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Interagindo juntos todos os dias com base na Internet, recuperação após TCE na infância (I-InTERACT) - RRTC (I-InTERACT)

7 de março de 2016 atualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Centro de Pesquisa e Treinamento em Reabilitação para Intervenções em Lesões Cerebrais Traumáticas - Interagindo Juntos Todos os Dias com Base na Internet, Recuperação Após TCE na Infância

O objetivo deste estudo é testar duas intervenções on-line para famílias de crianças pequenas que sofreram traumatismo cranioencefálico (TCE) moderado ou grave. Este projeto baseia-se na pesquisa anterior dos investigadores, modificando o conteúdo da intervenção online para atender às necessidades de crianças pequenas com TCE. O objetivo deste projeto é desenvolver uma intervenção que encoraje comportamentos parentais positivos, melhore os comportamentos infantis e reduza o sofrimento e a sobrecarga dos pais após o TCE. Os investigadores levantam a hipótese de que os grupos de intervenção exibirão habilidades parentais mais eficazes, bem como melhor funcionamento da criança e níveis mais baixos de sofrimento parental no acompanhamento do que o grupo de comparação ativa.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os investigadores conduzirão um estudo randomizado controlado (RCT) em vários locais comparando a eficácia do Interacting Together Everyday de 7 semanas baseado na Internet, recuperação após lesão cerebral traumática na infância Express (I-InTERACT Express) e positivo de 24 semanas baseado na web programas de habilidades parentais baseados na Internet Interacting Together Everyday, Recovery after Childhood Traumatic Brain Injury (I-InTERACT) para um grupo de recursos da Internet (IRC) envolvendo acesso a recursos da Internet e educação sobre lesões cerebrais. O projeto se baseia nas descobertas de viabilidade e eficácia de um estudo randomizado em andamento comparando a eficácia de um programa de habilidades parentais positivas de 24 semanas com o acesso a recursos da Internet. No entanto, difere em tamanho e escopo, incluindo vários locais e incluindo um braço abreviado de treinamento de habilidades parentais em resposta ao feedback da família de que a intervenção existente de 24 semanas era excessivamente longa, resultando em dificuldades de adesão. Os pesquisadores antecipam que as melhorias nas habilidades parentais e no funcionamento psicológico se traduzirão em melhores relacionamentos entre pais e filhos e reduções nos problemas de comportamento infantil. Com o tempo, essas melhorias no funcionamento da criança e dos pais devem contribuir para o sucesso acadêmico e social e uma integração mais bem-sucedida na comunidade.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

117

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • The Children's Hospital, Denver
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Rainbow Babies and Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 9 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • TCE moderado a grave ocorrido nos últimos 24 meses
  • Pernoite no hospital
  • fala inglês
  • Os pais devem estar dispostos a fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Criança não mora com os pais ou responsável
  • Filho ou pai tem histórico de hospitalização por problema psiquiátrico
  • A criança sofreu uma lesão não contundente (por exemplo, ferida de projétil, acidente vascular cerebral, afogamento ou outra forma de asfixia)
  • Diagnosticado com retardo mental moderado ou grave, autismo ou deficiência de desenvolvimento significativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Comparador Ativo: Comparação de Recursos da Internet (IRC)
Os participantes receberão o tratamento do grupo de comparação de recursos da Internet
Comportamental: Comparação de Recursos da Internet (IRC)
As famílias do grupo IRC receberão computadores, acesso à internet de alta velocidade e links para informações e recursos sobre lesões cerebrais. Os recursos estão disponíveis para as famílias acessarem sempre que quiserem.
Outros nomes:
  • IRC
Experimental: I-InTERACT
Os participantes receberão um programa de habilidades parentais baseado na Internet de 24 semanas e 27 sessões
Comportamental: Interagindo juntos todos os dias com base na Internet: recuperação após TCE na infância (I-InTERACT)
As famílias no I-InTERACT assistirão a 10 sessões na web (como capítulos) e participarão de 27 reuniões familiares ao longo de 24 semanas com foco no aumento das habilidades parentais positivas, redução do estresse parental e melhoria dos problemas de comportamento infantil. As reuniões serão conduzidas em sua casa usando uma conexão de computador com um terapeuta treinado.
Outros nomes:
  • I-InTERACT
Experimental: I-InTERACT Express
Os participantes receberão uma versão abreviada de 7 semanas e 14 sessões do programa de habilidades parentais I-InTERACT.
Comportamental: Interagindo juntos todos os dias com base na Internet, recuperação após a infância TBI Express (I-InTERACT Express)
As famílias no I-InTERACT Express assistirão a 10 sessões na web (como capítulos) e participarão de 14 reuniões familiares ao longo de 7 semanas com foco no aumento das habilidades positivas dos pais, redução do estresse dos pais e melhoria dos problemas de comportamento infantil. As reuniões serão conduzidas em sua casa usando uma conexão de computador com um terapeuta treinado.
Outros nomes:
  • I-InTERACT Express

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Medidas do relatório principal
Prazo: 5 anos
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Teste Neuropsicológico
Prazo: 5 anos
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Colaboradores

Children's Hospital Colorado
Nationwide Children's Hospital
MetroHealth Medical Center
Rainbow Babies and Children's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: H. Gerry Taylor, PhD, Rainbow Babies and Children's Hospital
  • Investigador principal: Keith O. Yeates, PhD, Nationwide Children's Hospital
  • Investigador principal: Michael Kirkwood, PhD, Children's Hospital Colorado
  • Investigador principal: Terry Stancin, PhD, MetroHealth Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de setembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de outubro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

5 de outubro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de março de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de março de 2016

Última verificação

1 de março de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H133B090010--02

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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