Estudo de Antibióticos Empíricos Persistentes de Lyme na Europa (PLEASE)

Critério de inclusão:

• Homens ou mulheres não grávidas e não lactantes com 18 anos ou mais.
• Mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar métodos contraceptivos diferentes de contraceptivos orais durante o período de terapia do estudo, uma vez que foi descrita falha de contraceptivos orais devido ao uso prolongado de antibióticos e a doxiciclina pode ser teratogênica.

• Pacientes com PLD presumida ou comprovada. Neste estudo, a suspeita clínica de DPP é definida como queixas de dor musculoesquelética, artrite ou artralgia, neuralgia ou distúrbios sensoriais (como parestesias ou disestesias), distúrbios neuropsicológicos ou cognitivos e fadiga persistente, que são:

  • temporariamente relacionado a um episódio de eritema migratório ou doença de Lyme sintomática comprovada (definida como dentro de 4 meses após o eritema migratório conforme avaliado por um médico, ou biópsia positiva, PCR, cultura, anticorpos intratecais de B. burgdorferi), OU
  • acompanhado por um imunoblot IgG ou IgM positivo para B. burgdorferi (conforme definido por critérios rigorosos de acordo com a Ação Concertada da União Europeia sobre a Borreliose de Lyme (EUCALB)), independentemente dos resultados anteriores da triagem ELISA IgG/IgM.
• Os sujeitos devem assinar um formulário de consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

• Indivíduos com história conhecida de alergia ou intolerância a tetraciclinas, macrólidos, hidroxicloroquina ou ceftriaxona.
• Indivíduos que tiveram mais de 5 dias de terapia antimicrobiana com atividade contra B. burgdorferi nas 4 semanas anteriores.
• Indivíduos com diagnóstico presumido de neuroborreliose (pleocitose do LCR ou produção intratecal de anticorpos) para os quais é necessária terapia antimicrobiana intravenosa.
• Indivíduos com diagnóstico conhecido de soropositividade para HIV ou outros distúrbios imunológicos. (Nenhum teste sorológico de HIV é necessário para o estudo).
• Indivíduos com sorologia positiva para sífilis ou sinais de outras doenças espiroquetas.
• Indivíduos com doença hepática moderada ou grave definida como fosfatase alcalina, ALAT ou ASAT superior a 3 vezes o limite superior do normal.
• Indivíduos que estão recebendo e não podem descontinuar cisaprida, astemizol, terfenadina, barbitúricos, fenitoína ou carbamazepina (as concentrações desses medicamentos podem aumentar durante a terapia com claritromicina e/ou levar à redução da disponibilidade de doxiciclina).
• Indivíduos que estão atualmente inscritos em outros testes de drogas experimentais ou recebendo agentes experimentais.
• Indivíduos que foram previamente randomizados para este estudo.
• Comorbidade física ou psiquiátrica grave que interfere na participação no protocolo do estudo, incluindo diagnóstico médico prévio de condições reumáticas, síndrome de fadiga crônica ou condições de dor crônica, bem como domínio insuficiente da língua holandesa.
• Comorbidade que poderia (parcialmente) explicar os sintomas do sujeito (por exemplo, deficiência de vitamina B12, anemia, hipotireoidismo).