GLPG0259 en artritis reumatoide refractaria al metotrexato
22 de abril de 2011 actualizado por: Galapagos NV
Estudio de fase II, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico, exploratorio para comparar tres regímenes de dosis de GLPG0259 frente a placebo, en combinación con metotrexato, administrado durante 12 semanas a sujetos con artritis reumatoide activa y una respuesta inadecuada al metotrexato
Parte A: 30 pacientes que padecen artritis reumatoide activa a pesar del tratamiento continuo con metotrexato recibirán una vez al día dos cápsulas que contienen GLPG0259 (25 mg/cápsula) o un placebo equivalente, durante 12 semanas. En el transcurso del estudio, se examinará a los pacientes para determinar la gravedad de la enfermedad, así como cualquier efecto adverso que pueda ocurrir. Si es necesario, la dosis puede dividirse en una cápsula dos veces al día o reducirse a una cápsula de 25 mg.
Parte B: si los resultados de la Parte A sugieren que el medicamento de prueba tiene una ventaja terapéutica sobre el placebo y que se tolera bien, se reclutarán más pacientes para la Parte B, donde se evaluarán varias dosis. Estas dosis se establecerán con base en los resultados de la Parte A.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Brussels, Bélgica, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Leuven, Bélgica, 3000
- KU Leuven
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Sijsele-Damme, Bélgica, 8340
- AZ Alma
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Moscow, Federación Rusa, 109240
- State Educational Institution of Higher Professional Education "Moscow State Medico-Stomatological University of Roszdrav" State Healthcare Institution of City Moscow "City Clinical Ordena Trudovogo Krasnogo Znameny Hospital #23 n.a. "Medsantrud"
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Moscow, Federación Rusa, 109240
- State Healthcare Institution of city Moscow "City Clinical Ordena Trudovogo Krasnogo Znameny Hospital #23 n.a. "Medsantrud"
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Moscow, Federación Rusa, 111539
- State Educational Institution of Higher Professional Education "Russian State Medical University of Roszdrav" State Healthcare Institution of City Moscow "City Clinical Hospital #15 n.a. O.M. Filatov"
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Moscow, Federación Rusa, 115093
- State Healthcare Institution of City Moscow "City Clinical Hospital #4"
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Moscow, Federación Rusa, 115446
- State Healthcare Institution of City Moscow "City Clinical Hospital #7"
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Moscow, Federación Rusa, 115522
- Institution Russian Academy of Medical Sciences Scientific Research Institution of Rheumatology RAMN
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Moscow, Federación Rusa, 119049
- State Healthcare Institution of City Moscow "City Clinical Hospital #1 n.a. Pirogov"
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Moscow, Federación Rusa, 121374
- State Educational Institution of Higher Professional Education "Moscow State Medico-Stomatological University of Roszdrav" at the State Healthcare Institution of city Moscow "City Clinical Ordena Trudovogo Krasnogo Znameny hospital #23 n.a. "M
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Moscow, Federación Rusa, 196247
- Saint-Petersburg State Healthcare Institution "City Hospital #26"
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St Petersburg, Federación Rusa, 119106
- Saint-Petersburg State Healthcare Institution "City Pokrovskaya Hospital"
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St Petersburg, Federación Rusa, 194017
- Institution of Russian Academy of Sciences Saint-Petersburg Clinical Hospital RAN
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St-Petersburg, Federación Rusa, 191104
- Saint-Petersburg State Healthcare Institution "City Mariinskiy Hospital"
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St. Petersburg, Federación Rusa, 194100
- State Educational Institution of Higher Professional Education "Saint-Petersburg State Pediatric Medical Academy of Roszdrav"
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Leiden, Países Bajos, 2300RC
- UMC Leiden
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Kraków, Polonia, 30-349
- Specjalistyczne Centrum Medyczne NZOZ NOWOMED
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Warszawa, Polonia, 00-235
- "Linea Corporis" - Chirurgia Plastyczna Sp. z o.o.
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Warszawa, Polonia, 02-620
- Mokotowskie Centrum Osteoporozy S.C.
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Wrocław, Polonia, 50-088
- Synexus SCM Sp. z o.o.
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Wrocław, Polonia, 50-556
- Akademia Medyczna im. Piastów Śląskich we Wroclawiu Katedra i Klinika Reumatologii i Chorób Wewnętrznych UM we Wrocławiu
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Chernivtsi, Ucrania, 58000
- Chernivtsi Regional Clinical Hospital
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Donetsk, Ucrania, 83000
- Donetsk City Hospital No5
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Kharkiv, Ucrania, 61002
- Kharkiv City Clinical Hospital No.27
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Kharkiv, Ucrania, 61176
- Kharkiv City Clinical Hospital No.8
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Kyiv, Ucrania, 02125
- Kyiv City Clinical Hospital No.3
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Kyiv, Ucrania, 04053
- Central Pool-type Clinical Hospital MoH of Ukraine
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Kyiv, Ucrania, 04114
- Institute of Gerontology AMS of Ukraine
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Simferopol, Ucrania, 95006
- University Clinic, Crimean Medical University
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Vinnytsia, Ucrania, 21018
- Vinnytsia Regional Hospital
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Zaporizhzhya, Ucrania, 69600
- Zaporizhzhia Regional Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe tener AR activa (≥5 articulaciones dolorosas o sensibles al movimiento y ≥5 articulaciones hinchadas Y una concentración de proteína C reactiva (PCR) ≥1.5 mg/dL).
- Debe haber estado tomando metotrexato durante ≥6 meses a una dosis estable de 7,5-25 mg/semana durante ≥12 semanas, para continuar durante todo el estudio;
- Si toma esteroides orales, estos deben ser a una dosis ≤10 mg/día de prednisona eq y estables durante ≥4 semanas antes de la selección;
- Si toma AINE, estos deben estar en una dosis estable durante ≥2 semanas antes de la selección;
- Las mujeres deben tener una prueba de embarazo negativa a menos que hayan sido estériles quirúrgicamente o posmenopáusicas durante ≥1 año;
- Las mujeres en edad fértil deben usar un método anticonceptivo médicamente aceptable y aceptar continuar usándolo durante el estudio y durante ≥12 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio.
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- No debe haber recibido tratamiento con DMARD, que no sea metotrexato de fondo;
- No debe estar recibiendo ni haber recibido tratamiento para la AR con un agente biológico, excepto si se administró en un estudio clínico ≥ seis meses antes de la selección (12 meses para rituximab u otros agentes que agotan las células B);
- No debe haber recibido ningún tratamiento con un agente citotóxico, que no sea metotrexato, antes de la selección (p. clorambucilo, ciclofosfamida, mostaza nitrogenada u otros agentes alquilantes);
- No debe haber recibido una inyección intraarticular o parenteral de corticosteroides dentro de las cuatro semanas anteriores a la selección;
- No debe estar usando regularmente aspirina o cualquier otro medicamento anticoagulante;
- No debe tener una hipersensibilidad conocida a los ingredientes del fármaco del estudio o una reacción alérgica significativa a cualquier fármaco según lo determine el investigador, como anafilaxia, que requiera hospitalización;
- No tener serología positiva para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)1 o 2 o hepatitis B o C, ni antecedentes de VIH o hepatitis por cualquier causa con excepción de la hepatitis A;
- No debe tener antecedentes de trastornos reumatológicos inflamatorios distintos de la AR;
- No debe haberse sometido (o planificado) tratamientos quirúrgicos para la AR;
- No debe tener síntomas de enfermedades clínicamente significativas que no sean AR (incluidos, entre otros, trastornos cardiopulmonares, renales, metabólicos, hematológicos o psiquiátricos) dentro de los tres meses anteriores a la selección;
- No debe tener antecedentes de infecciones activas que requieran antibióticos intravenosos en las últimas cuatro semanas;
- No debe tener antecedentes de malignidad en los últimos cinco años (excepto el carcinoma de células basales de la piel o el carcinoma in situ del cuello uterino que ha sido tratado sin evidencia de recurrencia);
- No debe tener antecedentes de infección de tuberculosis (TB) según lo determinado por un resultado positivo de la prueba de diagnóstico de TB (definido como una prueba QuantiFERON TB Gold positiva), Y una radiografía de tórax reciente (vistas posterior-anterior y lateral), leída por un médico calificado. radiólogo, con evidencia de TB activa actual o TB inactiva antigua.
- No debe haber recibido una vacuna viva dentro de las cuatro semanas anteriores a la selección;
- No debe haber participado en ningún estudio clínico de fármaco/dispositivo en investigación dentro de las cuatro semanas anteriores a la selección, en estudios clínicos de agentes biológicos dentro de los seis meses anteriores a la selección y estudios clínicos de agentes que agotan las células B dentro de los 12 meses anteriores a la selección;
- No debe tener un historial dentro de los dos años anteriores o evidencia actual de abuso de drogas o alcohol;
- No debe tener ninguna condición o circunstancia que, en opinión del investigador, pueda hacer que un sujeto sea poco probable o incapaz de completar el estudio o cumplir con los procedimientos y requisitos del estudio, o que pueda representar un riesgo para la seguridad del paciente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: GLPG0259 (Parte A)
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Dos cápsulas, cada una con 25 mg de GLPG0259 (es decir,
50 mg/día), para administrar una vez al día; en caso de eventos adversos, la dosis puede dividirse en dos administraciones o reducirse a 25 mg/día (una sola cápsula)
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Comparador de placebos: Placebo (Parte A)
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Cápsulas de placebo; dos cápsulas para tomar por la mañana, en caso de eventos adversos, la dosis puede dividirse en dos administraciones, o reducirse a una sola cápsula
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Experimental: GLPG0259 (Parte B)
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Cápsula, la dosificación se establecerá en función de los resultados de la Parte A
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Comparador de placebos: Placebo (Parte B)
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Cápsulas, dosificación a establecer después de la Parte A, y GLPG0259 correspondiente (Parte B)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El criterio principal de valoración de la eficacia será el número y el porcentaje de sujetos en cada grupo de dosis de GLPG0259 y grupo de placebo que alcancen una clasificación del American College of Rheumatology (ACR)20 (tasa de respuesta ACR20) en la semana 12.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia
Periodo de tiempo: puntos de tiempo intermedios durante 12 semanas
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ACR20, ACR50, ACR75 y DAS28 (y componentes) en las semanas 1, 2, 4, 8 y 12;
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puntos de tiempo intermedios durante 12 semanas
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Seguridad
Periodo de tiempo: 12 semanas
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En cada visita de regreso, se preguntará a los pacientes acerca de los eventos adversos y se les realizará un examen del corazón (ECG) y la presión arterial; Se recolectarán muestras de sangre y orina para monitorear las funciones de los órganos.
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12 semanas
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Farmacocinética
Periodo de tiempo: 12 semanas
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En varios puntos de tiempo a lo largo del estudio, se tomarán muestras de sangre del paciente para establecer la cantidad del medicamento del estudio en la sangre y para determinar cuánto tiempo permanece en la sangre.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Johan Beetens, PhD, Galapagos NV
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de septiembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de septiembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de abril de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2011
Última verificación
1 de abril de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GLPG0259-CL-201
- 2009-015898-12 (Número EudraCT)
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