創傷面切除術のためのウジ虫療法 (MAGGOT)
2010年9月28日 更新者：University Hospital, Caen
創傷面切除術のためのウジ虫療法: 無作為多中心二重盲検試験
この試験の主な目的は、創傷面切除術における袋詰め幼虫の有効性を従来の治療法と比較して研究することでした。
二次結果は、創傷治癒、治療に関連した痛み、微生物学的修飾、有害事象、包帯の快適さ、創傷ケアの期間を評価することでした。
私たちは、フランスのカーン、リジュー、リヨンにある 3 つの紹介施設入院治療センターで、無作為化二重盲検多施設対照前向き第 III 相試験を実施しました。
2005年3月から2008年12月までに、40cm2以下、深さ2cm未満の非治癒性線維性創傷を有し、足首上腕圧指数（ABPI）≧0.8の患者計120人が対象となった。
2週間の入院中、患者はウジ虫デブリードマン療法（MDT、袋詰めされた幼虫を週に2回交換する）または古典的な治療（機械的デブリードマンと古典的な包帯を週3回行う）のいずれかを受けた。
退院時には古典的な包帯が適用され、D30にフォローアップ訪問が行われました。主な結果の尺度は、D15 における MDT と従来の治療で治療された創傷におけるフィブリンの割合の減少の比較でした。
フィブリンのパーセンテージは、コンピュータ化された面積測定ソフトウェアパッケージであるCanvas（ACD Systems、ブリティッシュコロンビア、カナダ）を使用して測定されました。これにより、一連の写真画像上で手動で（マウスを使用して）境界を設定した後、傷の表面の色の変化を定量化できます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Calvados
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Caen、Calvados、フランス、14000
- Hospital of Caen, dermatology department
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Lisieux、Calvados、フランス、14107
- Robert Bisson Hospital
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Rhone
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Lyon、Rhone、フランス、69000
- Hopital des armées Desgenettes
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から90歳までの患者
- 40cm2以下の治癒しない線維性創傷を持つ患者（褥瘡または静脈性潰瘍）
- 褥瘡の深さは2cm未満でした
- 四肢の創傷は足首上腕圧（ABP）≧ 0.8の静脈性潰瘍であった
- 署名されたインフォームドコンセント
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の患者
- 神経障害のある患者
- 足の穿孔性潰瘍の患者
- 認知症患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：コントロール
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実験的：ウジ虫デブリードマン療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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0日目から15日目までのフィブリンの変化率
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二次結果の測定
結果測定 |
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治癒率は 0 日目から 15 日目までに変化します
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年2月1日
試験登録日
最初に提出
2010年9月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年9月28日
最初の投稿 (見積もり)
2010年9月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年9月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年9月28日
最終確認日
2010年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。