GLPG0259 na Artrite Reumatoide Refratária ao Metotrexato
22 de abril de 2011 atualizado por: Galapagos NV
Randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico, estudo exploratório de fase II para comparar regimes de três doses de GLPG0259 versus placebo, em combinação com metotrexato, administrados por 12 semanas a indivíduos com artrite reumatoide ativa e resposta inadequada ao metotrexato
Parte A: 30 pacientes que sofrem de artrite reumatóide ativa, apesar do tratamento continuado com metotrexato, receberão duas cápsulas uma vez ao dia contendo GLPG0259 (25 mg/cápsula) ou placebo correspondente, por 12 semanas. No decorrer do estudo, os pacientes serão examinados quanto à gravidade da doença, bem como quanto a quaisquer efeitos adversos que possam ocorrer. Se necessário, a dosagem pode ser dividida em uma cápsula duas vezes ao dia ou reduzida para uma cápsula de 25 mg.
Parte B: Se os resultados da Parte A sugerirem que a medicação de teste tem uma vantagem terapêutica sobre o placebo e é bem tolerada, mais pacientes serão recrutados para a Parte B, onde várias dosagens serão avaliadas. Essas dosagens serão estabelecidas com base nos resultados da Parte A.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Brussels, Bélgica, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Leuven, Bélgica, 3000
- KU Leuven
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Sijsele-Damme, Bélgica, 8340
- AZ Alma
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Moscow, Federação Russa, 109240
- State Educational Institution of Higher Professional Education "Moscow State Medico-Stomatological University of Roszdrav" State Healthcare Institution of City Moscow "City Clinical Ordena Trudovogo Krasnogo Znameny Hospital #23 n.a. "Medsantrud"
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Moscow, Federação Russa, 109240
- State Healthcare Institution of city Moscow "City Clinical Ordena Trudovogo Krasnogo Znameny Hospital #23 n.a. "Medsantrud"
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Moscow, Federação Russa, 111539
- State Educational Institution of Higher Professional Education "Russian State Medical University of Roszdrav" State Healthcare Institution of City Moscow "City Clinical Hospital #15 n.a. O.M. Filatov"
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Moscow, Federação Russa, 115093
- State Healthcare Institution of City Moscow "City Clinical Hospital #4"
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Moscow, Federação Russa, 115446
- State Healthcare Institution of City Moscow "City Clinical Hospital #7"
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Moscow, Federação Russa, 115522
- Institution Russian Academy of Medical Sciences Scientific Research Institution of Rheumatology RAMN
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Moscow, Federação Russa, 119049
- State Healthcare Institution of City Moscow "City Clinical Hospital #1 n.a. Pirogov"
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Moscow, Federação Russa, 121374
- State Educational Institution of Higher Professional Education "Moscow State Medico-Stomatological University of Roszdrav" at the State Healthcare Institution of city Moscow "City Clinical Ordena Trudovogo Krasnogo Znameny hospital #23 n.a. "M
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Moscow, Federação Russa, 196247
- Saint-Petersburg State Healthcare Institution "City Hospital #26"
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St Petersburg, Federação Russa, 119106
- Saint-Petersburg State Healthcare Institution "City Pokrovskaya Hospital"
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St Petersburg, Federação Russa, 194017
- Institution of Russian Academy of Sciences Saint-Petersburg Clinical Hospital RAN
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St-Petersburg, Federação Russa, 191104
- Saint-Petersburg State Healthcare Institution "City Mariinskiy Hospital"
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St. Petersburg, Federação Russa, 194100
- State Educational Institution of Higher Professional Education "Saint-Petersburg State Pediatric Medical Academy of Roszdrav"
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Leiden, Holanda, 2300RC
- UMC Leiden
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Kraków, Polônia, 30-349
- Specjalistyczne Centrum Medyczne NZOZ NOWOMED
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Warszawa, Polônia, 00-235
- "Linea Corporis" - Chirurgia Plastyczna Sp. z o.o.
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Warszawa, Polônia, 02-620
- Mokotowskie Centrum Osteoporozy S.C.
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Wrocław, Polônia, 50-088
- Synexus SCM Sp. z o.o.
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Wrocław, Polônia, 50-556
- Akademia Medyczna im. Piastów Śląskich we Wroclawiu Katedra i Klinika Reumatologii i Chorób Wewnętrznych UM we Wrocławiu
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Chernivtsi, Ucrânia, 58000
- Chernivtsi Regional Clinical Hospital
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Donetsk, Ucrânia, 83000
- Donetsk City Hospital No5
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Kharkiv, Ucrânia, 61002
- Kharkiv City Clinical Hospital No.27
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Kharkiv, Ucrânia, 61176
- Kharkiv City Clinical Hospital No.8
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Kyiv, Ucrânia, 02125
- Kyiv City Clinical Hospital No.3
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Kyiv, Ucrânia, 04053
- Central Pool-type Clinical Hospital MoH of Ukraine
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Kyiv, Ucrânia, 04114
- Institute of Gerontology AMS of Ukraine
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Simferopol, Ucrânia, 95006
- University Clinic, Crimean Medical University
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Vinnytsia, Ucrânia, 21018
- Vinnytsia Regional Hospital
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Zaporizhzhya, Ucrânia, 69600
- Zaporizhzhia Regional Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ter AR ativa (≥5 articulações sensíveis ou dolorosas em movimento e ≥5 articulações inchadas E uma concentração de proteína C-reativa (PCR) ≥1,5 mg/dL).
- Deve ter tomado metotrexato por ≥6 meses em uma dose estável de 7,5-25 mg/semana por ≥12 semanas, a ser continuado durante o estudo;
- Se estiver usando esteroides orais, eles devem estar em uma dose ≤10 mg/dia de prednisona eq e estáveis por ≥4 semanas antes da triagem;
- Se estiver usando AINEs, eles devem estar em uma dose estável por ≥2 semanas antes da triagem;
- As mulheres devem ter teste de gravidez negativo, a menos que estejam cirurgicamente estéreis ou na pós-menopausa por ≥1 ano;
- As mulheres com potencial para engravidar devem usar um meio de controle de natalidade clinicamente aceitável e concordar em continuar seu uso durante o estudo e por ≥12 semanas após a última dose do medicamento do estudo.
- Consentimento informado
Critério de exclusão:
- Não deve ter recebido tratamento com DMARDs, exceto metotrexato de base;
- Não estar recebendo ou ter recebido tratamento para AR com um agente biológico, exceto se administrado em um estudo clínico ≥seis meses antes da triagem (12 meses para rituximabe ou outros agentes depletores de células B);
- Não deve ter recebido nenhum tratamento com um agente citotóxico, exceto metotrexato, antes da triagem (por exemplo, clorambucil, ciclofosfamida, mostarda nitrogenada ou outros agentes alquilantes);
- Não ter recebido injeção intra-articular ou parenteral de corticosteroide nas quatro semanas anteriores à triagem;
- Não fazer uso regular de aspirina ou qualquer outro medicamento anticoagulante;
- Não deve ter uma hipersensibilidade conhecida aos ingredientes do medicamento em estudo ou uma reação alérgica significativa a qualquer medicamento conforme determinado pelo Investigador, como anafilaxia, exigindo hospitalização;
- Não ter sorologia positiva para vírus da imunodeficiência humana (HIV)1 ou 2 ou hepatite B ou C, nem histórico de HIV ou hepatite de qualquer causa, exceto hepatite A;
- Não deve ter histórico de outras doenças reumatológicas inflamatórias além da AR;
- Não ter passado (ou planejado) tratamentos cirúrgicos para AR;
- Não deve ter sintomas de doença clinicamente significativa além da AR (incluindo, entre outros, distúrbios cardiopulmonares, renais, metabólicos, hematológicos ou psiquiátricos) dentro de três meses antes da triagem;
- Não deve ter histórico de infecções ativas que necessitem de antibióticos intravenosos nas últimas quatro semanas;
- Não ter histórico de malignidade nos últimos cinco anos (exceto carcinoma basocelular da pele ou carcinoma in situ do colo do útero que foi tratado sem evidência de recidiva);
- Não deve ter um histórico de infecção por tuberculose (TB), conforme determinado por um resultado positivo do teste de diagnóstico de TB (definido como um teste QuantiFERON TB Gold positivo), E uma radiografia de tórax recente (tanto nas vistas posterior-anterior quanto lateral), lida por um profissional qualificado radiologista, com evidência de TB ativa atual ou TB inativa antiga.
- Não deve ter recebido uma vacina viva nas quatro semanas anteriores à triagem;
- Não deve ter participado de nenhum estudo clínico de medicamento/dispositivo experimental nas quatro semanas anteriores à triagem, em estudos clínicos de agentes biológicos nos seis meses anteriores à triagem e em estudos clínicos de agentes depletores de células B nos 12 meses anteriores à triagem;
- Não deve ter histórico nos últimos dois anos ou evidência atual de abuso de drogas ou álcool;
- Não deve ter nenhuma condição ou circunstância que, na opinião do investigador, possa tornar um sujeito improvável ou incapaz de concluir o estudo ou cumprir os procedimentos e requisitos do estudo, ou que possa representar um risco para a segurança do paciente.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: GLPG0259 (Parte A)
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Duas cápsulas, cada uma contendo 25 mg de GLPG0259 (i.e.
50 mg/dia), a ser administrado uma vez ao dia; em caso de eventos adversos, a dose pode ser dividida em duas administrações ou reduzida para 25 mg/dia (uma cápsula única)
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Comparador de Placebo: Placebo (Parte A)
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Cápsulas de placebo; duas cápsulas a serem tomadas pela manhã, em caso de eventos adversos a dose pode ser dividida em duas administrações ou reduzida a uma única cápsula
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Experimental: GLPG0259 (Parte B)
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Cápsula, dosagem a ser estabelecida com base nos resultados da Parte A
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Comparador de Placebo: Placebo (Parte B)
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Cápsulas, dosagem a ser estabelecida após a Parte A, e correspondente GLPG0259 (Parte B)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia
Prazo: 12 semanas
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O endpoint primário de eficácia será o número e a porcentagem de indivíduos em cada grupo de dose GLPG0259 e grupo placebo atingindo um American College of Rheumatology (ACR)20 (taxa de resposta ACR20) na semana 12.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia
Prazo: pontos de tempo intermediários por 12 semanas
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ACR20, ACR50, ACR75 e DAS28 (e componentes) nas semanas 1, 2, 4, 8 e 12;
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pontos de tempo intermediários por 12 semanas
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Segurança
Prazo: 12 semanas
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A cada retorno, os pacientes serão questionados sobre eventos adversos e submetidos a exame de coração (ECG) e de pressão arterial; amostras de sangue e urina serão coletadas para monitorar as funções dos órgãos.
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12 semanas
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Farmacocinética
Prazo: 12 semanas
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Em vários momentos ao longo do estudo, amostras de sangue serão coletadas do paciente para estabelecer a quantidade da medicação do estudo no sangue e para determinar quanto tempo ela permanece no sangue.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Johan Beetens, PhD, Galapagos NV
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de setembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de setembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
29 de setembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de abril de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de abril de 2011
Última verificação
1 de abril de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GLPG0259-CL-201
- 2009-015898-12 (Número EudraCT)
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