Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Internett-basert interaksjon sammen hver dag, restitusjon etter barndommen TBI (I-InterACT)--RRTC (I-InTERACT)

7. mars 2016 oppdatert av: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Rehabiliteringsforsknings- og opplæringssenter for traumatiske hjerneskadeintervensjoner - Internett-basert interaksjon sammen hver dag, restitusjon etter TBI i barndommen

Hensikten med denne studien er å teste to nettbaserte intervensjoner for småbarnsfamilier som har opplevd moderat eller alvorlig traumatisk hjerneskade (TBI). Dette prosjektet bygger på etterforskernes tidligere forskning ved å modifisere intervensjonsinnholdet på nett for å møte behovene til små barn med TBI. Målet med dette prosjektet er å utvikle en intervensjon som vil oppmuntre til positiv foreldreatferd, forbedre barns atferd og redusere foreldrenes nød og belastning etter TBI. Undersøkerne antar at intervensjonsgruppene vil vise mer effektive foreldreferdigheter samt bedre funksjon av barn og lavere nivåer av foreldrenes plager ved oppfølging enn den aktive sammenligningsgruppen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne vil gjennomføre en randomisert kontrollert studie på flere steder (RCT) som sammenligner effekten av 7-ukers internettbaserte interaksjoner hver dag, gjenoppretting etter traumatisk hjerneskade i barndommen (I-InTERACT Express) og 24 uker lang nettbasert positiv. programmer for foreldreferdigheter Internett-baserte Interacting Together Everyday, Recovery after Childhood Traumatic Brain Injury (I-InTERACT) til en internettressursgruppe (IRC) som involverer tilgang til internettressurser og opplæring om hjerneskade. Prosjektet bygger på gjennomførbarheten og effektivitetsfunnene fra en pågående randomisert studie som sammenligner effekten av et 24-ukers program for positive foreldreferdigheter med tilgang til internettressurser. Imidlertid er det forskjellig i størrelse og omfang ved å inkludere flere nettsteder, og ved å inkludere en forkortet foreldreopplæringsarm som svar på tilbakemeldinger fra familien om at den eksisterende 24-ukers intervensjonen var for lang, noe som resulterte i overholdelsesvansker. Etterforskerne forventer at forbedringene i foreldreferdigheter og psykologisk funksjon vil føre til forbedrede foreldre-barn-relasjoner og reduksjoner i barns atferdsproblemer. Over tid bør slike forbedringer i barns og foreldres funksjon bidra til akademisk og sosial suksess og mer vellykket samfunnsintegrering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

117

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • The Children's Hospital, Denver
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Rainbow Babies and Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 9 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Moderat til alvorlig TBI som har oppstått i løpet av de siste 24 månedene
  • Overnatting på sykehus
  • Engelsktalende
  • Foreldre må være villig til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Barnet bor ikke sammen med foreldre eller verge
  • Barn eller forelder har tidligere vært innlagt på sykehus for psykiatriske problemer
  • Barnet fikk en ikke-stump skade (f.eks. prosjektilsår, slag, drukning eller annen form for kvelning)
  • Diagnostisert med moderat eller alvorlig mental retardasjon, autisme eller en betydelig utviklingshemming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Active Comparator: Internet Resources Comparison (IRC)
Deltakerne vil motta gruppebehandlingen for sammenligning av internettressurser
Atferdsmessig: Internet Resources Comparison (IRC)
Familier i IRC-gruppen vil motta datamaskiner, høyhastighets internettilgang og lenker til informasjon om hjerneskade og ressurser. Ressursene er tilgjengelige for familier å få tilgang til så ofte de ønsker.
Andre navn:
  • IRC
Eksperimentell: I-INTERAKT
Deltakerne vil motta et 24 ukers, 27 økter internettbasert foreldreferdighetsprogram
Atferdsmessig: Internett-basert interaksjon sammen hver dag: Recovery After Childhood TBI (I-InTERACT)
Familier i I-InTERACT vil se 10 nettøkter (som kapitler) og delta i 27 familiemøter i løpet av 24 uker med fokus på å øke positive foreldreferdigheter, redusere foreldrestress og forbedre atferdsproblemer hos barn. Møtene vil bli gjennomført i hjemmet deres ved hjelp av en datatilkobling med en utdannet terapeut.
Andre navn:
  • I-INTERAKT
Eksperimentell: I-InTERACT Express
Deltakerne vil motta en forkortet 7 ukers, 14 økter versjon av I-InTERACT foreldreferdighetsprogrammet.
Atferdsmessig: Internett-basert-samhandler sammen hver dag, gjenoppretting etter barndommen TBI Express (I-InTERACT Express)
Familier i I-InTERACT Express vil se 10 nettøkter (som kapitler) og delta i 14 familiemøter i løpet av 7 uker med fokus på å øke positive foreldreferdigheter, redusere foreldrestress og forbedre barnas atferdsproblemer. Møtene vil bli gjennomført i hjemmet deres ved hjelp av en datatilkobling med en utdannet terapeut.
Andre navn:
  • I-InTERACT Express

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Foreldre Rapporter Tiltak
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Nevropsykologisk testing
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Samarbeidspartnere

Children's Hospital Colorado
Nationwide Children's Hospital
MetroHealth Medical Center
Rainbow Babies and Children's Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: H. Gerry Taylor, PhD, Rainbow Babies and Children's Hospital
  • Hovedetterforsker: Keith O. Yeates, PhD, Nationwide Children's Hospital
  • Hovedetterforsker: Michael Kirkwood, PhD, Children's Hospital Colorado
  • Hovedetterforsker: Terry Stancin, PhD, MetroHealth Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. september 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2010

Først lagt ut (Anslag)

5. oktober 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H133B090010--02

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Traumatisk hjerneskade

Kliniske studier på Internet Resources Comparison (IRC)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Oman

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere