- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01211236
Terapia con gusanos para el desbridamiento de heridas (MAGGOT)
28 de septiembre de 2010 actualizado por: University Hospital, Caen
Terapia con gusanos para el desbridamiento de heridas: un ensayo doble ciego multicéntrico aleatorizado
El objetivo principal del ensayo fue estudiar la eficacia de las larvas en bolsas en el desbridamiento de heridas en comparación con los tratamientos clásicos.
El resultado secundario fue evaluar la cicatrización de la herida, el dolor relacionado con el tratamiento, las modificaciones microbiológicas, los eventos adversos, la comodidad del apósito y la duración del cuidado de la herida.
Realizamos un ensayo de fase III prospectivo, controlado, multicéntrico, doble ciego y aleatorizado en tres centros institucionales de referencia de atención hospitalaria en Caen, Lisieux y Lyon, Francia.
Se incluyeron un total de 120 pacientes con una herida fibrinosa que no cicatrizaba ≤ 40 cm2, menos de 2 cm de profundidad y un índice de presión tobillo-brazo (ABPI) ≥ 0,8, desde marzo de 2005 hasta diciembre de 2008.
Durante dos semanas de hospitalización, los pacientes recibieron Terapia de desbridamiento de gusanos (MDT, cambios de larvas en bolsas dos veces por semana) o tratamientos clásicos (desbridamiento mecánico y vendajes clásicos realizados tres veces por semana).
Al alta, se aplicaron apósitos clásicos y se realizó una visita de seguimiento en D30. La medida de resultado principal fue la comparación de la reducción del porcentaje de fibrina en heridas tratadas con MDT y tratamientos clásicos en D15.
Los porcentajes de fibrina se midieron mediante un paquete de software de planimetría computarizado, Canvas (ACD Systems, British Columbia, Canadá), que permite cuantificar las variaciones de color en la superficie de una herida después de la delimitación manual (con un mouse) en una serie de imágenes fotográficas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Calvados
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Caen, Calvados, Francia, 14000
- Hospital of Caen, dermatology department
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Lisieux, Calvados, Francia, 14107
- Robert Bisson Hospital
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Rhone
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Lyon, Rhone, Francia, 69000
- Hopital des armées Desgenettes
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- paciente entre 18 y 90 años
- pacientes con una herida fibrinosa que no cicatriza ≤ 40 cm2 (úlcera por presión o úlceras venosas
- Las úlceras por presión tenían menos de 2 cm de profundidad.
- las heridas de las extremidades eran úlceras venosas con una presión tobillo-brazo (PAA) ≥ 0,8
- consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- pacientes embarazadas o lactantes
- pacientes con neuropatía
- pacientes ulcera perforante del pie
- pacientes con demencia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: control
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Experimental: Terapia de desbridamiento de gusanos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Porcentaje de cambios de fibrina del día 0 al día 15
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Porcentaje de cambios en la curación desde el día 0 hasta el día 15
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de septiembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de septiembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de septiembre de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2010
Última verificación
1 de septiembre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PHRC04-130
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