Maggot terápia sebtisztításhoz (MAGGOT)
2010. szeptember 28. frissítette: University Hospital, Caen
Maggot-terápia a sebtisztításhoz: Randomizált multicentrikus kettős vak próba
A kísérlet fő célja az volt, hogy tanulmányozza a zsákba zárt lárvák hatékonyságát a sebtisztításra a klasszikus kezelésekkel összehasonlítva.
A másodlagos eredmény a sebgyógyulás, a kezeléssel összefüggő fájdalom, a mikrobiológiai változások, a nemkívánatos események, a kötszer kényelmének és a sebkezelés időtartamának felmérése volt.
Randomizált, kettős-vak, többközpontú, kontrollált, prospektív III. fázisú vizsgálatot végeztünk a franciaországi Caenben, Lisieux-ban és Lyonban, három kórházi beutaló intézményi központban.
2005 márciusa és 2008 decembere között összesen 120 olyan beteg vett részt, akiknek nem gyógyuló fibrines sebük ≤ 40 cm2, 2 cm-nél mélyebb, és boka-kar nyomásindexe (ABPI) ≥ 0,8.
A kéthetes kórházi kezelés során a betegek vagy Maggot Debridement Therapy-t (MDT, hetente kétszer zsákolt lárvák cseréje) vagy klasszikus kezeléseket (hetente háromszor végzett mechanikus debridement és klasszikus kötözés) kaptak.
Az elbocsátáskor klasszikus kötszert alkalmaztak, és 30-án utóellenőrzést végeztek. A fő eredmény mértéke az MDT-vel és a klasszikus kezelésekkel kezelt sebek fibrin százalékos csökkenésének összehasonlítása volt a 15. napon.
A fibrin százalékos arányát egy számítógépes planimetriás szoftvercsomag, a Canvas (ACD Systems, British Columbia, Kanada) segítségével mérték, amely lehetővé teszi a seb színfelületi eltéréseinek számszerűsítését manuális elhatárolást követően (egérrel) egy sorozat fényképes képen.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
120
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Calvados
-
Caen, Calvados, Franciaország, 14000
- Hospital of Caen, dermatology department
-
Lisieux, Calvados, Franciaország, 14107
- Robert Bisson Hospital
-
-
Rhone
-
Lyon, Rhone, Franciaország, 69000
- Hopital des armées Desgenettes
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 90 év közötti beteg
- ≤ 40 cm2-es nem gyógyuló fibrines seb (nyomási fekély vagy vénás fekély) szenvedő betegeknél
- a nyomási fekélyek 2 cm-nél kisebbek voltak
- A végtagsebek vénás fekélyek voltak, amelyeknek a boka-brachiális nyomása (ABP) ≥ 0,8
- aláírt tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- terhes vagy szoptató betegek
- neuropátiás betegek
- betegek perforáns lábfekélye
- demenciában szenvedő betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: ellenőrzés
|
|
|
Kísérleti: Maggot Debridement terápia
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
A fibrin százalékos változása a 0. napról a 15. napra változik
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
A gyógyulás százalékos aránya a 0. napról a 15. napra változik
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. szeptember 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. szeptember 28.
Első közzététel (Becslés)
2010. szeptember 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2010. szeptember 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. szeptember 28.
Utolsó ellenőrzés
2010. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PHRC04-130
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .