Persistente studio antibiotico empirico di Lyme in Europa (PLEASE)

Criterio di inclusione:

• Maschi o femmine non gravide e non in allattamento di età pari o superiore a 18 anni.
• Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi diversi dai contraccettivi orali durante il periodo di terapia in studio, poiché è stato descritto il fallimento dei contraccettivi orali a causa dell'uso a lungo termine di antibiotici e la doxiciclina potrebbe essere teratogena.

• Pazienti con PLD presunto o provato. In questo studio, il sospetto clinico di PLD è definito come lamentele di dolore muscoloscheletrico, artrite o artralgia, nevralgia o disturbi sensoriali (come parestesie o disestesie), disturbi neuropsicologici o cognitivi e affaticamento persistente, che sono:

  • temporalmente correlato a un episodio di eritema migrante o malattia di Lyme sintomatica altrimenti dimostrata (definita come entro 4 mesi dopo l'eritema migrante valutato da un medico o biopsia positiva, PCR, coltura, anticorpi intratecali contro B. burgdorferi), OPPURE
  • accompagnato da un immunoblot positivo per IgG o IgM di B. burgdorferi (come definito da criteri rigorosi in linea con l'azione concertata dell'Unione europea sulla borreliosi di Lyme (EUCALB)), indipendentemente dai precedenti risultati dello screening ELISA IgG/IgM.
• I soggetti devono firmare un modulo di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

• Soggetti con una storia nota di allergia o intolleranza a tetracicline, macrolidi, idrossiclorochina o ceftriaxone.
• Soggetti che hanno ricevuto più di 5 giorni di terapia antimicrobica con attività contro B. burgdorferi nelle 4 settimane precedenti.
• Soggetti con una presunta diagnosi di neuroborreliosi (pleiocitosi del liquido cerebrospinale o produzione di anticorpi intratecali) per i quali è richiesta una terapia antimicrobica per via endovenosa.
• Soggetti con una diagnosi nota di sieropositività all'HIV o altri disturbi immunitari. (Per lo studio non è richiesto alcun test sierologico HIV).
• Soggetti con sierologia positiva per la sifilide o segni di altre malattie spirochetiche.
• Soggetti con malattia epatica moderata o grave definita come fosfatasi alcalina, ALAT o ASAT superiore a 3 volte il limite superiore della norma.
• Soggetti che stanno ricevendo e non possono interrompere cisapride, astemizolo, terfenadina, barbiturici, fenitoina o carbamazepina (le concentrazioni di questi farmaci possono aumentare durante la terapia con claritromicina e/o portare a una ridotta disponibilità di doxiciclina).
• Soggetti che sono attualmente arruolati in altri studi sui farmaci sperimentali o che ricevono agenti sperimentali.
• Soggetti che sono stati precedentemente randomizzati in questo studio.
• Grave comorbilità fisica o psichiatrica che interferisce con la partecipazione al protocollo di studio, inclusa una precedente diagnosi medica di condizioni reumatiche, sindrome da stanchezza cronica o condizioni di dolore cronico, nonché padronanza insufficiente della lingua olandese.
• Co-morbidità che potrebbero (parzialmente) spiegare i sintomi del soggetto (es. carenza di vitamina B12, anemia, ipotiroidismo).