메토트렉세이트 불응성 류마티스 관절염에서의 GLPG0259
2011년 4월 22일 업데이트: Galapagos NV
활동성 류마티스 관절염 및 메토트렉세이트에 대한 부적절한 반응이 있는 피험자에게 메토트렉세이트와 병용하여 12주 동안 투여된 GLPG0259와 위약의 3가지 용량 요법을 비교하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관, 탐색적 제2상 연구
파트 A: 지속적인 메토트렉세이트 치료에도 불구하고 활동성 류마티스 관절염을 앓고 있는 30명의 환자에게 12주 동안 GLPG0259(25mg/캡슐) 또는 이에 상응하는 위약이 포함된 캡슐 2개를 매일 1회 제공합니다. 연구 과정에서 환자는 질병의 중증도와 발생할 수 있는 부작용에 대해 검사를 받게 됩니다. 필요한 경우 용량을 1일 2회 캡슐 1개로 분할하거나 25mg 캡슐 1개로 줄일 수 있습니다.
파트 B: 파트 A의 결과가 테스트 약물이 위약보다 치료적 이점이 있고 내약성이 우수하다고 제안하는 경우 다양한 용량이 평가되는 파트 B에 더 많은 환자가 모집됩니다. 이러한 복용량은 파트 A의 결과에 따라 설정됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Leiden, 네덜란드, 2300RC
- UMC Leiden
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Moscow, 러시아 연방, 109240
- State Educational Institution of Higher Professional Education "Moscow State Medico-Stomatological University of Roszdrav" State Healthcare Institution of City Moscow "City Clinical Ordena Trudovogo Krasnogo Znameny Hospital #23 n.a. "Medsantrud"
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Moscow, 러시아 연방, 109240
- State Healthcare Institution of city Moscow "City Clinical Ordena Trudovogo Krasnogo Znameny Hospital #23 n.a. "Medsantrud"
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Moscow, 러시아 연방, 111539
- State Educational Institution of Higher Professional Education "Russian State Medical University of Roszdrav" State Healthcare Institution of City Moscow "City Clinical Hospital #15 n.a. O.M. Filatov"
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Moscow, 러시아 연방, 115093
- State Healthcare Institution of City Moscow "City Clinical Hospital #4"
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Moscow, 러시아 연방, 115446
- State Healthcare Institution of City Moscow "City Clinical Hospital #7"
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Moscow, 러시아 연방, 115522
- Institution Russian Academy of Medical Sciences Scientific Research Institution of Rheumatology RAMN
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Moscow, 러시아 연방, 119049
- State Healthcare Institution of City Moscow "City Clinical Hospital #1 n.a. Pirogov"
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Moscow, 러시아 연방, 121374
- State Educational Institution of Higher Professional Education "Moscow State Medico-Stomatological University of Roszdrav" at the State Healthcare Institution of city Moscow "City Clinical Ordena Trudovogo Krasnogo Znameny hospital #23 n.a. "M
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Moscow, 러시아 연방, 196247
- Saint-Petersburg State Healthcare Institution "City Hospital #26"
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St Petersburg, 러시아 연방, 119106
- Saint-Petersburg State Healthcare Institution "City Pokrovskaya Hospital"
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St Petersburg, 러시아 연방, 194017
- Institution of Russian Academy of Sciences Saint-Petersburg Clinical Hospital RAN
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St-Petersburg, 러시아 연방, 191104
- Saint-Petersburg State Healthcare Institution "City Mariinskiy Hospital"
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St. Petersburg, 러시아 연방, 194100
- State Educational Institution of Higher Professional Education "Saint-Petersburg State Pediatric Medical Academy of Roszdrav"
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Brussels, 벨기에, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Leuven, 벨기에, 3000
- KU Leuven
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Sijsele-Damme, 벨기에, 8340
- AZ Alma
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Chernivtsi, 우크라이나, 58000
- Chernivtsi Regional Clinical Hospital
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Donetsk, 우크라이나, 83000
- Donetsk City Hospital No5
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Kharkiv, 우크라이나, 61002
- Kharkiv City Clinical Hospital No.27
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Kharkiv, 우크라이나, 61176
- Kharkiv City Clinical Hospital No.8
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Kyiv, 우크라이나, 02125
- Kyiv City Clinical Hospital No.3
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Kyiv, 우크라이나, 04053
- Central Pool-type Clinical Hospital MoH of Ukraine
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Kyiv, 우크라이나, 04114
- Institute of Gerontology AMS of Ukraine
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Simferopol, 우크라이나, 95006
- University Clinic, Crimean Medical University
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Vinnytsia, 우크라이나, 21018
- Vinnytsia Regional Hospital
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Zaporizhzhya, 우크라이나, 69600
- Zaporizhzhia Regional Hospital
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Kraków, 폴란드, 30-349
- Specjalistyczne Centrum Medyczne NZOZ NOWOMED
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Warszawa, 폴란드, 00-235
- "Linea Corporis" - Chirurgia Plastyczna Sp. z o.o.
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Warszawa, 폴란드, 02-620
- Mokotowskie Centrum Osteoporozy S.C.
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Wrocław, 폴란드, 50-088
- Synexus SCM Sp. z o.o.
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Wrocław, 폴란드, 50-556
- Akademia Medyczna im. Piastów Śląskich we Wroclawiu Katedra i Klinika Reumatologii i Chorób Wewnętrznych UM we Wrocławiu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 활동성 RA가 있어야 합니다(움직일 때 ≥5개의 압통 또는 통증이 있는 관절 및 ≥5개의 관절 부종 및 C-반응성 단백질(CRP) 농도 ≥1.5mg/dL).
- ≥12주 동안 7.5-25 mg/week의 안정적인 용량으로 ≥6개월 동안 메토트렉세이트를 투여받아야 하며, 연구 내내 계속되어야 합니다.
- 경구용 스테로이드를 사용하는 경우, 이들은 프레드니손 eq의 용량 ≤10mg/일이어야 하고 스크리닝 전 ≥4주 동안 안정적이어야 합니다.
- NSAID를 사용하는 경우 스크리닝 전 ≥2주 동안 안정적인 용량이어야 합니다.
- 외과적으로 불임이 아니거나 1년 이상 폐경 후가 아닌 한 여성은 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.
- 가임 여성은 의학적으로 허용되는 피임 수단을 사용해야 하며 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 ≥12주 동안 계속 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 동의
제외 기준:
- 배경 메토트렉세이트 이외의 DMARD로 치료를 받은 적이 없어야 합니다.
- 스크리닝 전 ≥6개월(리툭시맙 또는 기타 B 세포 고갈 제제의 경우 12개월)에 임상 연구에서 투여된 경우를 제외하고, 생물학적 제제로 RA 치료를 받고 있거나 받은 적이 없어야 합니다.
- 스크리닝 전에 메토트렉세이트 이외의 세포독성제로 치료를 받은 적이 없어야 합니다(예: 클로람부실, 시클로포스파미드, 질소 머스타드 또는 기타 알킬화제);
- 스크리닝 전 4주 이내에 관절내 또는 비경구 코르티코스테로이드 주사를 받지 않아야 함;
- 정기적으로 아스피린 또는 기타 항응고제를 사용하지 않아야 합니다.
- 연구 약물 성분에 대한 공지된 과민성 또는 입원이 필요한 아나필락시스와 같이 연구자가 결정한 임의의 약물에 대한 심각한 알레르기 반응이 없어야 합니다.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 1 또는 2 또는 B형 또는 C형 간염에 대한 양성 혈청검사 또는 A형 간염을 제외한 모든 원인의 HIV 또는 간염 병력이 없어야 합니다.
- RA 이외의 염증성 류마티스 질환의 병력이 없어야 합니다.
- RA에 대한 외과적 치료를 받은(또는 계획된) 적이 없어야 합니다.
- 스크리닝 전 3개월 이내에 RA 이외의 임상적으로 유의한 질병(심폐, 신장, 대사, 혈액 또는 정신 질환을 포함하나 이에 국한되지 않음)의 증상이 없어야 합니다.
- 지난 4주 이내에 정맥 항생제를 필요로 하는 활동성 감염의 병력이 없어야 합니다.
- 지난 5년 이내에 악성 병력이 없어야 합니다(피부의 기저 세포 암종 또는 재발 증거 없이 치료된 자궁경부의 상피내암종은 제외).
- 양성 진단 TB 테스트 결과(양성 QuantiFERON TB Gold 테스트로 정의됨) 및 최근 흉부 방사선 사진(후방-전방 및 측면 보기 모두)에 의해 결정된 결핵(TB) 감염 병력이 없어야 합니다. 현재 활동성 결핵 또는 오래된 비활동성 결핵의 증거가 있는 방사선 전문의.
- 스크리닝 전 4주 이내에 생백신을 투여받은 적이 없어야 합니다.
- 스크리닝 전 4주 이내에 조사 약물/장치 임상 연구, 스크리닝 전 6개월 이내에 생물학적 제제 임상 연구 및 스크리닝 전 12개월 이내에 B 세포 고갈 제제 임상 연구에 참여한 적이 없어야 합니다.
- 지난 2년 이내에 과거력이 있거나 약물 또는 알코올 남용의 현재 증거가 없어야 합니다.
- 조사자의 의견에 따라 피험자가 연구를 완료할 가능성이 없거나 불가능하게 만들거나 연구 절차 및 요구 사항을 준수하거나 환자의 안전에 위험을 초래할 수 있는 조건이나 상황이 없어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: GLPG0259(파트 A)
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각각 25mg의 GLPG0259(즉,
50mg/일), 1일 1회 투여; 부작용의 경우 용량을 2회 투여로 분할하거나 25mg/일(1캡슐)로 줄일 수 있습니다.
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위약 비교기: 위약(파트 A)
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위약 캡슐; 아침에 2캡슐 복용, 이상반응의 경우 복용량을 2회 투여에 걸쳐 분할하거나 1캡슐로 줄일 수 있음
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실험적: GLPG0259(파트 B)
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캡슐, 파트 A의 결과에 따라 용량 설정
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위약 비교기: 위약(파트 B)
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캡슐, 파트 A 이후 설정될 용량 및 일치하는 GLPG0259(파트 B)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효능
기간: 12주
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1차 효능 종점은 12주차에 미국류마티스학회(ACR)20(ACR20 반응률)을 달성한 각 GLPG0259 용량군과 위약군에서 피험자의 수와 백분율이 될 것이다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효능
기간: 12주 동안의 중간 시점
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1, 2, 4, 8 및 12주차에 ACR20, ACR50, ACR75 및 DAS28(및 구성요소);
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12주 동안의 중간 시점
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안전
기간: 12주
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재방문할 때마다 환자에게 부작용에 대해 질문하고 심장(ECG) 및 혈압 검사를 받습니다. 장기 기능을 모니터링하기 위해 혈액 및 소변 샘플을 수집합니다.
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12주
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약동학
기간: 12주
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연구 전반에 걸쳐 여러 시점에서 환자로부터 혈액 샘플을 채취하여 혈액 내 연구 약물의 양을 설정하고 혈액에 머무는 기간을 결정합니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Johan Beetens, PhD, Galapagos NV
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 9월 28일
처음 게시됨 (추정)
2010년 9월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 4월 22일
마지막으로 확인됨
2011년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .