Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Maggot Therapy do oczyszczania ran (MAGGOT)

28 września 2010 zaktualizowane przez: University Hospital, Caen

Terapia robakami w celu oczyszczenia rany: randomizowana wieloośrodkowa podwójnie ślepa próba

Głównym celem badania było zbadanie skuteczności workowanych larw w oczyszczaniu rany w porównaniu z klasycznymi metodami leczenia. Wtórnym wynikiem była ocena gojenia się rany, bólu związanego z leczeniem, modyfikacji mikrobiologicznych, zdarzeń niepożądanych, komfortu opatrunku oraz czasu trwania pielęgnacji rany. Przeprowadziliśmy randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, kontrolowane, prospektywne badanie III fazy w trzech referencyjnych ośrodkach opieki szpitalnej w Caen, Lisieux i Lyonie we Francji. Do badania włączono łącznie 120 pacjentów z niegojącą się raną włóknistą o powierzchni ≤ 40 cm2, głębokości mniejszej niż 2 cm i wskaźnikiem kostka-ramię (ABPI) ≥ 0,8 w okresie od marca 2005 do grudnia 2008. Podczas dwutygodniowej hospitalizacji pacjenci otrzymywali albo Maggot Debridement Therapy (MDT, zmiana workowanych larw dwa razy w tygodniu) albo leczenie klasyczne (mechaniczne oczyszczanie i klasyczne opatrunki wykonywane trzy razy w tygodniu). Przy wypisie założono opatrunki klasyczne i wykonano wizytę kontrolną w D30. Główną miarą wyniku było porównanie redukcji procentowej zawartości fibryny w ranach leczonych MDT i klasycznymi metodami leczenia w dniu 15. Procent fibryny mierzono za pomocą skomputeryzowanego pakietu oprogramowania planimetrycznego, Canvas (ACD Systems, Kolumbia Brytyjska, Kanada), który umożliwia ilościową ocenę zmian koloru powierzchni rany po ręcznym rozgraniczeniu (przy użyciu myszy) na serii obrazów fotograficznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Francja, 14000
        • Hospital of Caen, dermatology department
      • Lisieux, Calvados, Francja, 14107
        • Robert Bisson Hospital
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, Francja, 69000
        • Hopital des armées Desgenettes

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjent w wieku od 18 do 90 lat
  • pacjenci z niegojącą się raną włóknistą o powierzchni ≤ 40 cm2 (odleżyny lub owrzodzenia żylne
  • odleżyny miały mniej niż 2 cm głębokości
  • rany kończyn były owrzodzeniami żylnymi z ciśnieniem kostka-ramię (ABP) ≥ 0,8
  • podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentki w ciąży lub karmiące piersią
  • pacjentów z neuropatią
  • pacjenci z perforacją wrzodu stopy
  • pacjentów z demencją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: kontrola
Inny: zastosowanie klasycznego opatrunku hydrożelowego/alginianowego
Eksperymentalny: Terapia Oczyszczania Maggot
Inny: założenie opatrunku na ranę z bio-worków (vitapads) zawierających robaki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Procent zmian fibryny od dnia 0 do dnia 15

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Procent uzdrowień zmienia się od dnia 0 do dnia 15

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Caen

Współpracownicy

Société de Dermatologie Française

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 września 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 września 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 września 2010

Ostatnia weryfikacja

1 września 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PHRC04-130

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj