライム ボレリア症に対する欧州連合の協調行動 (EUCALB) に沿った厳格な基準によって定義されている) を伴う。
• 被験者は書面によるインフォームドコンセントフォームに署名する必要があります。

除外基準:

• -テトラサイクリン、マクロライド、ヒドロキシクロロキンまたはセフトリアキソンに対するアレルギーまたは不耐性の既知の病歴を持つ被験者。
• -過去4週間以内にB.ブルグドルフェリに対する活性を伴う抗菌療法を5日以上受けた被験者。
• -神経ボレリア症（CSF pleocytosisまたは髄腔内抗体産生）の推定診断を受けた被験者 静脈内抗菌療法が必要です。
• -HIV血清陽性または他の免疫障害の既知の診断を受けた被験者。 (この研究には HIV 血清学的検査は必要ありません)。
• -陽性の梅毒血清学または他のスピロヘータ疾患の徴候を有する被験者。
• -アルカリホスファターゼ、ALAT、またはASATが正常の上限の3倍を超えると定義された中等度または重度の肝疾患を有する被験者。
• -シサプリド、アステミゾール、テルフェナジン、バルビツレート、フェニトイン、またはカルバマゼピンを投与されていて中止できない被験者（これらの薬物の濃度は、クラリスロマイシン治療中に増加する可能性があり、および/またはドキシサイクリンの可用性の低下につながる可能性があります）。
• -現在、他の治験薬試験に登録されている、または治験薬を受け取っている被験者。
• -以前にこの研究に無作為に割り付けられた被験者。
• -リウマチ状態、慢性疲労症候群または慢性疼痛状態の以前の医学的診断、およびオランダ語の不十分なコマンドを含む、研究プロトコルへの参加を妨げる重度の身体的または精神医学的併存疾患。
• 被験者の症状を（部分的に）説明できる併存症（例： ビタミン B12 欠乏症、貧血、甲状腺機能低下症）。