Trwałe badanie empiryczne antybiotyków z Lyme w Europie (PLEASE)

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyźni lub nieciężarne, niekarmiące kobiety, które ukończyły 18 lat.
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie metod antykoncepcji innych niż doustne środki antykoncepcyjne w okresie leczenia w ramach badania, ponieważ opisano nieskuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych z powodu długotrwałego stosowania antybiotyków, a doksycyklina może mieć działanie teratogenne.

• Pacjenci z przypuszczalną lub potwierdzoną PLD. W tym badaniu kliniczne podejrzenie PLD definiuje się jako skargi na ból mięśniowo-szkieletowy, zapalenie stawów lub bóle stawów, nerwobóle lub zaburzenia czucia (takie jak parestezje lub dysestezje), zaburzenia neuropsychologiczne lub poznawcze oraz uporczywe zmęczenie, które są:

  • czasowo związany z epizodem rumienia wędrującego lub w inny sposób udowodnionej objawowej boreliozy (zdefiniowanej jako w ciągu 4 miesięcy od wystąpienia rumienia wędrującego według oceny lekarza lub pozytywnej biopsji, PCR, posiewu, podoponowych przeciwciał B. burgdorferi), LUB
  • towarzyszy dodatni wynik immunoblotu B. burgdorferi IgG lub IgM (zgodnie z surowymi kryteriami zgodnymi ze wspólnym działaniem Unii Europejskiej w sprawie boreliozy z Lyme (EUCALB)), niezależnie od wcześniejszych wyników badań przesiewowych ELISA IgG/IgM.
• Uczestnicy muszą podpisać pisemny formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci ze znaną historią alergii lub nietolerancji na tetracykliny, makrolidy, hydroksychlorochinę lub ceftriakson.
• Pacjenci, którzy przeszli ponad 5 dni terapii przeciwbakteryjnej z aktywnością przeciwko B. burgdorferi w ciągu ostatnich 4 tygodni.
• Osoby z podejrzeniem neuroboreliozy (pleocytoza płynu mózgowo-rdzeniowego lub dokanałowe wytwarzanie przeciwciał), u których wymagana jest dożylna terapia przeciwdrobnoustrojowa.
• Pacjenci ze znaną diagnozą seropozytywności HIV lub innymi zaburzeniami immunologicznymi. (Badanie nie wymaga testów serologicznych na obecność wirusa HIV).
• Osoby z pozytywnym wynikiem serologicznym kiły lub objawami innych chorób krętkowych.
• Pacjenci z umiarkowanymi lub ciężkimi chorobami wątroby zdefiniowanymi jako fosfataza alkaliczna, ALAT lub AspAT ponad 3-krotnie przekraczające górną granicę normy.
• Pacjenci, którzy otrzymują i nie mogą odstawić cyzaprydu, astemizolu, terfenadyny, barbituranów, fenytoiny lub karbamazepiny (stężenia tych leków mogą wzrosnąć podczas leczenia klarytromycyną i (lub) prowadzić do zmniejszenia dostępności doksycykliny).
• Pacjenci, którzy są obecnie zapisani na inne eksperymentalne badania leków lub otrzymują środki badawcze.
• Pacjenci, którzy zostali wcześniej przydzieleni losowo do tego badania.
• Ciężka współchorobowość fizyczna lub psychiczna, która przeszkadza w uczestnictwie w protokole badania, w tym wcześniejsza diagnoza medyczna chorób reumatycznych, zespołu chronicznego zmęczenia lub chronicznych dolegliwości bólowych, a także niewystarczająca znajomość języka niderlandzkiego.
• współchorobowość, która może (częściowo) tłumaczyć objawy podmiotu (np. niedobór witaminy B12, niedokrwistość, niedoczynność tarczycy).