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Internetbasierte Interaktion im Alltag, Genesung nach der Kindheit TBI (I-Interact) – RRTC (I-InTERACT)

7. März 2016 aktualisiert von: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Rehabilitationsforschungs- und Trainingszentrum für Interventionen bei traumatischen Hirnverletzungen - Internetbasierte Interaktion im Alltag, Genesung nach SHT im Kindesalter

Der Zweck dieser Studie ist es, zwei Online-Interventionen für Familien mit kleinen Kindern zu testen, die ein mittelschweres oder schweres Schädel-Hirn-Trauma (SHT) erlitten haben. Dieses Projekt baut auf früheren Forschungsergebnissen der Ermittler auf, indem es den Inhalt der Online-Intervention modifiziert, um den Bedürfnissen kleiner Kinder mit TBI gerecht zu werden. Das Ziel dieses Projekts ist es, eine Intervention zu entwickeln, die ein positives Erziehungsverhalten fördert, das kindliche Verhalten verbessert und den Stress und die Belastung der Eltern nach einem SHT reduziert. Die Forscher gehen davon aus, dass die Interventionsgruppen effektivere elterliche Fähigkeiten sowie eine bessere Funktionsfähigkeit des Kindes und ein geringeres Maß an elterlichem Stress bei der Nachsorge aufweisen als die aktive Vergleichsgruppe.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher werden eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) an mehreren Standorten durchführen, in der die Wirksamkeit von 7-wöchigem internetbasiertem Interacting Together Everyday, Recovery after Childhood Traumatic Brain Injury Express (I-Interact Express) und 24-wöchigem webbasiertem Positiv verglichen wird Elternkompetenzprogramme Internet-based Interacting Together Everyday, Recovery after Childhood Traumatic Brain Injury (I-Interact) an eine Internet Resource Group (IRC), die den Zugang zu Internetressourcen und Aufklärung über Hirnverletzungen umfasst. Das Projekt baut auf den Machbarkeits- und Wirksamkeitsergebnissen einer laufenden randomisierten Studie auf, in der die Wirksamkeit eines 24-wöchigen positiven Erziehungsprogramms mit dem Zugang zu Internetressourcen verglichen wird. Es unterscheidet sich jedoch in Größe und Umfang, indem es mehrere Standorte umfasst und einen verkürzten Trainingsarm für Erziehungskompetenzen als Reaktion auf das Feedback der Familie enthält, dass die bestehende 24-wöchige Intervention übermäßig lang war, was zu Schwierigkeiten bei der Einhaltung führte. Die Ermittler gehen davon aus, dass sich die Verbesserungen der elterlichen Fähigkeiten und der psychologischen Funktionen in verbesserten Eltern-Kind-Beziehungen und einer Verringerung von Verhaltensproblemen bei Kindern niederschlagen werden. Im Laufe der Zeit sollten solche Verbesserungen der Funktionsfähigkeit von Kindern und Eltern zu schulischem und sozialem Erfolg und einer erfolgreicheren Integration in die Gemeinschaft beitragen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

117

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • The Children's Hospital, Denver
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Rainbow Babies and Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 9 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mittelschweres bis schweres SHT, das innerhalb der letzten 24 Monate aufgetreten ist
  • Übernachtung im Krankenhaus
  • Englisch sprechend
  • Die Eltern müssen bereit sein, eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Das Kind lebt nicht bei den Eltern oder Erziehungsberechtigten
  • Kind oder Elternteil hat Krankenhausaufenthalte wegen psychiatrischer Probleme
  • Kind erlitt eine nicht stumpfe Verletzung (z. B. Projektilwunde, Schlaganfall, Ertrinken oder andere Form der Erstickung)
  • Diagnostiziert mit mittelschwerer oder schwerer geistiger Behinderung, Autismus oder einer erheblichen Entwicklungsstörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktiver Vergleicher: Vergleich von Internetressourcen (IRC)
Die Teilnehmer erhalten die Internet-Ressourcen-Vergleichsgruppenbehandlung
Verhalten: Vergleich von Internetressourcen (IRC)
Familien in der IRC-Gruppe erhalten Computer, Hochgeschwindigkeits-Internetzugang und Links zu Informationen und Ressourcen zu Hirnverletzungen. Die Ressourcen stehen Familien zur Verfügung, auf die sie so oft zugreifen können, wie sie möchten.
Andere Namen:
  • IRC
Experimental: Ich interagiere
Die Teilnehmer erhalten ein 24-wöchiges, 27 Sitzungen umfassendes, internetbasiertes Erziehungsprogramm
Verhalten: Internetbasierte Interaktion im Alltag: Genesung nach SHT im Kindesalter (I-Interact)
Familien in I-Interact sehen sich im Laufe von 24 Wochen 10 Websitzungen (wie Kapitel) an und nehmen an 27 Familientreffen teil, die sich auf die Steigerung positiver Erziehungsfähigkeiten, die Verringerung von Erziehungsstress und die Verbesserung von Verhaltensproblemen von Kindern konzentrieren. Die Treffen werden bei ihnen zu Hause unter Verwendung einer Computerverbindung mit einem ausgebildeten Therapeuten durchgeführt.
Andere Namen:
  • Ich interagiere
Experimental: I-Interact Express
Die Teilnehmer erhalten eine gekürzte 7-wöchige, 14-Sitzungen-Version des I-Interact-Programms für Erziehungskompetenzen.
Verhalten: Internetbasierte Interaktion im Alltag, Genesung nach der Kindheit TBI Express (I-Interact Express)
Familien in I-Interact Express sehen sich 10 Websitzungen (wie Kapitel) an und nehmen im Laufe von 7 Wochen an 14 Familientreffen teil, die sich auf die Steigerung positiver Erziehungsfähigkeiten, die Verringerung von Erziehungsstress und die Verbesserung von Verhaltensproblemen von Kindern konzentrieren. Die Treffen werden bei ihnen zu Hause unter Verwendung einer Computerverbindung mit einem ausgebildeten Therapeuten durchgeführt.
Andere Namen:
  • I-Interact Express

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Elternbericht Maßnahmen
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Neuropsychologische Tests
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Mitarbeiter

Children's Hospital Colorado
Nationwide Children's Hospital
MetroHealth Medical Center
Rainbow Babies and Children's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: H. Gerry Taylor, PhD, Rainbow Babies and Children's Hospital
  • Hauptermittler: Keith O. Yeates, PhD, Nationwide Children's Hospital
  • Hauptermittler: Michael Kirkwood, PhD, Children's Hospital Colorado
  • Hauptermittler: Terry Stancin, PhD, MetroHealth Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H133B090010--02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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