GLPG0259 bei Methotrexat-refraktärer rheumatoider Arthritis
22. April 2011 aktualisiert von: Galapagos NV
Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische, explorative Phase-II-Studie zum Vergleich von drei Dosierungsschemata von GLPG0259 mit Placebo in Kombination mit Methotrexat, verabreicht über 12 Wochen an Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis und einer unzureichenden Reaktion auf Methotrexat
Teil A: 30 Patienten, die trotz fortgesetzter Behandlung mit Methotrexat an aktiver rheumatoider Arthritis leiden, erhalten 12 Wochen lang einmal täglich zwei Kapseln, die entweder GLPG0259 (25 mg/Kapsel) oder ein entsprechendes Placebo enthalten. Im Verlauf der Studie werden die Patienten auf den Schweregrad der Erkrankung sowie auf eventuell auftretende Nebenwirkungen untersucht. Bei Bedarf kann die Dosierung auf eine Kapsel zweimal täglich aufgeteilt oder auf eine Kapsel mit 25 mg reduziert werden.
Teil B: Wenn die Ergebnisse von Teil A darauf hindeuten, dass die Testmedikation einen therapeutischen Vorteil gegenüber Placebo hat und gut verträglich ist, werden mehr Patienten für Teil B rekrutiert, wo verschiedene Dosierungen bewertet werden. Diese Dosierungen werden auf der Grundlage der Ergebnisse aus Teil A festgelegt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Brussels, Belgien, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Leuven, Belgien, 3000
- KU Leuven
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Sijsele-Damme, Belgien, 8340
- AZ Alma
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Leiden, Niederlande, 2300RC
- UMC Leiden
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Kraków, Polen, 30-349
- Specjalistyczne Centrum Medyczne NZOZ NOWOMED
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Warszawa, Polen, 00-235
- "Linea Corporis" - Chirurgia Plastyczna Sp. z o.o.
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Warszawa, Polen, 02-620
- Mokotowskie Centrum Osteoporozy S.C.
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Wrocław, Polen, 50-088
- Synexus SCM Sp. z o.o.
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Wrocław, Polen, 50-556
- Akademia Medyczna im. Piastów Śląskich we Wroclawiu Katedra i Klinika Reumatologii i Chorób Wewnętrznych UM we Wrocławiu
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Moscow, Russische Föderation, 109240
- State Educational Institution of Higher Professional Education "Moscow State Medico-Stomatological University of Roszdrav" State Healthcare Institution of City Moscow "City Clinical Ordena Trudovogo Krasnogo Znameny Hospital #23 n.a. "Medsantrud"
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Moscow, Russische Föderation, 109240
- State Healthcare Institution of city Moscow "City Clinical Ordena Trudovogo Krasnogo Znameny Hospital #23 n.a. "Medsantrud"
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Moscow, Russische Föderation, 111539
- State Educational Institution of Higher Professional Education "Russian State Medical University of Roszdrav" State Healthcare Institution of City Moscow "City Clinical Hospital #15 n.a. O.M. Filatov"
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Moscow, Russische Föderation, 115093
- State Healthcare Institution of City Moscow "City Clinical Hospital #4"
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Moscow, Russische Föderation, 115446
- State Healthcare Institution of City Moscow "City Clinical Hospital #7"
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Moscow, Russische Föderation, 115522
- Institution Russian Academy of Medical Sciences Scientific Research Institution of Rheumatology RAMN
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Moscow, Russische Föderation, 119049
- State Healthcare Institution of City Moscow "City Clinical Hospital #1 n.a. Pirogov"
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Moscow, Russische Föderation, 121374
- State Educational Institution of Higher Professional Education "Moscow State Medico-Stomatological University of Roszdrav" at the State Healthcare Institution of city Moscow "City Clinical Ordena Trudovogo Krasnogo Znameny hospital #23 n.a. "M
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Moscow, Russische Föderation, 196247
- Saint-Petersburg State Healthcare Institution "City Hospital #26"
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St Petersburg, Russische Föderation, 119106
- Saint-Petersburg State Healthcare Institution "City Pokrovskaya Hospital"
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St Petersburg, Russische Föderation, 194017
- Institution of Russian Academy of Sciences Saint-Petersburg Clinical Hospital RAN
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St-Petersburg, Russische Föderation, 191104
- Saint-Petersburg State Healthcare Institution "City Mariinskiy Hospital"
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St. Petersburg, Russische Föderation, 194100
- State Educational Institution of Higher Professional Education "Saint-Petersburg State Pediatric Medical Academy of Roszdrav"
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Chernivtsi, Ukraine, 58000
- Chernivtsi Regional Clinical Hospital
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Donetsk, Ukraine, 83000
- Donetsk City Hospital No5
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Kharkiv, Ukraine, 61002
- Kharkiv City Clinical Hospital No.27
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Kharkiv, Ukraine, 61176
- Kharkiv City Clinical Hospital No.8
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Kyiv, Ukraine, 02125
- Kyiv City Clinical Hospital No.3
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Kyiv, Ukraine, 04053
- Central Pool-type Clinical Hospital MoH of Ukraine
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Kyiv, Ukraine, 04114
- Institute of Gerontology AMS of Ukraine
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Simferopol, Ukraine, 95006
- University Clinic, Crimean Medical University
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Vinnytsia, Ukraine, 21018
- Vinnytsia Regional Hospital
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Zaporizhzhya, Ukraine, 69600
- Zaporizhzhia Regional Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Muss eine aktive rheumatoide Arthritis haben (≥5 empfindliche oder schmerzhafte Gelenke bei Bewegung und ≥5 geschwollene Gelenke UND eine Konzentration des C-reaktiven Proteins (CRP) ≥1,5 mg/dl).
- Muss ≥ 6 Monate lang Methotrexat in einer stabilen Dosis von 7,5–25 mg/Woche über ≥ 12 Wochen eingenommen haben, was während der gesamten Studie fortgesetzt werden muss;
- Wenn Sie orale Steroide einnehmen, sollten diese in einer Dosis von ≤ 10 mg/Tag Prednisonäquivalent vorliegen und vor dem Screening ≥ 4 Wochen lang stabil sein;
- Wenn Sie NSAIDs einnehmen, müssen diese vor dem Screening mindestens 2 Wochen lang in einer stabilen Dosis eingenommen werden.
- Frauen müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben, es sei denn, sie sind chirurgisch steril oder seit ≥ 1 Jahr postmenopausal;
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen ein medizinisch akzeptables Mittel zur Empfängnisverhütung anwenden und sich damit einverstanden erklären, diese während der Studie und für ≥12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments weiterhin anzuwenden.
- Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Darf keine Behandlung mit anderen DMARDs als Methotrexat im Hintergrund erhalten haben;
- Darf keine RA-Behandlung mit einem biologischen Wirkstoff erhalten oder erhalten haben, es sei denn, er wurde im Rahmen einer klinischen Studie ≥ sechs Monate vor dem Screening verabreicht (12 Monate für Rituximab oder andere B-Zell-depletierende Wirkstoffe);
- Darf vor dem Screening keine Behandlung mit einem anderen zytotoxischen Mittel als Methotrexat erhalten haben (z. B. Chlorambucil, Cyclophosphamid, Stickstoffsenf oder andere Alkylierungsmittel);
- Darf innerhalb von vier Wochen vor dem Screening keine intraartikuläre oder parenterale Kortikosteroidinjektion erhalten haben;
- Darf nicht regelmäßig Aspirin oder andere gerinnungshemmende Medikamente einnehmen;
- Es darf keine bekannte Überempfindlichkeit gegenüber den Inhaltsstoffen des Studienmedikaments oder eine erhebliche allergische Reaktion auf ein vom Prüfer festgestelltes Arzneimittel vorliegen, wie z. B. Anaphylaxie, die einen Krankenhausaufenthalt erforderlich macht;
- Es darf keine positive Serologie für das humane Immundefizienzvirus (HIV) 1 oder 2 oder Hepatitis B oder C vorliegen, noch darf eine Vorgeschichte von HIV oder Hepatitis jeglicher Ursache mit Ausnahme von Hepatitis A vorliegen.
- Es dürfen keine anderen entzündlich-rheumatologischen Erkrankungen als RA in der Vorgeschichte vorliegen.
- Darf sich keiner chirurgischen Behandlung wegen RA unterzogen (oder geplant) haben;
- Innerhalb von drei Monaten vor dem Screening dürfen keine Symptome einer anderen klinisch bedeutsamen Erkrankung als RA (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Herz-Lungen-, Nieren-, Stoffwechsel-, hämatologische oder psychiatrische Störungen) vorliegen.
- Es dürfen in den letzten vier Wochen keine aktiven Infektionen aufgetreten sein, die intravenöse Antibiotika erforderten.
- Es darf in den letzten fünf Jahren keine bösartige Erkrankung in der Vorgeschichte gegeben haben (mit Ausnahme von Basalzellkarzinomen der Haut oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, die ohne Anzeichen eines Wiederauftretens behandelt wurden);
- Es darf keine Tuberkulose-Infektion (TB) in der Vorgeschichte vorliegen, wie durch ein positives diagnostisches TB-Testergebnis (definiert als positiver QuantiFERON TB Gold-Test) UND eine aktuelle Röntgenaufnahme des Brustkorbs (sowohl posterior-anteriore als auch seitliche Ansichten), die von einem qualifizierten Arzt durchgeführt wurde, festgestellt wurde Radiologe mit Nachweis einer aktuellen aktiven Tuberkulose oder einer alten inaktiven Tuberkulose.
- Innerhalb von vier Wochen vor dem Screening darf kein Lebendimpfstoff verabreicht worden sein;
- Darf innerhalb von vier Wochen vor dem Screening nicht an einer klinischen Studie zu Prüfpräparaten/Geräten, innerhalb von sechs Monaten vor dem Screening an klinischen Studien zu biologischen Wirkstoffen und innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening nicht an klinischen Studien zu B-Zell-depletierenden Wirkstoffen teilgenommen haben;
- Es dürfen keine Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb der letzten zwei Jahre oder aktuelle Hinweise auf Drogen- oder Alkoholmissbrauch vorliegen.
- Es dürfen keine Bedingungen oder Umstände vorliegen, die nach Ansicht des Prüfarztes dazu führen könnten, dass ein Proband die Studie wahrscheinlich nicht abschließen oder nicht in der Lage sein könnte, die Studienverfahren und -anforderungen einzuhalten, oder die ein Risiko für die Sicherheit des Patienten darstellen könnten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: GLPG0259 (Teil A)
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Zwei Kapseln mit jeweils 25 mg GLPG0259 (d. h.
50 mg/Tag), einmal täglich zu verabreichen; Im Falle unerwünschter Ereignisse kann die Dosis auf zwei Verabreichungen aufgeteilt oder auf 25 mg/Tag (eine einzelne Kapsel) reduziert werden.
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Placebo-Komparator: Placebo (Teil A)
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Placebo-Kapseln; Zwei Kapseln werden morgens eingenommen. Bei unerwünschten Ereignissen kann die Dosis auf zwei Gaben aufgeteilt oder auf eine einzelne Kapsel reduziert werden
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Experimental: GLPG0259 (Teil B)
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Kapsel, Dosierung wird auf der Grundlage der Ergebnisse von Teil A festgelegt
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Placebo-Komparator: Placebo (Teil B)
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Kapseln, Dosierung nach Teil A festzulegen und passende GLPG0259 (Teil B)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirksamkeit
Zeitfenster: 12 Wochen
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Der primäre Wirksamkeitsendpunkt wird die Anzahl und der Prozentsatz der Probanden in jeder GLPG0259-Dosisgruppe und Placebogruppe sein, die in Woche 12 eine American College of Rheumatology (ACR)20 (ACR20-Ansprechrate) erreichen.
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirksamkeit
Zeitfenster: Zwischenzeitpunkte für 12 Wochen
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ACR20, ACR50, ACR75 und DAS28 (und Komponenten) in den Wochen 1, 2, 4, 8 und 12;
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Zwischenzeitpunkte für 12 Wochen
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Sicherheit
Zeitfenster: 12 Wochen
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Bei jedem erneuten Besuch werden die Patienten nach unerwünschten Ereignissen befragt und einer Untersuchung des Herzens (EKG) und des Blutdrucks unterzogen; Zur Überwachung der Organfunktionen werden Blut- und Urinproben entnommen.
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12 Wochen
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Pharmakokinetik
Zeitfenster: 12 Wochen
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Zu mehreren Zeitpunkten während der Studie werden dem Patienten Blutproben entnommen, um die Menge des Studienmedikaments im Blut festzustellen und zu bestimmen, wie lange es im Blut verbleibt.
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Johan Beetens, PhD, Galapagos NV
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. September 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. September 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
29. September 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
26. April 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. April 2011
Zuletzt verifiziert
1. April 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GLPG0259-CL-201
- 2009-015898-12 (EudraCT-Nummer)
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