GLPG0259 при рефрактерном к метотрексату ревматоидном артрите

Критерии включения:

• Должен быть активный ревматоидный артрит (≥5 чувствительных или болезненных суставов при движении и ≥5 опухших суставов И концентрация С-реактивного белка (СРБ) ≥1,5 мг/дл).
• Должен был принимать метотрексат в течение ≥6 месяцев в стабильной дозе 7,5-25 мг/нед в течение ≥12 недель, чтобы продолжать его на протяжении всего исследования;
• При приеме пероральных стероидов они должны быть в дозе ≤10 мг/сут преднизолона и быть стабильными в течение ≥4 недель до скрининга;
• Если вы принимаете НПВП, они должны приниматься в стабильной дозе в течение ≥2 недель до скрининга;
• У женщин должен быть отрицательный тест на беременность, за исключением случаев хирургической стерильности или постменопаузы в течение ≥1 года;
• Женщины детородного возраста должны использовать приемлемые с медицинской точки зрения средства контроля над рождаемостью и согласиться продолжать их использование во время исследования и в течение ≥12 недель после приема последней дозы исследуемого препарата.
• Информированное согласие

Критерий исключения:

• Не должен получать лечение БПВП, кроме фонового метотрексата;
• Не должен получать или получал лечение ревматоидного артрита биологическим агентом, за исключением случаев, когда он вводился в рамках клинического исследования за ≥6 месяцев до скрининга (12 месяцев для ритуксимаба или других средств, истощающих В-клетки);
• До скрининга не должно быть никакого лечения цитотоксическими агентами, кроме метотрексата (например, хлорамбуцил, циклофосфамид, азотистый иприт или другие алкилирующие агенты);
• Не должно быть внутрисуставных или парентеральных инъекций кортикостероидов в течение четырех недель до скрининга;
• Не следует регулярно принимать аспирин или любые другие антикоагулянтные препараты;
• Не должно быть известной гиперчувствительности к ингредиентам исследуемого лекарственного средства или выраженной аллергической реакции на какое-либо лекарственное средство, как определено исследователем, например, анафилаксии, требующей госпитализации;
• Не должно быть положительной серологии вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) 1 или 2 или гепатита В или С, или какой-либо истории ВИЧ или гепатита по любой причине, за исключением гепатита А;
• Не должно быть в анамнезе каких-либо воспалительных ревматологических заболеваний, кроме РА;
• Не должны подвергаться (или планировать) хирургическому лечению РА;
• Не должно быть симптомов клинически значимого заболевания, кроме РА (включая, помимо прочего, сердечно-легочные, почечные, метаболические, гематологические или психические расстройства) в течение трех месяцев до скрининга;
• В анамнезе не должно быть активных инфекций, требующих внутривенного введения антибиотиков в течение последних четырех недель;
• Не должно быть в анамнезе злокачественных новообразований в течение последних пяти лет (за исключением базально-клеточного рака кожи или рака in situ шейки матки, которые лечились без признаков рецидива);
• Не должно быть в анамнезе инфекции туберкулеза (ТБ), что определяется положительным результатом диагностического теста на туберкулез (определяется как положительный тест QuantiFERON TB Gold) И недавней рентгенограммой грудной клетки (как в задне-передней, так и в боковой проекциях), прочитанной квалифицированным специалистом. радиолог, с признаками текущего активного ТБ или старого неактивного ТБ.
• Не должны вводиться живые вакцины в течение четырех недель до скрининга;
• Не должны участвовать ни в каких клинических исследованиях исследуемого препарата/устройства в течение четырех недель до скрининга, в клинических исследованиях биологических агентов в течение шести месяцев до скрининга и в клинических исследованиях агентов, разрушающих В-клетки, в течение 12 месяцев до скрининга;
• В анамнезе за последние два года не должно быть никаких признаков злоупотребления наркотиками или алкоголем;
• Не должно быть никаких условий или обстоятельств, которые, по мнению исследователя, могут сделать субъекта маловероятным или неспособным завершить исследование или соблюдать процедуры и требования исследования, или могут представлять риск для безопасности пациента.