Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Maggot terapie pro debridement ran (MAGGOT)

28. září 2010 aktualizováno: University Hospital, Caen

Maggot terapie pro debridement ran: Randomizovaná multicentrická dvojitě zaslepená studie

Hlavním cílem studie bylo studovat účinnost larev v pytlích na debridement rány ve srovnání s klasickou léčbou. Sekundárním výstupem bylo hodnocení hojení ran, bolest související s léčbou, mikrobiologické modifikace, nežádoucí účinky, pohodlí krytí a délka péče o ránu. Provedli jsme randomizovanou, dvojitě zaslepenou, multicentrickou, kontrolovanou, prospektivní studii fáze III ve třech doporučujících institucionálních centrech hospitalizované péče v Caen, Lisieux a Lyonu ve Francii. Od března 2005 do prosince 2008 bylo zahrnuto celkem 120 pacientů s nehojící se fibrinózní ránou ≤ 40 cm2, hloubkou méně než 2 cm a indexem kotníkového tlaku (ABPI) ≥ 0,8. Během dvoutýdenní hospitalizace pacienti dostávali buď Maggot Debridement Therapy (MDT, výměna sáčkových larev dvakrát týdně) nebo klasickou léčbu (mechanický debridement a klasické převazy prováděné třikrát týdně). Při propuštění byly aplikovány klasické převazy a následná návštěva provedena v D30. Hlavním výsledným měřítkem bylo srovnání snížení procenta fibrinu na ranách ošetřených MDT a klasickým ošetřením v D15. Procenta fibrinu byla měřena pomocí počítačového softwaru pro planimetrii Canvas (ACD Systems, Britská Kolumbie, Kanada), který umožňuje kvantifikaci barevných povrchových variací v ráně po ručním vymezení (pomocí myši) na sérii fotografických snímků.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Calvados
      • Caen, Calvados, Francie, 14000
        • Hospital of Caen, dermatology department
      • Lisieux, Calvados, Francie, 14107
        • Robert Bisson Hospital
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, Francie, 69000
        • Hopital des armées Desgenettes

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacient ve věku 18 až 90 let
  • pacienti s nehojící se fibrinózní ránou ≤ 40 cm2 (dekubit nebo bércový vřed
  • dekubity byly méně než 2 cm hluboké
  • rány končetin byly žilní vředy s kotníkem-pažním tlakem (ABP) ≥ 0,8
  • podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • těhotné nebo kojící pacientky
  • pacientů s neuropatií
  • pacientů s perforovaným vředem na noze
  • pacientů s demencí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: řízení
Experimentální: Maggot Debridement Therapy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Procento fibrinu se změní ode dne 0 do dne 15

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Procento změn hojení od 0. do 15. dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. září 2010

První zveřejněno (Odhad)

29. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. září 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. září 2010

Naposledy ověřeno

1. září 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PHRC04-130

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit