- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01211236
Maddiketerapi til sårdebridering (MAGGOT)
28. september 2010 opdateret af: University Hospital, Caen
Maddiketerapi for sårdebridering: et randomiseret multicentrisk dobbeltblindt forsøg
Hovedformålet med forsøget var at undersøge effektiviteten af larver i poser på sårdebridering sammenlignet med klassiske behandlinger.
Det sekundære resultat var at vurdere sårheling, behandlingsrelaterede smerter, mikrobiologiske modifikationer, uønskede hændelser, forbindingens komfort og varigheden af sårplejen.
Vi udførte et randomiseret, dobbeltblindt, multicenter, kontrolleret, prospektivt fase III-forsøg i tre henvisningsinstitutionelle centre for hospitalsbehandling i Caen, Lisieux og Lyon, Frankrig.
I alt 120 patienter med et ikke-helende fibrinøst sår ≤ 40 cm2, mindre end 2 cm dybt og et ankel-brachial trykindeks (ABPI) ≥ 0,8 blev inkluderet fra marts 2005 til december 2008.
I løbet af to ugers indlæggelse modtog patienterne enten Maggot Debridement Therapy (MDT, udskiftning af sækkede larver to gange om ugen) eller klassiske behandlinger (mekanisk debridering og klassiske forbindinger udført tre gange om ugen).
Ved udskrivelsen blev der lagt klassiske forbindinger og et opfølgende besøg udført på D30. Det primære resultatmål var sammenligningen af reduktionen af fibrinprocenten på sår behandlet med MDT og klassiske behandlinger ved D15.
Procentdelene af fibrin blev målt ved hjælp af en computerstyret planimetrisoftwarepakke, Canvas (ACD Systems, British Columbia, Canada), som muliggør kvantificering af farveoverfladevariationer i et sår efter manuel afgrænsning (ved hjælp af en mus) på en række fotografiske billeder.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
120
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Calvados
-
Caen, Calvados, Frankrig, 14000
- Hospital of Caen, dermatology department
-
Lisieux, Calvados, Frankrig, 14107
- Robert Bisson Hospital
-
-
Rhone
-
Lyon, Rhone, Frankrig, 69000
- Hopital des armées Desgenettes
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patient mellem 18 og 90 år
- patienter med et ikke-helende fibrinøst sår ≤ 40 cm2 (tryksår eller venøse sår
- tryksår var mindre end 2 cm dybe
- lemmersår var venøse sår med et ankel-brachial tryk (ABP) ≥ 0,8
- underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- gravide eller ammende patienter
- patienter med neuropati
- patienters perforerende sår på foden
- patienter med demens
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: styring
|
|
|
Eksperimentel: Maddike debridement terapi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Procentdelen af fibrin ændrer sig fra dag 0 til dag 15
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Procent af helingsændringer fra dag 0 til dag 15
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2006
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. september 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. september 2010
Først opslået (Skøn)
29. september 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
29. september 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. september 2010
Sidst verificeret
1. september 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PHRC04-130
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .