지속성 라임 경험적 항생제 연구 유럽 (PLEASE)

포함 기준:

• 18세 이상의 남성 또는 임신하지 않고 수유하지 않는 여성.
• 가임 여성은 장기간의 항생제 사용으로 인한 경구 피임 실패가 기술되었고 독시사이클린이 기형을 유발할 수 있기 때문에 연구 요법 기간 동안 경구 피임제 이외의 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

• PLD가 추정되거나 입증된 환자. 이 연구에서 PLD의 임상적 의심은 다음과 같은 근골격계 통증, 관절염 또는 관절통, 신경통 또는 감각 장애(예: 감각 이상 또는 감각 이상), 신경 심리학 또는 인지 장애, 지속적인 피로의 호소로 정의됩니다.

  • 일시적으로 이동성 홍반 또는 달리 입증된 증상이 있는 라임병(의사가 평가한 이동성 홍반 또는 양성 생검, PCR, 배양, 척수강내 B. 부르그도르페리 항체 후 4개월 이내로 정의됨)의 에피소드와 관련됨, 또는
  • 이전 ELISA IgG/IgM 스크리닝 결과와 상관없이 양성 B. burgdorferi IgG 또는 IgM 면역블롯(EUCALB(European Union Concerted Action on Lyme Borreliosis)에 따른 엄격한 기준에 따라 정의됨)이 동반됩니다.
• 피험자는 서면 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

• 테트라사이클린, 마크로라이드, 하이드록시클로로퀸 또는 세프트리악손에 대한 알레르기 또는 불내성의 알려진 병력이 있는 피험자.
• 이전 4주 이내에 B. burgdorferi에 대한 활동과 함께 5일 이상의 항균 요법을 받은 피험자.
• 정맥내 항균 요법이 필요한 신경보렐리아증(CSF pleocytosis 또는 척수강내 항체 생산) 진단을 받은 것으로 추정되는 피험자.
• HIV 혈청양성 또는 기타 면역 장애 진단이 알려진 피험자. (연구에는 HIV 혈청 검사가 필요하지 않습니다).
• 양성 매독 혈청 검사 또는 기타 스피로헤타 질환의 징후가 있는 피험자.
• 알칼리성 포스파타제, ALAT 또는 ASAT가 정상 상한치의 3배를 초과하는 것으로 정의되는 중등도 또는 중증 간 질환이 있는 피험자.
• cisapride, astemizole, terfenadine, barbiturates, phenytoin 또는 carbamazepine을 투여 중이나 중단할 수 없는 피험자(이러한 약물의 농도는 clarithromycin 치료 중 증가 및/또는 doxycycline의 가용성 감소로 이어질 수 있음).
• 현재 다른 연구 약물 시험에 등록되어 있거나 연구 에이전트를 받고 있는 피험자.
• 이전에 본 연구에 무작위 배정된 피험자.
• 류마티스 상태, 만성 피로 증후군 또는 만성 통증 상태의 이전 의학적 진단 및 불충분한 네덜란드어 구사력을 포함하여 연구 프로토콜 참여를 방해하는 심각한 신체적 또는 정신적 동반이환.
• 피험자의 증상을 (부분적으로) 설명할 수 있는 동반이환(예: 비타민 B12 결핍, 빈혈, 갑상선 기능 저하증).