GLPG0259 nell'artrite reumatoide refrattaria al metotrexato

Criterio di inclusione:

• Deve avere un'artrite reumatoide attiva (≥5 articolazioni dolenti o dolorose durante il movimento e ≥5 articolazioni gonfie E una concentrazione di proteina C-reattiva (PCR) ≥1,5 mg/dL).
• Deve essere stato in trattamento con metotrexato per ≥6 mesi a una dose stabile di 7,5-25 mg/settimana per ≥12 settimane, da continuare durante lo studio;
• Se in terapia con steroidi orali, questi devono essere a una dose ≤10 mg/die di prednisone eq e stabili per ≥4 settimane prima dello screening;
• Se in terapia con FANS, questi devono essere a una dose stabile per ≥2 settimane prima dello screening;
• Le donne devono avere un test di gravidanza negativo a meno che non siano chirurgicamente sterili o in post-menopausa da ≥1 anno;
• Le donne in età fertile devono utilizzare un mezzo di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico e accettare di continuare il suo uso durante lo studio e per ≥12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
• Consenso informato

Criteri di esclusione:

• Non deve aver ricevuto un trattamento con DMARD, diverso dal metotrexato di base;
• Non deve ricevere o aver ricevuto un trattamento per l'AR con un agente biologico, tranne se somministrato in uno studio clinico ≥ sei mesi prima dello screening (12 mesi per rituximab o altri agenti che riducono le cellule B);
• Non deve aver ricevuto alcun trattamento con un agente citotossico, diverso dal metotrexato, prima dello screening (ad es. clorambucile, ciclofosfamide, senape azotata o altri agenti alchilanti);
• Non deve aver ricevuto iniezioni intrarticolari o parenterali di corticosteroidi nelle quattro settimane precedenti lo screening;
• Non deve usare regolarmente aspirina o altri farmaci anticoagulanti;
• Non deve avere un'ipersensibilità nota per studiare gli ingredienti del farmaco o una reazione allergica significativa a qualsiasi farmaco come determinato dallo sperimentatore, come l'anafilassi, che richiede il ricovero in ospedale;
• Non deve avere sierologia positiva per virus dell'immunodeficienza umana (HIV) 1 o 2 o epatite B o C, o alcuna storia di HIV o epatite da qualsiasi causa ad eccezione dell'epatite A;
• Non deve avere una storia di disturbi reumatologici infiammatori diversi dall'artrite reumatoide;
• Non deve aver subito (o pianificato) trattamenti chirurgici per RA;
• Non deve avere sintomi di malattia clinicamente significativa diversa dall'AR (inclusi ma non limitati a disturbi cardiopolmonari, renali, metabolici, ematologici o psichiatrici) entro tre mesi prima dello screening;
• Non deve avere una storia di infezioni attive che richiedono antibiotici per via endovenosa nelle ultime quattro settimane;
• Non deve avere una storia di malignità negli ultimi cinque anni (ad eccezione del carcinoma a cellule basali della pelle o del carcinoma in situ della cervice che è stato trattato senza evidenza di recidiva);
• Non deve avere una storia di infezione da tubercolosi (TBC) come determinato da un risultato positivo del test diagnostico per la tubercolosi (definito come test positivo QuantiFERON TB Gold), E una radiografia del torace recente (sia postero-anteriore che laterale), letta da un medico qualificato radiologo, con evidenza di tubercolosi attiva attuale o vecchia tubercolosi inattiva.
• Non deve essere stato somministrato un vaccino vivo entro quattro settimane prima dello screening;
• Non aver partecipato a studi clinici sperimentali su farmaci/dispositivi nelle quattro settimane precedenti lo screening, negli studi clinici sugli agenti biologici nei sei mesi precedenti lo screening e negli studi clinici sugli agenti di deplezione delle cellule B nei 12 mesi precedenti lo screening;
• Non deve avere una storia nei due anni precedenti o prove attuali di abuso di droghe o alcol;
• Non deve avere alcuna condizione o circostanza che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa rendere improbabile o incapace un soggetto di completare lo studio o conformarsi alle procedure e ai requisiti dello studio, o possa rappresentare un rischio per la sicurezza del paziente.