Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Maggot-therapie voor wonddebridement (MAGGOT)

28 september 2010 bijgewerkt door: University Hospital, Caen

Maggot-therapie voor wonddebridement: een gerandomiseerde multicentrische dubbelblinde studie

Het belangrijkste doel van de proef was om de werkzaamheid van in zakken verpakte larven op wonddebridement te bestuderen in vergelijking met klassieke behandelingen. Het secundaire resultaat was het beoordelen van wondgenezing, behandelingsgerelateerde pijn, microbiologische modificaties, bijwerkingen, comfort van het verband en duur van wondverzorging. We voerden een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter, gecontroleerde, prospectieve fase III-studie uit in drie doorverwezen institutionele centra voor gehospitaliseerde zorg in Caen, Lisieux en Lyon, Frankrijk. Van maart 2005 tot december 2008 werden in totaal 120 patiënten met een niet-genezende fibrineuze wond ≤ 40 cm2, minder dan 2 cm diep en een enkel-armdrukindex (ABPI) ≥ 0,8 geïncludeerd. Gedurende een ziekenhuisopname van twee weken kregen de patiënten ofwel madendebridementtherapie (MDT, veranderingen van de larven in zakken tweemaal per week) of klassieke behandelingen (mechanisch debridement en klassieke verbanden driemaal per week uitgevoerd). Bij ontslag werden klassieke verbanden aangebracht en een vervolgbezoek uitgevoerd bij D30. De belangrijkste uitkomstmaat was de vergelijking van de vermindering van het fibrinepercentage op wonden behandeld met MDT en klassieke behandelingen op D15. De percentages fibrine werden gemeten met behulp van een gecomputeriseerd planimetriesoftwarepakket, Canvas (ACD Systems, British Columbia, Canada), dat de kwantificering van kleuroppervlakvariaties in een wond mogelijk maakt na handmatige afbakening (met behulp van een muis) op een reeks fotografische afbeeldingen.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Calvados
      • Caen, Calvados, Frankrijk, 14000
        • Hospital of Caen, dermatology department
      • Lisieux, Calvados, Frankrijk, 14107
        • Robert Bisson Hospital
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, Frankrijk, 69000
        • Hopital des armées Desgenettes

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënt tussen 18 en 90 jaar oud
  • patiënten met een niet-genezende fibrineuze wond ≤ 40 cm2 (decubitus of veneuze ulcera)
  • decubitus was minder dan 2 cm diep
  • wonden aan ledematen waren veneuze ulcera met een enkel-armdruk (ABP) ≥ 0,8
  • ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • patiënten met neuropathie
  • patiënten perforante zweer van de voet
  • patiënten met dementie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: controle
Experimenteel: Maggot Debridement Therapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Percentage fibrine verandert van dag 0 tot dag 15

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Percentage genezing verandert van dag 0 tot dag 15

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 september 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 september 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

29 september 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 september 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 september 2010

Laatst geverifieerd

1 september 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PHRC04-130

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren