GLPG0259 metotreksaatille refraktaarisessa nivelreumassa
perjantai 22. huhtikuuta 2011 päivittänyt: Galapagos NV
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus, vaiheen II tutkimus, jossa verrattiin kolmea GLPG0259-annosohjelmaa ja plaseboa yhdessä metotreksaatin kanssa, annettuna 12 viikon ajan potilaille, joilla on aktiivinen nivelreuma ja riittämätön vaste metotreksaattiin
Osa A: 30 potilasta, jotka kärsivät aktiivisesta nivelreumasta huolimatta jatkuvasta metotreksaattihoidosta, saavat kerran päivässä kaksi kapselia, jotka sisältävät joko GLPG0259:ää (25 mg/kapseli) tai vastaavaa lumelääkettä, 12 viikon ajan. Tutkimuksen aikana potilaat tutkitaan sairauden vakavuuden sekä mahdollisten haittavaikutusten varalta. Tarvittaessa annos voidaan jakaa yhteen kapseliin kahdesti vuorokaudessa tai pienentää yhteen 25 mg:n kapseliin.
Osa B: Jos osan A tulokset viittaavat siihen, että testilääkitys on terapeuttinen etu lumelääkkeeseen verrattuna ja että se on hyvin siedetty, osaan B rekrytoidaan lisää potilaita, joissa arvioidaan erilaisia annoksia. Nämä annokset määritetään osan A tulosten perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Leiden, Alankomaat, 2300RC
- UMC Leiden
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Leuven, Belgia, 3000
- KU Leuven
-
Sijsele-Damme, Belgia, 8340
- AZ Alma
-
-
-
-
-
Kraków, Puola, 30-349
- Specjalistyczne Centrum Medyczne NZOZ NOWOMED
-
Warszawa, Puola, 00-235
- "Linea Corporis" - Chirurgia Plastyczna Sp. z o.o.
-
Warszawa, Puola, 02-620
- Mokotowskie Centrum Osteoporozy S.C.
-
Wrocław, Puola, 50-088
- Synexus SCM Sp. z o.o.
-
Wrocław, Puola, 50-556
- Akademia Medyczna im. Piastów Śląskich we Wroclawiu Katedra i Klinika Reumatologii i Chorób Wewnętrznych UM we Wrocławiu
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ukraina, 58000
- Chernivtsi Regional Clinical Hospital
-
Donetsk, Ukraina, 83000
- Donetsk City Hospital No5
-
Kharkiv, Ukraina, 61002
- Kharkiv City Clinical Hospital No.27
-
Kharkiv, Ukraina, 61176
- Kharkiv City Clinical Hospital No.8
-
Kyiv, Ukraina, 02125
- Kyiv City Clinical Hospital No.3
-
Kyiv, Ukraina, 04053
- Central Pool-type Clinical Hospital MoH of Ukraine
-
Kyiv, Ukraina, 04114
- Institute of Gerontology AMS of Ukraine
-
Simferopol, Ukraina, 95006
- University Clinic, Crimean Medical University
-
Vinnytsia, Ukraina, 21018
- Vinnytsia Regional Hospital
-
Zaporizhzhya, Ukraina, 69600
- Zaporizhzhia Regional Hospital
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 109240
- State Educational Institution of Higher Professional Education "Moscow State Medico-Stomatological University of Roszdrav" State Healthcare Institution of City Moscow "City Clinical Ordena Trudovogo Krasnogo Znameny Hospital #23 n.a. "Medsantrud"
-
Moscow, Venäjän federaatio, 109240
- State Healthcare Institution of city Moscow "City Clinical Ordena Trudovogo Krasnogo Znameny Hospital #23 n.a. "Medsantrud"
-
Moscow, Venäjän federaatio, 111539
- State Educational Institution of Higher Professional Education "Russian State Medical University of Roszdrav" State Healthcare Institution of City Moscow "City Clinical Hospital #15 n.a. O.M. Filatov"
-
Moscow, Venäjän federaatio, 115093
- State Healthcare Institution of City Moscow "City Clinical Hospital #4"
-
Moscow, Venäjän federaatio, 115446
- State Healthcare Institution of City Moscow "City Clinical Hospital #7"
-
Moscow, Venäjän federaatio, 115522
- Institution Russian Academy of Medical Sciences Scientific Research Institution of Rheumatology RAMN
-
Moscow, Venäjän federaatio, 119049
- State Healthcare Institution of City Moscow "City Clinical Hospital #1 n.a. Pirogov"
-
Moscow, Venäjän federaatio, 121374
- State Educational Institution of Higher Professional Education "Moscow State Medico-Stomatological University of Roszdrav" at the State Healthcare Institution of city Moscow "City Clinical Ordena Trudovogo Krasnogo Znameny hospital #23 n.a. "M
-
Moscow, Venäjän federaatio, 196247
- Saint-Petersburg State Healthcare Institution "City Hospital #26"
-
St Petersburg, Venäjän federaatio, 119106
- Saint-Petersburg State Healthcare Institution "City Pokrovskaya Hospital"
-
St Petersburg, Venäjän federaatio, 194017
- Institution of Russian Academy of Sciences Saint-Petersburg Clinical Hospital RAN
-
St-Petersburg, Venäjän federaatio, 191104
- Saint-Petersburg State Healthcare Institution "City Mariinskiy Hospital"
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 194100
- State Educational Institution of Higher Professional Education "Saint-Petersburg State Pediatric Medical Academy of Roszdrav"
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on oltava aktiivinen nivelreuma (≥5 arkoja tai kipeitä niveliä liikkeessä ja ≥5 niveltä turvonneita JA C-reaktiivisen proteiinin (CRP) pitoisuus ≥1,5 mg/dl).
- On täytynyt käyttää metotreksaattia ≥ 6 kuukauden ajan vakaalla annoksella 7,5–25 mg/viikko ≥ 12 viikon ajan, jatkettava koko tutkimuksen ajan;
- Jos käytetään suun kautta otettavia steroideja, annoksen tulee olla ≤10 mg/vrk prednisoniekvivalenttia ja pysyä stabiilina ≥ 4 viikkoa ennen seulontaa;
- Jos käytetään tulehduskipulääkkeitä, niiden on oltava vakaalla annoksella ≥ 2 viikkoa ennen seulontaa;
- Naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti, elleivät ne ole kirurgisesti steriilejä tai postmenopausaalisia ≥ 1 vuoden ajan;
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisykeinoja ja suostuttava jatkamaan sen käyttöä tutkimuksen aikana ja ≥12 viikon ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
- Tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Ei saa olla saanut DMARD-hoitoa, paitsi taustametotreksaattia;
- Ei saa saada tai olla saanut nivelreumahoitoa biologisella aineella, paitsi jos sitä on annettu kliinisessä tutkimuksessa ≥ kuusi kuukautta ennen seulontaa (12 kuukautta rituksimabin tai muiden B-soluja tuhoavien aineiden osalta);
- Hän ei saa olla saanut minkäänlaista hoitoa sytotoksisella aineella, paitsi metotreksaatilla, ennen seulontaa (esim. klorambusiili, syklofosfamidi, typpisinappi tai muut alkylointiaineet);
- Hän ei saa olla saanut nivelensisäistä tai parenteraalista kortikosteroidi-injektiota neljän viikon aikana ennen seulontaa;
- Älä käytä säännöllisesti aspiriinia tai muita antikoagulanttilääkkeitä;
- Hänellä ei saa olla tunnettua yliherkkyyttä tutkittavan lääkkeen aineosille tai merkittävää allergista reaktiota millekään tutkijan määrittämälle lääkkeelle, kuten anafylaksia, joka vaatii sairaalahoitoa;
- Heillä ei saa olla positiivista serologiaa ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) 1 tai 2 tai hepatiitti B tai C suhteen, tai hepatiitti A:ta lukuun ottamatta mistä tahansa syystä johtuvaa HIV- tai hepatiittia;
- Hänellä ei saa olla aiempia tulehduksellisia reumatologisia sairauksia kuin nivelreuma;
- Ei saa olla läpikäynyt (tai suunniteltuja) kirurgisia hoitoja nivelreumalle;
- Hänellä ei saa olla kliinisesti merkittävän sairauden oireita kuin nivelreumaa (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, sydän-, keuhko-, munuais-, aineenvaihdunta-, hematologiset tai psykiatriset häiriöt) kolmen kuukauden aikana ennen seulontaa;
- Hänellä ei saa olla aktiivisia infektioita, jotka vaativat suonensisäistä antibioottia viimeisen neljän viikon aikana;
- Heillä ei saa olla pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen viiden vuoden aikana (paitsi ihon tyvisolusyöpä tai kohdunkaulan in situ -syöpä, jota on hoidettu ilman merkkejä uusiutumisesta);
- Hänellä ei saa olla aiemmin ollut tuberkuloosi-infektiota, joka on määritetty positiivisen diagnostisen tuberkuloositestin tuloksena (määritelty positiiviseksi QuantiFERON TB Gold -testiksi) JA äskettäin otetun rintakehän röntgenkuvan perusteella (sekä taka-etu- että sivukuva), jonka on lukenut pätevä radiologi, jolla on todisteita nykyisestä aktiivisesta tuberkuloosista tai vanhasta inaktiivisesta tuberkuloosista.
- Hänelle ei saa olla annettu elävää rokotetta neljän viikon aikana ennen seulontaa;
- Hän ei saa olla osallistunut mihinkään tutkittavaan lääke/laitekliiniseen tutkimukseen neljän viikon aikana ennen seulontaa, biologisten tekijöiden kliinisiin tutkimuksiin kuuden kuukauden aikana ennen seulontaa eikä B-soluja tuhoavien aineiden kliinisiin tutkimuksiin 12 kuukauden aikana ennen seulontaa;
- Hänellä ei saa olla kahden edellisen vuoden historiaa tai nykyistä näyttöä huumeiden tai alkoholin väärinkäytöstä;
- Hänellä ei saa olla tilaa tai olosuhteita, jotka tutkijan näkemyksen mukaan voivat tehdä tutkittavan epätodennäköiseksi tai kykenemättömäksi suorittamaan tutkimusta tai noudattamaan tutkimusmenetelmiä ja -vaatimuksia tai voivat aiheuttaa riskin potilaan turvallisuudelle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: GLPG0259 (osa A)
|
Kaksi kapselia, joista jokainen sisältää 25 mg GLPG0259:ää (ts.
50 mg/vrk), annetaan kerran päivässä; haittatapahtumien sattuessa annos voidaan jakaa kahteen annokseen tai pienentää 25 mg:aan/vrk (yksi yksittäinen kapseli)
|
|
Placebo Comparator: Placebo (osa A)
|
Plasebo-kapselit; kaksi kapselia otettavaksi aamulla, haittatapahtumien sattuessa annos voidaan jakaa kahteen annokseen tai pienentää yhteen kapseliin
|
|
Kokeellinen: GLPG0259 (osa B)
|
Kapseli, annostus määritetään osan A tulosten perusteella
|
|
Placebo Comparator: Placebo (osa B)
|
Kapselit, annostus määritetään osan A jälkeen ja vastaavat GLPG0259 (osa B)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Ensisijainen tehon päätetapahtuma on niiden koehenkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuus kussakin GLPG0259-annosryhmässä ja lumeryhmässä, jotka saavuttavat American College of Rheumatology (ACR)20 (ACR20-vasteprosentti) viikolla 12.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuus
Aikaikkuna: väliaikapisteet 12 viikon ajan
|
ACR20, ACR50, ACR75 ja DAS28 (ja komponentit) viikoilla 1, 2, 4, 8 ja 12;
|
väliaikapisteet 12 viikon ajan
|
|
Turvallisuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Jokaisella uusintakäynnillä potilailta kysytään haittatapahtumista, ja heille tehdään sydämen (EKG) ja verenpaineen tutkimus; Veri- ja virtsanäytteitä kerätään elinten toiminnan seurantaa varten.
|
12 viikkoa
|
|
Farmakokinetiikka
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Useina eri aikapisteinä tutkimuksen aikana potilaalta otetaan verinäytteitä tutkittavan lääkkeen määrän selvittämiseksi veressä ja sen määrittämiseksi, kuinka kauan se pysyy veressä.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Johan Beetens, PhD, Galapagos NV
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. syyskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. syyskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 29. syyskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 26. huhtikuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. huhtikuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GLPG0259-CL-201
- 2009-015898-12 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .