Persistent Lyme Empiric Antibiotic Study Europe (PLEASE)

Einschlusskriterien:

• Männer oder nicht schwangere, nicht stillende Frauen, die 18 Jahre oder älter sind.
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Studientherapie andere Verhütungsmethoden als orale Kontrazeptiva anzuwenden, da ein Versagen oraler Kontrazeptiva aufgrund der Langzeitanwendung von Antibiotika beschrieben wurde und Doxycyclin teratogen sein könnte.

• Patienten mit vermuteter oder nachgewiesener PLD. In dieser Studie wird der klinische Verdacht auf PLD definiert als Beschwerden über Muskel-Skelett-Schmerzen, Arthritis oder Arthralgie, Neuralgie oder sensorische Störungen (wie Parästhesien oder Dysästhesien), neuropsychologische oder kognitive Störungen und anhaltende Müdigkeit, die sind:

  • in zeitlichem Zusammenhang mit einer Episode von Erythema migrans oder anderweitig nachgewiesener symptomatischer Lyme-Borreliose (definiert als innerhalb von 4 Monaten nach Erythema migrans, wie von einem Arzt beurteilt, oder positive Biopsie, PCR, Kultur, intrathekale B. burgdorferi-Antikörper), ODER
  • begleitet von einem positiven B. burgdorferi IgG- oder IgM-Immunoblot (wie durch strenge Kriterien gemäß der Konzertierten Aktion der Europäischen Union zur Lyme-Borreliose (EUCALB) definiert), unabhängig von früheren ELISA-IgG/IgM-Screening-Ergebnissen.
• Die Probanden müssen eine schriftliche Einverständniserklärung unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

• Personen mit bekannter Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Tetracyclinen, Makroliden, Hydroxychloroquin oder Ceftriaxon.
• Patienten, die innerhalb der letzten 4 Wochen mehr als 5 Tage einer antimikrobiellen Therapie mit Aktivität gegen B. burgdorferi unterzogen wurden.
• Patienten mit einer vermuteten Diagnose einer Neuroborreliose (CSF-Pleozytose oder intrathekale Antikörperproduktion), für die eine intravenöse antimikrobielle Therapie erforderlich ist.
• Probanden mit einer bekannten Diagnose von HIV-Seropositivität oder anderen Immunstörungen. (Für die Studie ist kein serologischer HIV-Test erforderlich).
• Probanden mit positiver Syphilis-Serologie oder Anzeichen anderer Spirochätenerkrankungen.
• Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Lebererkrankung, definiert als alkalische Phosphatase, ALAT oder ASAT, die größer als das Dreifache der Obergrenze des Normalwerts sind.
• Patienten, die Cisaprid, Astemizol, Terfenadin, Barbiturate, Phenytoin oder Carbamazepin erhalten und nicht absetzen können (Die Konzentrationen dieser Arzneimittel können während der Clarithromycin-Therapie ansteigen und/oder zu einer verringerten Verfügbarkeit von Doxycyclin führen).
• Probanden, die derzeit in andere Prüfpräparatestudien eingeschrieben sind oder Prüfpräparate erhalten.
• Probanden, die zuvor in diese Studie randomisiert wurden.
• Schwere körperliche oder psychiatrische Komorbidität, die die Teilnahme am Studienprotokoll beeinträchtigt, einschließlich vorheriger medizinischer Diagnose von rheumatischen Erkrankungen, chronischem Müdigkeitssyndrom oder chronischen Schmerzzuständen sowie unzureichende Beherrschung der niederländischen Sprache.
• Komorbidität, die (teilweise) für die Symptome des Patienten verantwortlich sein könnte (z. Vitamin-B12-Mangel, Anämie, Hypothyreose).