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Terapia com larvas para desbridamento de feridas (MAGGOT)

28 de setembro de 2010 atualizado por: University Hospital, Caen

Terapia com larvas para desbridamento de feridas: um estudo randomizado multicêntrico duplo-cego

O principal objetivo do ensaio foi estudar a eficácia das larvas ensacadas no desbridamento de feridas em comparação com os tratamentos clássicos. O desfecho secundário foi avaliar a cicatrização da ferida, dor relacionada ao tratamento, modificações microbiológicas, eventos adversos, conforto do curativo e duração do tratamento da ferida. Foi realizado um estudo randomizado, duplo-cego, multicêntrico, controlado, prospectivo de fase III em três centros institucionais de referência de atendimento hospitalar em Caen, Lisieux e Lyon, França. Foram incluídos 120 pacientes com ferida fibrinosa não cicatrizante ≤ 40cm2, com menos de 2cm de profundidade e índice de pressão tornozelo-braço (IPB) ≥ 0,8, no período de março de 2005 a dezembro de 2008. Durante duas semanas de internação, os pacientes receberam Maggot Debridement Therapy (MDT, troca de larvas ensacadas duas vezes por semana) ou tratamentos clássicos (desbridamento mecânico e curativos clássicos realizados três vezes por semana). Na alta, foram aplicados curativos clássicos e uma visita de acompanhamento realizada em D30. O desfecho principal foi a comparação da redução do percentual de fibrina em feridas tratadas com MDT e tratamentos clássicos em D15. As porcentagens de fibrina foram medidas por meio de um software de planimetria computadorizada, Canvas (ACD Systems, British Columbia, Canadá), que permite quantificar as variações de cor da superfície de uma ferida após delimitação manual (com o mouse) em uma série de imagens fotográficas.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Calvados
      • Caen, Calvados, França, 14000
        • Hospital of Caen, dermatology department
      • Lisieux, Calvados, França, 14107
        • Robert Bisson Hospital
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, França, 69000
        • Hopital des armées Desgenettes

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • paciente entre 18 e 90 anos
  • pacientes com ferida fibrinosa que não cicatriza ≤ 40cm2 (úlcera por pressão ou úlcera venosa
  • úlceras de pressão tinham menos de 2 cm de profundidade
  • as feridas dos membros eram úlceras venosas com pressão tornozelo-braquial (ABP) ≥ 0,8
  • consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • pacientes grávidas ou lactantes
  • pacientes com neuropatia
  • pacientes úlcera perfurante do pé
  • pacientes com demência

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: ao controle
Experimental: Terapia de desbridamento de larvas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Porcentagem de alterações de fibrina do dia 0 ao dia 15

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Porcentagem de mudanças de cura do dia 0 ao dia 15

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de setembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de setembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

29 de setembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de setembro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de setembro de 2010

Última verificação

1 de setembro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PHRC04-130

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