Perzistentní lymská empirická antibiotická studie Evropa (PLEASE)

Kritéria pro zařazení:

• Muži nebo netěhotné, nekojící ženy, kteří jsou starší 18 let.
• Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním jiných antikoncepčních metod než perorálních kontraceptiv během období studijní terapie, protože bylo popsáno selhání perorální antikoncepce v důsledku dlouhodobého užívání antibiotik a doxycyklin může být teratogenní.

• Pacienti s předpokládanou nebo prokázanou PLD. V této studii je klinické podezření na PLD definováno jako stížnosti na muskuloskeletální bolest, artritidu nebo artralgii, neuralgii nebo senzorické poruchy (jako jsou parestézie nebo dysestézie), neuropsychologické nebo kognitivní poruchy a přetrvávající únavu, což jsou:

  • dočasně související s epizodou erythema migrans nebo jinak prokázanou symptomatickou lymskou boreliózou (definovanou jako do 4 měsíců po erythema migrans podle posouzení lékařem nebo pozitivní biopsií, PCR, kultivací, intratekálními protilátkami B. burgdorferi), NEBO
  • doprovázeno pozitivním imunoblotem IgG nebo IgM B. burgdorferi (jak je definováno přísnými kritérii v souladu s Evropskou unií Concerted Action on Lyme Borreliosis (EUCALB)), bez ohledu na předchozí výsledky screeningu ELISA IgG/IgM.
• Subjekty musí podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• Jedinci se známou alergií nebo intolerancí na tetracykliny, makrolidy, hydroxychlorochin nebo ceftriaxon.
• Jedinci, kteří měli více než 5 dnů antimikrobiální terapie s aktivitou proti B. burgdorferi během předchozích 4 týdnů.
• Subjekty s předpokládanou diagnózou neuroboreliózy (pleocytóza CSF nebo intratekální produkce protilátek), u kterých je nutná intravenózní antimikrobiální terapie.
• Subjekty se známou diagnózou HIV-séropozitivity nebo jiných poruch imunity. (Pro studii není vyžadováno žádné sérologické testování na HIV).
• Subjekty s pozitivní syfilis sérologií nebo známkami jiných spirochetálních onemocnění.
• Subjekty se středně závažným nebo závažným onemocněním jater definovaným jako alkalická fosfatáza, ALT nebo AST vyšší než 3násobek horní hranice normálu.
• Jedinci, kteří dostávají a nemohou přerušit léčbu cisapridem, astemizolem, terfenadinem, barbituráty, fenytoinem nebo karbamazepinem (Koncentrace těchto léků se mohou během léčby klarithromycinem zvýšit a/nebo vést ke snížené dostupnosti doxycyklinu).
• Subjekty, které jsou v současné době zařazeny do jiných výzkumných studií s drogami nebo dostávají výzkumné látky.
• Subjekty, které byly dříve randomizovány do této studie.
• Závažná fyzická nebo psychiatrická komorbidita, která narušuje účast ve studijním protokolu, včetně předchozí lékařské diagnózy revmatických stavů, chronického únavového syndromu nebo chronických bolestivých stavů a ​​také nedostatečné znalosti nizozemštiny.
• Komorbidita, která by mohla (částečně) vysvětlovat symptomy subjektu (např. nedostatek vitaminu B12, anémie, hypotyreóza).