GLPG0259 i Methotrexat-ildfast reumatoid arthritis
22. april 2011 opdateret af: Galapagos NV
Randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenter, eksplorativ fase II-undersøgelse til sammenligning af tre dosisregimer af GLPG0259 vs placebo, i kombination med methotrexat, administreret i 12 uger til forsøgspersoner med aktiv reumatoid arthritis og en utilstrækkelig respons på methotrexat
Del A: 30 patienter, der lider af aktiv leddegigt trods fortsat behandling med methotrexat, vil én gang dagligt modtage to kapsler indeholdende enten GLPG0259 (25 mg/kapsel) eller matchende placebo i 12 uger. I løbet af undersøgelsen vil patienterne blive undersøgt for sværhedsgraden af sygdommen, samt for eventuelle bivirkninger, der måtte opstå. Om nødvendigt kan doseringen opdeles til én kapsel to gange dagligt eller reduceres til én kapsel på 25 mg.
Del B: Hvis resultaterne af del A antyder, at testmedicin har en terapeutisk fordel i forhold til placebo og tolereres godt, vil flere patienter blive rekrutteret til del B, hvor forskellige doseringer vil blive vurderet. Disse doseringer vil blive fastsat baseret på resultater fra del A.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgien, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Leuven, Belgien, 3000
- KU Leuven
-
Sijsele-Damme, Belgien, 8340
- AZ Alma
-
-
-
-
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 109240
- State Educational Institution of Higher Professional Education "Moscow State Medico-Stomatological University of Roszdrav" State Healthcare Institution of City Moscow "City Clinical Ordena Trudovogo Krasnogo Znameny Hospital #23 n.a. "Medsantrud"
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 109240
- State Healthcare Institution of city Moscow "City Clinical Ordena Trudovogo Krasnogo Znameny Hospital #23 n.a. "Medsantrud"
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 111539
- State Educational Institution of Higher Professional Education "Russian State Medical University of Roszdrav" State Healthcare Institution of City Moscow "City Clinical Hospital #15 n.a. O.M. Filatov"
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 115093
- State Healthcare Institution of City Moscow "City Clinical Hospital #4"
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 115446
- State Healthcare Institution of City Moscow "City Clinical Hospital #7"
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 115522
- Institution Russian Academy of Medical Sciences Scientific Research Institution of Rheumatology RAMN
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 119049
- State Healthcare Institution of City Moscow "City Clinical Hospital #1 n.a. Pirogov"
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 121374
- State Educational Institution of Higher Professional Education "Moscow State Medico-Stomatological University of Roszdrav" at the State Healthcare Institution of city Moscow "City Clinical Ordena Trudovogo Krasnogo Znameny hospital #23 n.a. "M
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 196247
- Saint-Petersburg State Healthcare Institution "City Hospital #26"
-
St Petersburg, Den Russiske Føderation, 119106
- Saint-Petersburg State Healthcare Institution "City Pokrovskaya Hospital"
-
St Petersburg, Den Russiske Føderation, 194017
- Institution of Russian Academy of Sciences Saint-Petersburg Clinical Hospital RAN
-
St-Petersburg, Den Russiske Føderation, 191104
- Saint-Petersburg State Healthcare Institution "City Mariinskiy Hospital"
-
St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 194100
- State Educational Institution of Higher Professional Education "Saint-Petersburg State Pediatric Medical Academy of Roszdrav"
-
-
-
-
-
Leiden, Holland, 2300RC
- UMC Leiden
-
-
-
-
-
Kraków, Polen, 30-349
- Specjalistyczne Centrum Medyczne NZOZ NOWOMED
-
Warszawa, Polen, 00-235
- "Linea Corporis" - Chirurgia Plastyczna Sp. z o.o.
-
Warszawa, Polen, 02-620
- Mokotowskie Centrum Osteoporozy S.C.
-
Wrocław, Polen, 50-088
- Synexus SCM Sp. z o.o.
-
Wrocław, Polen, 50-556
- Akademia Medyczna im. Piastów Śląskich we Wroclawiu Katedra i Klinika Reumatologii i Chorób Wewnętrznych UM we Wrocławiu
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ukraine, 58000
- Chernivtsi Regional Clinical Hospital
-
Donetsk, Ukraine, 83000
- Donetsk City Hospital No5
-
Kharkiv, Ukraine, 61002
- Kharkiv City Clinical Hospital No.27
-
Kharkiv, Ukraine, 61176
- Kharkiv City Clinical Hospital No.8
-
Kyiv, Ukraine, 02125
- Kyiv City Clinical Hospital No.3
-
Kyiv, Ukraine, 04053
- Central Pool-type Clinical Hospital MoH of Ukraine
-
Kyiv, Ukraine, 04114
- Institute of Gerontology AMS of Ukraine
-
Simferopol, Ukraine, 95006
- University Clinic, Crimean Medical University
-
Vinnytsia, Ukraine, 21018
- Vinnytsia Regional Hospital
-
Zaporizhzhya, Ukraine, 69600
- Zaporizhzhia Regional Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skal have aktiv RA (≥5 ømme eller smertefulde led i bevægelse og ≥5 led hævede OG en koncentration af C-reaktivt protein (CRP) ≥1,5 mg/dL).
- Skal have været på methotrexat i ≥6 måneder i en stabil dosis på 7,5-25 mg/uge i ≥12 uger, for at fortsætte gennem hele undersøgelsen;
- Hvis de er på orale steroider, skal disse være i en dosis ≤10 mg/dag af prednison-ækvivalenter og stabile i ≥4 uger før screening;
- Hvis de er på NSAID, skal disse være i en stabil dosis i ≥2 uger før screening;
- Kvinder skal have negativ graviditetstest, medmindre de er kirurgisk sterile eller postmenopausale i ≥1 år;
- Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge et medicinsk acceptabelt præventionsmiddel og acceptere at fortsætte med at bruge det under undersøgelsen og i ≥12 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
- Informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Må ikke have modtaget behandling med DMARD'er, bortset fra baggrundsmethotrexat;
- Må ikke modtage eller have modtaget RA-behandling med et biologisk middel, undtagen hvis det administreres i en klinisk undersøgelse ≥seks måneder før screening (12 måneder for rituximab eller andre B-celle-depleterende midler);
- Må ikke have modtaget nogen behandling med et cellegift, bortset fra methotrexat, før screening (f. chlorambucil, cyclophosphamid, nitrogensennep eller andre alkyleringsmidler);
- Må ikke have modtaget intraartikulær eller parenteral kortikosteroidinjektion inden for fire uger før screening;
- Må ikke regelmæssigt bruge aspirin eller anden antikoagulant medicin;
- Må ikke have en kendt overfølsomhed over for at studere lægemiddelingredienser eller en signifikant allergisk reaktion på noget lægemiddel som bestemt af investigator, såsom anafylaksi, der kræver hospitalsindlæggelse;
- Må ikke have positiv serologi for humant immundefektvirus (HIV)1 eller 2 eller hepatitis B eller C, eller nogen historie med HIV eller hepatitis af nogen årsag med undtagelse af hepatitis A;
- Må ikke have en historie med andre inflammatoriske reumatologiske lidelser end RA;
- Må ikke have gennemgået (eller planlagt) kirurgiske behandlinger for RA;
- Må ikke have andre symptomer på klinisk signifikant sygdom end RA (herunder, men ikke begrænset til, kardiopulmonale, nyre-, metaboliske, hæmatologiske eller psykiatriske lidelser) inden for tre måneder før screening;
- Må ikke have en historie med aktive infektioner, der kræver intravenøs antibiotika inden for de seneste fire uger;
- Må ikke have en anamnese med malignitet inden for de seneste fem år (bortset fra basalcellecarcinom i huden eller carcinom in situ i livmoderhalsen, som er blevet behandlet uden tegn på tilbagefald);
- Må ikke have en historie med tuberkulose (TB)-infektion som bestemt af et positivt diagnostisk TB-testresultat (defineret som en positiv QuantiFERON TB Gold-test) OG et nyligt røntgenbillede af thorax (både posterior-anterior og lateral) læst af en kvalificeret radiolog, med tegn på aktuel aktiv TB eller gammel inaktiv TB.
- Må ikke have fået en levende vaccine inden for fire uger før screening;
- Må ikke have deltaget i nogen klinisk undersøgelse af lægemiddel/udstyr inden for fire uger før screening, i kliniske undersøgelser med biologiske agenser inden for seks måneder før screening og kliniske undersøgelser af B-celle-depleterende middel inden for 12 måneder før screening;
- Må ikke have en historie inden for de foregående to år eller aktuelle beviser for stof- eller alkoholmisbrug;
- Må ikke have nogen tilstand eller omstændigheder, der efter investigatorens mening kan gøre et forsøgsperson usandsynligt eller ude af stand til at gennemføre undersøgelsen eller overholde undersøgelsesprocedurer og krav, eller kan udgøre en risiko for patientens sikkerhed.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: GLPG0259 (Del A)
|
To kapsler, der hver indeholder 25 mg GLPG0259 (dvs.
50 mg/dag), gives én gang dagligt; i tilfælde af uønskede hændelser kan dosis deles over to administrationer eller reduceres til 25 mg/dag (én enkelt kapsel)
|
|
Placebo komparator: Placebo (del A)
|
Placebo kapsler; to kapsler, der skal tages om morgenen, i tilfælde af uønskede hændelser kan dosis deles over to administrationer eller reduceres til en enkelt kapsel
|
|
Eksperimentel: GLPG0259 (del B)
|
Kapsel, dosering fastlægges baseret på resultaterne af del A
|
|
Placebo komparator: Placebo (del B)
|
Kapsler, dosering fastlægges efter del A, og matchende GLPG0259 (del B)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet
Tidsramme: 12 uger
|
Det primære effektmål vil være antallet og procentdelen af forsøgspersoner i hver GLPG0259-dosisgruppe og placebogruppe, der opnår en American College of Rheumatology (ACR)20 (ACR20-responsrate) i uge 12.
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet
Tidsramme: mellemliggende tidspunkter i 12 uger
|
ACR20, ACR50, ACR75 og DAS28 (og komponenter) i uge 1, 2, 4, 8 og 12;
|
mellemliggende tidspunkter i 12 uger
|
|
Sikkerhed
Tidsramme: 12 uger
|
Ved hvert genbesøg vil patienterne blive spurgt om uønskede hændelser og gennemgå en undersøgelse af hjerte (EKG) og blodtryk; blod- og urinprøver vil blive indsamlet for at overvåge organfunktioner.
|
12 uger
|
|
Farmakokinetik
Tidsramme: 12 uger
|
På flere tidspunkter gennem hele undersøgelsen vil der blive taget blodprøver fra patienten for at fastslå mængden af undersøgelsesmedicinen i blodet og for at bestemme, hvor længe den forbliver i blodet.
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Johan Beetens, PhD, Galapagos NV
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. september 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. september 2010
Først opslået (Skøn)
29. september 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
26. april 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. april 2011
Sidst verificeret
1. april 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GLPG0259-CL-201
- 2009-015898-12 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .