インターネットベースの毎日の交流、子供時代の後の回復TBI（I-Interact）--RRTC (I-InTERACT)
2016年3月7日 更新者：Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
外傷性脳損傷インターベンションのためのリハビリテーション研究およびトレーニングセンター - インターネットベースの毎日の交流、小児期TBI後の回復
この研究の目的は、中等度または重度の外傷性脳損傷 (TBI) を経験した幼児の家族に対する 2 つのオンライン介入をテストすることです。
このプロジェクトは、オンライン介入コンテンツを TBI の幼児のニーズに対応するように変更することにより、研究者の以前の研究に基づいています。
このプロジェクトの目標は、前向きな育児行動を奨励し、子供の行動を改善し、外傷性脳損傷後の親の苦痛と負担を軽減する介入を開発することです。
研究者は、介入グループは、積極的な比較グループよりも、フォローアップ時により効果的な育児スキル、より良い子供の機能、およびより低いレベルの親の苦痛を示すという仮説を立てています.
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
研究者は、7 週間のインターネットベースの Interacting Together Everyday、Recovery after Childhood Traumatic Brain Injury Express (I-InterACT Express)、および 24 週間の Web ベースの陽性の有効性を比較するマルチサイト無作為化比較試験 (RCT) を実施します。子育てスキル プログラム インターネット ベースの Interacting Together Everyday、Recovery after Childhood Traumatic Brain Injury (I-InterACT)、インターネット リソースへのアクセスと脳損傷に関する教育を含むインターネット リソース グループ (IRC)。
このプロジェクトは、インターネット リソースへのアクセスに対する 24 週間の肯定的な子育てスキル プログラムの有効性を比較する進行中の無作為化試験からの実現可能性と有効性の調査結果に基づいています。
ただし、既存の 24 週間の介入は長すぎて遵守が困難であるという家族のフィードバックに応えて、複数のサイトを含めること、および短縮された子育てスキル トレーニング アームを含めることによって、サイズと範囲が異なります。
研究者は、育児スキルと心理的機能の改善が、親子関係の改善と子供の問題行動の減少につながると予想しています。
時間が経つにつれて、子供と親の機能のそのような改善は、学問的および社会的成功と、より成功したコミュニティ統合に貢献するはずです.
研究の種類
介入
入学 (実際)
117
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- The Children's Hospital, Denver
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
- MetroHealth Medical Center
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- Rainbow Babies and Children's Hospital
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Columbus、Ohio、アメリカ、43205
- Nationwide Children's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～9年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 過去24か月以内に発生した中等度から重度のTBI
- 一晩入院
- 英語を話す
- 親はインフォームドコンセントを進んで提供する必要があります
除外基準:
- 子供は両親または保護者と同居していません
- 子供または親が精神疾患による入院歴がある
- 子供が鈍的ではない怪我を負った (例: 銃創、脳卒中、溺死、またはその他の窒息)
- 中等度または重度の精神遅滞、自閉症、または重大な発達障害と診断されている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクティブ コンパレータ: インターネット リソース比較 (IRC)
参加者は、インターネット リソース比較グループの扱いを受けます。
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IRC グループの家族には、コンピューター、高速インターネット アクセス、および脳損傷に関する情報とリソースへのリンクが提供されます。
リソースは、家族が好きなだけアクセスできるようになっています。
他の名前：
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実験的：アイインターアクト
参加者は、24 週間、27 セッションのインターネットベースの育児スキル プログラムを受け取ります。
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I-Interact の家族は、10 の Web セッション (チャプターのようなもの) を視聴し、24 週間にわたって 27 の家族会議に参加し、積極的な育児スキルの向上、子育てのストレスの軽減、および子供の問題行動の改善に焦点を当てます。
会議は、トレーニングを受けたセラピストとのコンピューター接続を使用して、自宅で行われます。
他の名前：
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実験的：アイ・インターアクト・エクスプレス
参加者は、I-Interact ペアレンティング スキル プログラムの短縮された 7 週間、14 セッション バージョンを受け取ります。
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I-Interact Express の家族は、7 週間にわたって 10 の Web セッション (チャプターのようなもの) を視聴し、14 の家族会議に参加し、積極的な育児スキルの向上、育児ストレスの軽減、および子供の問題行動の改善に焦点を当てます。
会議は、トレーニングを受けたセラピストとのコンピューター接続を使用して、自宅で行われます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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親レポートのメジャー
時間枠：5年
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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神経心理検査
時間枠：5年
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：H. Gerry Taylor, PhD、Rainbow Babies and Children's Hospital
- 主任研究者：Keith O. Yeates, PhD、Nationwide Children's Hospital
- 主任研究者：Michael Kirkwood, PhD、Children's Hospital Colorado
- 主任研究者：Terry Stancin, PhD、MetroHealth Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Aguilar JM, Cassedy AE, Shultz EL, Kirkwood MW, Stancin T, Yeates KO, Taylor HG, Wade SL. A Comparison of 2 Online Parent Skills Training Interventions for Early Childhood Brain Injury: Improvements in Internalizing and Executive Function Behaviors. J Head Trauma Rehabil. 2019 Mar/Apr;34(2):65-76. doi: 10.1097/HTR.0000000000000443.
- Wade SL, Cassedy AE, Shultz EL, Zang H, Zhang N, Kirkwood MW, Stancin T, Yeates KO, Taylor HG. Randomized Clinical Trial of Online Parent Training for Behavior Problems After Early Brain Injury. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2017 Nov;56(11):930-939.e2. doi: 10.1016/j.jaac.2017.09.413. Epub 2017 Sep 14.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年10月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年9月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年10月4日
最初の投稿 (見積もり)
2010年10月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年3月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年3月7日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。