Estudio Empírico de Antibióticos de Lyme Persistente en Europa (PLEASE)

Criterios de inclusión:

• Hombres o mujeres no embarazadas, no lactantes que tengan 18 años o más.
• Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar métodos anticonceptivos distintos de los anticonceptivos orales durante el período de terapia del estudio, ya que se ha descrito el fracaso de los anticonceptivos orales debido al uso prolongado de antibióticos y la doxiciclina podría ser teratogénica.

• Pacientes con DLP presunta o comprobada. En este estudio, la sospecha clínica de PLD se define como quejas de dolor musculoesquelético, artritis o artralgia, neuralgia o alteraciones sensoriales (como parestesias o disestesias), trastornos neuropsicológicos o cognitivos y fatiga persistente, que son:

  • relacionado temporalmente con un episodio de eritema migratorio o enfermedad de Lyme sintomática comprobada de otro modo (definida como dentro de los 4 meses posteriores al eritema migratorio evaluado por un médico, o biopsia positiva, PCR, cultivo, anticuerpos intratecales contra B. burgdorferi), O
  • acompañada de un inmunoblot positivo para B. burgdorferi IgG o IgM (según lo definido por criterios estrictos de acuerdo con la Acción Concertada de la Unión Europea sobre la Borreliosis de Lyme (EUCALB)), independientemente de los resultados previos de la prueba ELISA IgG/IgM.
• Los sujetos deben firmar un formulario de consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

• Sujetos con antecedentes conocidos de alergia o intolerancia a tetraciclinas, macrólidos, hidroxicloroquina o ceftriaxona.
• Sujetos que han recibido más de 5 días de terapia antimicrobiana con actividad contra B. burgdorferi en las 4 semanas anteriores.
• Sujetos con un diagnóstico presunto de neuroborreliosis (pleocitosis del LCR o producción de anticuerpos intratecales) para los que se requiere terapia antimicrobiana intravenosa.
• Sujetos con un diagnóstico conocido de seropositividad al VIH u otros trastornos inmunitarios. (No se requieren pruebas serológicas de VIH para el estudio).
• Sujetos con serología positiva para sífilis o signos de otras enfermedades por espiroquetas.
• Sujetos con enfermedad hepática moderada o grave definida como fosfatasa alcalina, ALAT o ASAT superior a 3 veces el límite superior normal.
• Sujetos que están recibiendo y no pueden interrumpir el tratamiento con cisaprida, astemizol, terfenadina, barbitúricos, fenitoína o carbamazepina (las concentraciones de estos fármacos pueden aumentar durante el tratamiento con claritromicina y/o reducir la disponibilidad de doxiciclina).
• Sujetos que actualmente están inscritos en otros ensayos de fármacos en investigación o que reciben agentes en investigación.
• Sujetos que hayan sido aleatorizados previamente en este estudio.
• Comorbilidad física o psiquiátrica grave que interfiere con la participación en el protocolo del estudio, incluido el diagnóstico médico previo de afecciones reumáticas, síndrome de fatiga crónica o afecciones de dolor crónico, así como un dominio insuficiente del idioma holandés.
• Comorbilidad que podría explicar (parcialmente) los síntomas del sujeto (p. deficiencia de vitamina B12, anemia, hipotiroidismo).