Persistent Lyme Empiric Antibiotic Study Europe (PLEASE)

Inklusionskriterier:

• Hanner eller ikke-gravide, ikke-ammende hunner, der er 18 år eller ældre.
• Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge andre præventionsmetoder end orale præventionsmidler i løbet af undersøgelsesterapiperioden, da svigt af orale præventionsmidler på grund af langtidsbrug af antibiotika er blevet beskrevet, og doxycyclin kan være teratogent.

• Patienter med formodet eller dokumenteret PLD. I denne undersøgelse er klinisk mistanke om PLD defineret som klager over muskuloskeletale smerter, arthritis eller artralgi, neuralgi eller sensoriske forstyrrelser (såsom paræstesier eller dysestesier), neuropsykologiske eller kognitive lidelser og vedvarende træthed, som er:

  • tidsmæssigt relateret til en episode af erythema migrans eller på anden måde påvist symptomatisk borreliose (defineret som inden for 4 måneder efter erythema migrans vurderet af en læge, eller positiv biopsi, PCR, kultur, intrathekale B. burgdorferi-antistoffer), ELLER
  • ledsaget af et positivt B. burgdorferi IgG- eller IgM-immunoblot (som defineret af strenge kriterier i overensstemmelse med European Union Concerted Action on Lyme Borreliosis (EUCALB)), uanset tidligere ELISA IgG/IgM-screeningsresultater.
• Forsøgspersoner skal underskrive en skriftlig informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

• Personer med en kendt historie med allergi eller intolerance over for tetracykliner, makrolider, hydroxychloroquin eller ceftriaxon.
• Forsøgspersoner, der har haft mere end 5 dages antimikrobiel behandling med aktivitet mod B. burgdorferi inden for de foregående 4 uger.
• Forsøgspersoner med en formodet diagnose neuroborreliose (CSF pleocytose eller intrathekal antistofproduktion), for hvilke intravenøs antimikrobiel behandling er påkrævet.
• Personer med en kendt diagnose af HIV-seropositivitet eller andre immunforstyrrelser. (Ingen HIV-serologisk test er påkrævet til undersøgelsen).
• Personer med positiv syfilis-serologi eller tegn på andre spiroketale sygdomme.
• Personer med moderat eller svær leversygdom defineret som alkalisk fosfatase, ALAT eller ASAT større end 3 gange øvre normalgrænse.
• Forsøgspersoner, der får og ikke kan afbryde behandlingen med cisaprid, astemizol, terfenadin, barbiturater, phenytoin eller carbamazepin (Koncentrationerne af disse lægemidler kan stige under clarithromycinbehandling og/eller føre til nedsat tilgængelighed af doxycyclin).
• Forsøgspersoner, der i øjeblikket er tilmeldt andre lægemiddelundersøgelser eller modtager forsøgsmidler.
• Forsøgspersoner, der tidligere er blevet randomiseret til denne undersøgelse.
• Alvorlig fysisk eller psykiatrisk komorbiditet, der forstyrrer deltagelse i undersøgelsesprotokollen, herunder tidligere medicinsk diagnose af gigtsygdomme, kronisk træthedssyndrom eller kroniske smertetilstande samt utilstrækkelig beherskelse af det hollandske sprog.
• Komorbiditet, der (delvis) kunne forklare patientens symptomer (f.eks. vitamin B12-mangel, anæmi, hypothyroidisme).