- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01211236
Terapia com larvas para desbridamento de feridas (MAGGOT)
28 de setembro de 2010 atualizado por: University Hospital, Caen
Terapia com larvas para desbridamento de feridas: um estudo randomizado multicêntrico duplo-cego
O principal objetivo do ensaio foi estudar a eficácia das larvas ensacadas no desbridamento de feridas em comparação com os tratamentos clássicos.
O desfecho secundário foi avaliar a cicatrização da ferida, dor relacionada ao tratamento, modificações microbiológicas, eventos adversos, conforto do curativo e duração do tratamento da ferida.
Foi realizado um estudo randomizado, duplo-cego, multicêntrico, controlado, prospectivo de fase III em três centros institucionais de referência de atendimento hospitalar em Caen, Lisieux e Lyon, França.
Foram incluídos 120 pacientes com ferida fibrinosa não cicatrizante ≤ 40cm2, com menos de 2cm de profundidade e índice de pressão tornozelo-braço (IPB) ≥ 0,8, no período de março de 2005 a dezembro de 2008.
Durante duas semanas de internação, os pacientes receberam Maggot Debridement Therapy (MDT, troca de larvas ensacadas duas vezes por semana) ou tratamentos clássicos (desbridamento mecânico e curativos clássicos realizados três vezes por semana).
Na alta, foram aplicados curativos clássicos e uma visita de acompanhamento realizada em D30. O desfecho principal foi a comparação da redução do percentual de fibrina em feridas tratadas com MDT e tratamentos clássicos em D15.
As porcentagens de fibrina foram medidas por meio de um software de planimetria computadorizada, Canvas (ACD Systems, British Columbia, Canadá), que permite quantificar as variações de cor da superfície de uma ferida após delimitação manual (com o mouse) em uma série de imagens fotográficas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Calvados
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Caen, Calvados, França, 14000
- Hospital of Caen, dermatology department
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Lisieux, Calvados, França, 14107
- Robert Bisson Hospital
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Rhone
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Lyon, Rhone, França, 69000
- Hopital des armées Desgenettes
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- paciente entre 18 e 90 anos
- pacientes com ferida fibrinosa que não cicatriza ≤ 40cm2 (úlcera por pressão ou úlcera venosa
- úlceras de pressão tinham menos de 2 cm de profundidade
- as feridas dos membros eram úlceras venosas com pressão tornozelo-braquial (ABP) ≥ 0,8
- consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- pacientes grávidas ou lactantes
- pacientes com neuropatia
- pacientes úlcera perfurante do pé
- pacientes com demência
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: ao controle
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Experimental: Terapia de desbridamento de larvas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Porcentagem de alterações de fibrina do dia 0 ao dia 15
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
|---|
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Porcentagem de mudanças de cura do dia 0 ao dia 15
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de setembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de setembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
29 de setembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de setembro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de setembro de 2010
Última verificação
1 de setembro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PHRC04-130
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