- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01211236
Maggot terapie pro debridement ran (MAGGOT)
28. září 2010 aktualizováno: University Hospital, Caen
Maggot terapie pro debridement ran: Randomizovaná multicentrická dvojitě zaslepená studie
Hlavním cílem studie bylo studovat účinnost larev v pytlích na debridement rány ve srovnání s klasickou léčbou.
Sekundárním výstupem bylo hodnocení hojení ran, bolest související s léčbou, mikrobiologické modifikace, nežádoucí účinky, pohodlí krytí a délka péče o ránu.
Provedli jsme randomizovanou, dvojitě zaslepenou, multicentrickou, kontrolovanou, prospektivní studii fáze III ve třech doporučujících institucionálních centrech hospitalizované péče v Caen, Lisieux a Lyonu ve Francii.
Od března 2005 do prosince 2008 bylo zahrnuto celkem 120 pacientů s nehojící se fibrinózní ránou ≤ 40 cm2, hloubkou méně než 2 cm a indexem kotníkového tlaku (ABPI) ≥ 0,8.
Během dvoutýdenní hospitalizace pacienti dostávali buď Maggot Debridement Therapy (MDT, výměna sáčkových larev dvakrát týdně) nebo klasickou léčbu (mechanický debridement a klasické převazy prováděné třikrát týdně).
Při propuštění byly aplikovány klasické převazy a následná návštěva provedena v D30. Hlavním výsledným měřítkem bylo srovnání snížení procenta fibrinu na ranách ošetřených MDT a klasickým ošetřením v D15.
Procenta fibrinu byla měřena pomocí počítačového softwaru pro planimetrii Canvas (ACD Systems, Britská Kolumbie, Kanada), který umožňuje kvantifikaci barevných povrchových variací v ráně po ručním vymezení (pomocí myši) na sérii fotografických snímků.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
120
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Calvados
-
Caen, Calvados, Francie, 14000
- Hospital of Caen, dermatology department
-
Lisieux, Calvados, Francie, 14107
- Robert Bisson Hospital
-
-
Rhone
-
Lyon, Rhone, Francie, 69000
- Hopital des armées Desgenettes
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacient ve věku 18 až 90 let
- pacienti s nehojící se fibrinózní ránou ≤ 40 cm2 (dekubit nebo bércový vřed
- dekubity byly méně než 2 cm hluboké
- rány končetin byly žilní vředy s kotníkem-pažním tlakem (ABP) ≥ 0,8
- podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- těhotné nebo kojící pacientky
- pacientů s neuropatií
- pacientů s perforovaným vředem na noze
- pacientů s demencí
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: řízení
|
|
|
Experimentální: Maggot Debridement Therapy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Procento fibrinu se změní ode dne 0 do dne 15
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Procento změn hojení od 0. do 15. dne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. září 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. září 2010
První zveřejněno (Odhad)
29. září 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
29. září 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. září 2010
Naposledy ověřeno
1. září 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PHRC04-130
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .