GLPG0259 w reumatoidalnym zapaleniu stawów opornym na leczenie metotreksatem
22 kwietnia 2011 zaktualizowane przez: Galapagos NV
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe, eksploracyjne badanie fazy II w celu porównania trzech schematów dawkowania GLPG0259 z placebo, w skojarzeniu z metotreksatem, podawanym przez 12 tygodni pacjentom z aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów i niewystarczającą odpowiedzią na metotreksat
Część A: 30 pacjentów cierpiących na czynne reumatoidalne zapalenie stawów pomimo ciągłego leczenia metotreksatem otrzyma raz dziennie dwie kapsułki zawierające albo GLPG0259 (25 mg/kapsułkę), albo odpowiadające mu placebo, przez 12 tygodni. W trakcie badania pacjenci będą badani pod kątem ciężkości choroby, a także ewentualnych działań niepożądanych. W razie potrzeby dawkę można podzielić na jedną kapsułkę dwa razy dziennie lub zmniejszyć do jednej kapsułki 25 mg.
Część B: Jeśli wyniki Części A sugerują, że testowany lek ma przewagę terapeutyczną nad placebo i jest dobrze tolerowany, więcej pacjentów zostanie zrekrutowanych do Części B, w której ocenione zostaną różne dawki. Dawki te zostaną ustalone na podstawie wyników części A.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Leuven, Belgia, 3000
- KU Leuven
-
Sijsele-Damme, Belgia, 8340
- AZ Alma
-
-
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 109240
- State Educational Institution of Higher Professional Education "Moscow State Medico-Stomatological University of Roszdrav" State Healthcare Institution of City Moscow "City Clinical Ordena Trudovogo Krasnogo Znameny Hospital #23 n.a. "Medsantrud"
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 109240
- State Healthcare Institution of city Moscow "City Clinical Ordena Trudovogo Krasnogo Znameny Hospital #23 n.a. "Medsantrud"
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 111539
- State Educational Institution of Higher Professional Education "Russian State Medical University of Roszdrav" State Healthcare Institution of City Moscow "City Clinical Hospital #15 n.a. O.M. Filatov"
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 115093
- State Healthcare Institution of City Moscow "City Clinical Hospital #4"
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 115446
- State Healthcare Institution of City Moscow "City Clinical Hospital #7"
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 115522
- Institution Russian Academy of Medical Sciences Scientific Research Institution of Rheumatology RAMN
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 119049
- State Healthcare Institution of City Moscow "City Clinical Hospital #1 n.a. Pirogov"
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 121374
- State Educational Institution of Higher Professional Education "Moscow State Medico-Stomatological University of Roszdrav" at the State Healthcare Institution of city Moscow "City Clinical Ordena Trudovogo Krasnogo Znameny hospital #23 n.a. "M
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 196247
- Saint-Petersburg State Healthcare Institution "City Hospital #26"
-
St Petersburg, Federacja Rosyjska, 119106
- Saint-Petersburg State Healthcare Institution "City Pokrovskaya Hospital"
-
St Petersburg, Federacja Rosyjska, 194017
- Institution of Russian Academy of Sciences Saint-Petersburg Clinical Hospital RAN
-
St-Petersburg, Federacja Rosyjska, 191104
- Saint-Petersburg State Healthcare Institution "City Mariinskiy Hospital"
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 194100
- State Educational Institution of Higher Professional Education "Saint-Petersburg State Pediatric Medical Academy of Roszdrav"
-
-
-
-
-
Leiden, Holandia, 2300RC
- UMC Leiden
-
-
-
-
-
Kraków, Polska, 30-349
- Specjalistyczne Centrum Medyczne NZOZ NOWOMED
-
Warszawa, Polska, 00-235
- "Linea Corporis" - Chirurgia Plastyczna Sp. z o.o.
-
Warszawa, Polska, 02-620
- Mokotowskie Centrum Osteoporozy S.C.
-
Wrocław, Polska, 50-088
- Synexus SCM Sp. z o.o.
-
Wrocław, Polska, 50-556
- Akademia Medyczna im. Piastów Śląskich we Wroclawiu Katedra i Klinika Reumatologii i Chorób Wewnętrznych UM we Wrocławiu
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ukraina, 58000
- Chernivtsi Regional Clinical Hospital
-
Donetsk, Ukraina, 83000
- Donetsk City Hospital No5
-
Kharkiv, Ukraina, 61002
- Kharkiv City Clinical Hospital No.27
-
Kharkiv, Ukraina, 61176
- Kharkiv City Clinical Hospital No.8
-
Kyiv, Ukraina, 02125
- Kyiv City Clinical Hospital No.3
-
Kyiv, Ukraina, 04053
- Central Pool-type Clinical Hospital MoH of Ukraine
-
Kyiv, Ukraina, 04114
- Institute of Gerontology AMS of Ukraine
-
Simferopol, Ukraina, 95006
- University Clinic, Crimean Medical University
-
Vinnytsia, Ukraina, 21018
- Vinnytsia Regional Hospital
-
Zaporizhzhya, Ukraina, 69600
- Zaporizhzhia Regional Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Musi mieć aktywne RZS (≥5 tkliwych lub bolesnych stawów podczas ruchu i ≥5 stawów obrzękniętych ORAZ stężenie białka C-reaktywnego (CRP) ≥1,5 mg/dl).
- Musi przyjmować metotreksat przez ≥6 miesięcy w stałej dawce 7,5-25 mg/tydzień przez ≥12 tygodni, aby kontynuować przez cały okres badania;
- W przypadku doustnych sterydów, powinny one być w dawce ≤10 mg/dobę równoważnika prednizonu i stabilne przez ≥4 tygodnie przed badaniem przesiewowym;
- Jeśli przyjmujesz NLPZ, muszą one być w stałej dawce przez ≥2 tygodnie przed badaniem przesiewowym;
- Kobiety muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego, chyba że są sterylne chirurgicznie lub są po menopauzie przez ≥1 rok;
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować medycznie akceptowalną metodę antykoncepcji i wyrazić zgodę na jej dalsze stosowanie w trakcie badania i przez ≥12 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
- Świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Nie może być leczony lekami z grupy DMARD innymi niż metotreksat jako podstawowy;
- Nie może być leczony lub był leczony lekiem biologicznym na RZS, z wyjątkiem przypadku podania w badaniu klinicznym ≥sześć miesięcy przed badaniem przesiewowym (12 miesięcy w przypadku rytuksymabu lub innych środków zmniejszających liczbę limfocytów B);
- Nie może być leczony środkiem cytotoksycznym innym niż metotreksat przed badaniem przesiewowym (np. chlorambucyl, cyklofosfamid, iperyt azotowy lub inne środki alkilujące);
- Nie może otrzymać dostawowego lub pozajelitowego zastrzyku z kortykosteroidów w ciągu czterech tygodni przed badaniem przesiewowym;
- Nie wolno regularnie stosować aspiryny ani żadnych innych leków przeciwzakrzepowych;
- Nie może mieć znanej nadwrażliwości na badane składniki leku ani znaczącej reakcji alergicznej na jakikolwiek lek, określonej przez Badacza, takiej jak anafilaksja, wymagająca hospitalizacji;
- Nie może mieć pozytywnego wyniku serologicznego w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) 1 lub 2 ani wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C, ani żadnej historii HIV lub zapalenia wątroby z jakiejkolwiek przyczyny z wyjątkiem wirusowego zapalenia wątroby typu A;
- Nie może mieć historii żadnych zapalnych chorób reumatologicznych innych niż RZS;
- Nie może przechodzić (ani planować) zabiegów chirurgicznych z powodu RZS;
- Nie może mieć objawów klinicznie istotnych chorób innych niż RZS (w tym między innymi zaburzeń sercowo-płucnych, nerek, metabolicznych, hematologicznych lub psychiatrycznych) w ciągu trzech miesięcy przed badaniem przesiewowym;
- Nie może mieć historii aktywnych infekcji wymagających dożylnych antybiotyków w ciągu ostatnich czterech tygodni;
- Nie może mieć historii choroby nowotworowej w ciągu ostatnich pięciu lat (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy, który był leczony bez oznak nawrotu);
- Nie może mieć historii zakażenia gruźlicą (TB) stwierdzonej na podstawie dodatniego wyniku testu diagnostycznego na gruźlicę (zdefiniowanego jako dodatni wynik testu QuantiFERON TB Gold) ORAZ niedawnego zdjęcia RTG klatki piersiowej (zarówno w projekcji tylno-przedniej, jak i bocznej), odczytanego przez wykwalifikowanego radiolog, z dowodem aktualnej aktywnej gruźlicy lub starej nieaktywnej gruźlicy.
- Nie może otrzymać żywej szczepionki w ciągu czterech tygodni przed badaniem przesiewowym;
- nie może brać udziału w żadnym badaniu klinicznym nad lekiem/wyrobem w ciągu czterech tygodni przed badaniem przesiewowym, w badaniach klinicznych dotyczących czynników biologicznych w ciągu sześciu miesięcy przed badaniem przesiewowym ani w badaniach klinicznych dotyczących czynnika zubożającego komórki B w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
- Nie może mieć historii w ciągu ostatnich dwóch lat ani aktualnych dowodów na nadużywanie narkotyków lub alkoholu;
- Nie może występować żaden stan lub okoliczności, które w opinii badacza mogą sprawić, że uczestnik będzie mało prawdopodobny lub niezdolny do ukończenia badania lub przestrzegania procedur i wymagań badania lub może stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa pacjenta.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: GLPG0259 (część A)
|
Dwie kapsułki, każda zawierająca 25 mg GLPG0259 (tj.
50 mg/dobę), raz na dobę; w przypadku wystąpienia działań niepożądanych dawkę można podzielić na dwa podania lub zmniejszyć do 25 mg/dobę (jedna kapsułka pojedyncza)
|
|
Komparator placebo: Placebo (część A)
|
Kapsułki placebo; dwie kapsułki przyjmowane rano, w przypadku wystąpienia działań niepożądanych dawkę można podzielić na dwie dawki lub zmniejszyć do jednej kapsułki
|
|
Eksperymentalny: GLPG0259 (Część B)
|
Kapsułka, dawkowanie należy ustalić na podstawie wyników części A
|
|
Komparator placebo: Placebo (część B)
|
Kapsułki, dawkowanie do ustalenia po części A i zgodne z GLPG0259 (część B)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności będzie liczba i odsetek pacjentów w każdej grupie dawkowania GLPG0259 i grupie otrzymującej placebo, którzy osiągnęli wynik American College of Rheumatology (ACR)20 (wskaźnik odpowiedzi ACR20) w tygodniu 12.
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność
Ramy czasowe: pośrednie punkty czasowe przez 12 tygodni
|
ACR20, ACR50, ACR75 i DAS28 (i składniki) w 1, 2, 4, 8 i 12 tygodniu;
|
pośrednie punkty czasowe przez 12 tygodni
|
|
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Podczas każdej wizyty powrotnej pacjenci będą pytani o zdarzenia niepożądane, zostaną poddani badaniu serca (EKG) i ciśnienia tętniczego; zostaną pobrane próbki krwi i moczu w celu monitorowania funkcji narządów.
|
12 tygodni
|
|
Farmakokinetyka
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
W kilku punktach czasowych podczas badania od pacjenta zostaną pobrane próbki krwi w celu ustalenia ilości badanego leku we krwi i określenia, jak długo pozostaje on we krwi.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Johan Beetens, PhD, Galapagos NV
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 września 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 września 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 września 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
26 kwietnia 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 kwietnia 2011
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GLPG0259-CL-201
- 2009-015898-12 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .