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Interactuando juntos todos los días basado en Internet, recuperación después de una lesión cerebral traumática infantil (I-InTERACT)--RRTC (I-InTERACT)

7 de marzo de 2016 actualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Centro de Investigación y Capacitación en Rehabilitación para Intervenciones de Lesiones Cerebrales Traumáticas--Interactuando Juntos Todos los Días Basado en Internet, Recuperación Después de una TBI Infantil

El propósito de este estudio es probar dos intervenciones en línea para familias de niños pequeños que han sufrido una lesión cerebral traumática (TBI) moderada o grave. Este proyecto se basa en la investigación previa de los investigadores al modificar el contenido de la intervención en línea para abordar las necesidades de los niños pequeños con TBI. El objetivo de este proyecto es desarrollar una intervención que fomente comportamientos positivos de los padres, mejore los comportamientos de los niños y reduzca la angustia y la carga de los padres después de una TBI. Los investigadores plantean la hipótesis de que los grupos de intervención exhibirán habilidades de crianza más efectivas, así como un mejor funcionamiento del niño y niveles más bajos de angustia de los padres en el seguimiento que el grupo de comparación activo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores llevarán a cabo un ensayo controlado aleatorizado (RCT, por sus siglas en inglés) en múltiples sitios que compare la eficacia de Interacting Together Everyday, Recovery after Childhood Traumatic Brain Injury Express (I-InTERACT Express) basado en Internet de 7 semanas de duración y de 24 semanas de duración basado en la web. programas de habilidades de crianza basados ​​en Internet Interacting Together Everyday, Recovery after Childhood Traumatic Brain Injury (I-InTERACT) a un grupo de recursos de Internet (IRC) que incluye acceso a recursos de Internet y educación sobre lesiones cerebrales. El proyecto se basa en los hallazgos de viabilidad y eficacia de un ensayo aleatorio en curso que compara la eficacia de un programa de habilidades parentales positivas de 24 semanas para acceder a los recursos de Internet. Sin embargo, difiere en tamaño y alcance al incluir múltiples sitios y al incluir un brazo de capacitación en habilidades de crianza abreviado en respuesta a la retroalimentación de la familia de que la intervención existente de 24 semanas fue excesivamente larga, lo que resultó en dificultades de adherencia. Los investigadores anticipan que las mejoras en las habilidades de crianza y el funcionamiento psicológico se traducirán en mejores relaciones entre padres e hijos y en la reducción de los problemas de comportamiento de los niños. Con el tiempo, dichas mejoras en el funcionamiento de los niños y los padres deberían contribuir al éxito académico y social ya una integración comunitaria más exitosa.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

117

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • The Children's Hospital, Denver
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Rainbow Babies and Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 9 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • LCT de moderada a grave que ocurrió en los últimos 24 meses
  • Estancia hospitalaria durante la noche
  • Habla ingles
  • Los padres deben estar dispuestos a dar su consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • El niño no vive con los padres o el tutor
  • El niño o el padre tiene antecedentes de hospitalización por un problema psiquiátrico
  • El niño sufrió una lesión no contundente (p. ej., herida de proyectil, accidente cerebrovascular, ahogamiento u otra forma de asfixia)
  • Diagnosticado con retraso mental moderado o severo, autismo o una discapacidad significativa del desarrollo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Comparador activo: Comparación de recursos de Internet (IRC)
Los participantes recibirán el tratamiento de grupo de comparación de recursos de Internet
Conductual: Comparación de recursos de Internet (IRC)
Las familias en el grupo IRC recibirán computadoras, acceso a Internet de alta velocidad y enlaces a información y recursos sobre lesiones cerebrales. Los recursos están disponibles para que las familias accedan con la frecuencia que elijan.
Otros nombres:
  • IRC
Experimental: I-Interactuar
Los participantes recibirán un programa de habilidades de crianza basado en Internet de 24 semanas y 27 sesiones.
Conductual: Interactuando juntos todos los días a través de Internet: recuperación después de una lesión cerebral traumática infantil (I-InTERACT)
Las familias en I-InTERACT verán 10 sesiones web (como capítulos) y participarán en 27 reuniones familiares en el transcurso de 24 semanas enfocándose en aumentar las habilidades de crianza positivas, reducir el estrés de los padres y mejorar los problemas de comportamiento de los niños. Las reuniones se llevarán a cabo en su hogar utilizando una conexión de computadora con un terapeuta capacitado.
Otros nombres:
  • I-Interactuar
Experimental: I-Interact Express
Los participantes recibirán una versión abreviada de 7 semanas y 14 sesiones del programa de habilidades para padres I-InTERACT.
Conductual: Interactuando juntos todos los días a través de Internet, Recuperación después de la niñez TBI Express (I-InTERACT Express)
Las familias en I-Interact Express verán 10 sesiones web (como capítulos) y participarán en 14 reuniones familiares en el transcurso de 7 semanas, enfocándose en aumentar las habilidades positivas de crianza, reducir el estrés de la crianza y mejorar los problemas de comportamiento de los niños. Las reuniones se llevarán a cabo en su hogar utilizando una conexión de computadora con un terapeuta capacitado.
Otros nombres:
  • I-Interact Express

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Medidas del informe principal
Periodo de tiempo: 5 años
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Pruebas neuropsicológicas
Periodo de tiempo: 5 años
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Colaboradores

Children's Hospital Colorado
Nationwide Children's Hospital
MetroHealth Medical Center
Rainbow Babies and Children's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: H. Gerry Taylor, PhD, Rainbow Babies and Children's Hospital
  • Investigador principal: Keith O. Yeates, PhD, Nationwide Children's Hospital
  • Investigador principal: Michael Kirkwood, PhD, Children's Hospital Colorado
  • Investigador principal: Terry Stancin, PhD, MetroHealth Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de septiembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de octubre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de marzo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2016

Última verificación

1 de marzo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H133B090010--02

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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