GLPG0259 u revmatoidní artritidy refrakterní na methotrexát
22. dubna 2011 aktualizováno: Galapagos NV
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická, průzkumná studie fáze II pro srovnání tří dávkových režimů GLPG0259 vs. placebo v kombinaci s methotrexátem, podávaných po dobu 12 týdnů pacientům s aktivní revmatoidní artritidou a nedostatečnou odpovědí na methotrexát
Část A: 30 pacientů trpících aktivní revmatoidní artritidou navzdory pokračující léčbě methotrexátem bude dostávat jednou denně dvě tobolky obsahující buď GLPG0259 (25 mg/kapsle) nebo odpovídající placebo, po dobu 12 týdnů. V průběhu studie budou pacienti vyšetřováni na závažnost onemocnění, stejně jako na jakékoli nežádoucí účinky, které se mohou objevit. V případě potřeby lze dávkování rozdělit na jednu tobolku dvakrát denně nebo snížit na jednu tobolku 25 mg.
Část B: Pokud výsledky části A naznačují, že testovaná medikace má terapeutickou výhodu oproti placebu a je dobře snášena, bude do části B, kde budou hodnoceny různé dávky, přijato více pacientů. Tyto dávky budou stanoveny na základě výsledků z části A.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Brussels, Belgie, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Leuven, Belgie, 3000
- KU Leuven
-
Sijsele-Damme, Belgie, 8340
- AZ Alma
-
-
-
-
-
Leiden, Holandsko, 2300RC
- UMC Leiden
-
-
-
-
-
Kraków, Polsko, 30-349
- Specjalistyczne Centrum Medyczne NZOZ NOWOMED
-
Warszawa, Polsko, 00-235
- "Linea Corporis" - Chirurgia Plastyczna Sp. z o.o.
-
Warszawa, Polsko, 02-620
- Mokotowskie Centrum Osteoporozy S.C.
-
Wrocław, Polsko, 50-088
- Synexus SCM Sp. z o.o.
-
Wrocław, Polsko, 50-556
- Akademia Medyczna im. Piastów Śląskich we Wroclawiu Katedra i Klinika Reumatologii i Chorób Wewnętrznych UM we Wrocławiu
-
-
-
-
-
Moscow, Ruská Federace, 109240
- State Educational Institution of Higher Professional Education "Moscow State Medico-Stomatological University of Roszdrav" State Healthcare Institution of City Moscow "City Clinical Ordena Trudovogo Krasnogo Znameny Hospital #23 n.a. "Medsantrud"
-
Moscow, Ruská Federace, 109240
- State Healthcare Institution of city Moscow "City Clinical Ordena Trudovogo Krasnogo Znameny Hospital #23 n.a. "Medsantrud"
-
Moscow, Ruská Federace, 111539
- State Educational Institution of Higher Professional Education "Russian State Medical University of Roszdrav" State Healthcare Institution of City Moscow "City Clinical Hospital #15 n.a. O.M. Filatov"
-
Moscow, Ruská Federace, 115093
- State Healthcare Institution of City Moscow "City Clinical Hospital #4"
-
Moscow, Ruská Federace, 115446
- State Healthcare Institution of City Moscow "City Clinical Hospital #7"
-
Moscow, Ruská Federace, 115522
- Institution Russian Academy of Medical Sciences Scientific Research Institution of Rheumatology RAMN
-
Moscow, Ruská Federace, 119049
- State Healthcare Institution of City Moscow "City Clinical Hospital #1 n.a. Pirogov"
-
Moscow, Ruská Federace, 121374
- State Educational Institution of Higher Professional Education "Moscow State Medico-Stomatological University of Roszdrav" at the State Healthcare Institution of city Moscow "City Clinical Ordena Trudovogo Krasnogo Znameny hospital #23 n.a. "M
-
Moscow, Ruská Federace, 196247
- Saint-Petersburg State Healthcare Institution "City Hospital #26"
-
St Petersburg, Ruská Federace, 119106
- Saint-Petersburg State Healthcare Institution "City Pokrovskaya Hospital"
-
St Petersburg, Ruská Federace, 194017
- Institution of Russian Academy of Sciences Saint-Petersburg Clinical Hospital RAN
-
St-Petersburg, Ruská Federace, 191104
- Saint-Petersburg State Healthcare Institution "City Mariinskiy Hospital"
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 194100
- State Educational Institution of Higher Professional Education "Saint-Petersburg State Pediatric Medical Academy of Roszdrav"
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ukrajina, 58000
- Chernivtsi Regional Clinical Hospital
-
Donetsk, Ukrajina, 83000
- Donetsk City Hospital No5
-
Kharkiv, Ukrajina, 61002
- Kharkiv City Clinical Hospital No.27
-
Kharkiv, Ukrajina, 61176
- Kharkiv City Clinical Hospital No.8
-
Kyiv, Ukrajina, 02125
- Kyiv City Clinical Hospital No.3
-
Kyiv, Ukrajina, 04053
- Central Pool-type Clinical Hospital MoH of Ukraine
-
Kyiv, Ukrajina, 04114
- Institute of Gerontology AMS of Ukraine
-
Simferopol, Ukrajina, 95006
- University Clinic, Crimean Medical University
-
Vinnytsia, Ukrajina, 21018
- Vinnytsia Regional Hospital
-
Zaporizhzhya, Ukrajina, 69600
- Zaporizhzhia Regional Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí mít aktivní RA (≥5 citlivých nebo bolestivých kloubů při pohybu a ≥5 kloubů oteklých A koncentraci C-reaktivního proteinu (CRP) ≥1,5 mg/dl).
- Musí být na methotrexátu po dobu ≥ 6 měsíců ve stabilní dávce 7,5-25 mg/týden po dobu ≥ 12 týdnů, aby se pokračovalo v průběhu studie;
- Pokud užíváte perorální steroidy, měly by být v dávce ≤10 mg/den ekv. prednisonu a měly by být stabilní po dobu ≥4 týdnů před screeningem;
- Pokud užíváte NSAID, tato musí být ve stabilní dávce ≥ 2 týdny před screeningem;
- Ženy musí mít negativní těhotenský test, pokud nejsou chirurgicky sterilní nebo po menopauze ≥ 1 rok;
- Ženy ve fertilním věku musí používat lékařsky přijatelný prostředek antikoncepce a souhlasit s pokračováním jeho užívání během studie a po dobu ≥ 12 týdnů po poslední dávce studovaného léku.
- Informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Nesmí podstoupit léčbu jinými DMARD než základním methotrexátem;
- Nesmí dostávat nebo dostávat léčbu RA biologickým činidlem, s výjimkou případů, kdy byl podáván v klinické studii ≥ šest měsíců před screeningem (12 měsíců pro rituximab nebo jiná činidla depleující B buňky);
- Nesmí být před screeningem léčena jinou cytotoxickou látkou než methotrexátem (např. chlorambucil, cyklofosfamid, dusíkatý yperit nebo jiná alkylační činidla);
- Nesmí dostat intraartikulární nebo parenterální injekci kortikosteroidů během čtyř týdnů před screeningem;
- nesmí pravidelně užívat aspirin nebo jiné antikoagulační léky;
- Nesmí mít známou přecitlivělost na složky studovaného léku nebo významnou alergickou reakci na jakýkoli lék, jak bylo stanoveno zkoušejícím, jako je anafylaxe vyžadující hospitalizaci;
- Nesmí mít pozitivní sérologii na virus lidské imunodeficience (HIV) 1 nebo 2 nebo hepatitidu B nebo C nebo jakoukoli anamnézu HIV nebo hepatitidy z jakékoli příčiny s výjimkou hepatitidy A;
- Nesmí mít v anamnéze žádné jiné zánětlivé revmatologické poruchy než RA;
- Nesmí podstoupit (nebo plánovat) chirurgickou léčbu RA;
- Během tří měsíců před screeningem nesmí mít příznaky klinicky významného onemocnění jiného než RA (včetně mimo jiné kardiopulmonálních, renálních, metabolických, hematologických nebo psychiatrických poruch);
- Nesmí mít v anamnéze aktivní infekce vyžadující intravenózní antibiotika během posledních čtyř týdnů;
- Nesmí mít v posledních pěti letech v anamnéze malignitu (s výjimkou bazaliomu kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku, který byl léčen bez známek recidivy);
- Nesmí mít v anamnéze tuberkulózní (TB) infekci, jak je stanoveno na základě pozitivního výsledku diagnostického testu na TBC (definovaného jako pozitivní test QuantiFERON TB Gold) A nedávného rentgenového snímku hrudníku (jak zezadu-předu, tak z boku), přečteného kvalifikovaným radiolog, s důkazy současné aktivní TBC nebo staré neaktivní TBC.
- Nesmí být podána živá vakcína během čtyř týdnů před screeningem;
- Nesmí se zúčastnit žádné klinické studie zkoumajícího léčiva/přístroj během čtyř týdnů před screeningem, klinických studií s biologickými látkami během šesti měsíců před screeningem a klinických studií činidel depleujících B buňky během 12 měsíců před screeningem;
- Nesmí mít historii v předchozích dvou letech nebo aktuální důkazy o zneužívání drog nebo alkoholu;
- Nesmí mít žádné podmínky nebo okolnosti, které by podle názoru zkoušejícího mohly způsobit, že subjekt nebude pravděpodobně nebo nebude schopen dokončit studii nebo dodržet postupy a požadavky studie, nebo mohou představovat riziko pro bezpečnost pacienta.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: GLPG0259 (část A)
|
Dvě tobolky, každá obsahující 25 mg GLPG0259 (tj.
50 mg/den), které se mají podávat jednou denně; v případě nežádoucích účinků může být dávka rozdělena do dvou podání nebo snížena na 25 mg/den (jedna kapsle)
|
|
Komparátor placeba: Placebo (část A)
|
Placebo kapsle; dvě tobolky se užívají ráno, v případě nežádoucích účinků lze dávku rozdělit do dvou podání nebo snížit na jednu tobolku
|
|
Experimentální: GLPG0259 (část B)
|
Kapsle, dávkování bude stanoveno na základě výsledků části A
|
|
Komparátor placeba: Placebo (část B)
|
Kapsle, dávkování bude stanoveno po části A a odpovídající GLPG0259 (část B)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost
Časové okno: 12 týdnů
|
Primárním koncovým bodem účinnosti bude počet a procento subjektů v každé skupině s dávkou GLPG0259 a skupině s placebem, které dosáhly American College of Rheumatology (ACR)20 (míra odpovědi ACR20) v týdnu 12.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost
Časové okno: mezičasové body po dobu 12 týdnů
|
ACR20, ACR50, ACR75 a DAS28 (a složky) v týdnech 1, 2, 4, 8 a 12;
|
mezičasové body po dobu 12 týdnů
|
|
Bezpečnost
Časové okno: 12 týdnů
|
Při každé další návštěvě budou pacienti dotázáni na nežádoucí účinky a podstoupí vyšetření srdce (EKG) a krevního tlaku; budou odebírány vzorky krve a moči pro sledování funkcí orgánů.
|
12 týdnů
|
|
Farmakokinetika
Časové okno: 12 týdnů
|
V několika časových bodech v průběhu studie budou pacientovi odebrány krevní vzorky, aby se stanovilo množství studovaného léku v krvi a aby se určilo, jak dlouho v krvi zůstane.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Johan Beetens, PhD, Galapagos NV
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. září 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. září 2010
První zveřejněno (Odhad)
29. září 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
26. dubna 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. dubna 2011
Naposledy ověřeno
1. dubna 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GLPG0259-CL-201
- 2009-015898-12 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .