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Interagire insieme ogni giorno basato su Internet, recupero dopo trauma cranico infantile (I-InTERACT) - RRTC (I-InTERACT)

7 marzo 2016 aggiornato da: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Centro di ricerca e formazione sulla riabilitazione per gli interventi sulle lesioni cerebrali traumatiche: interazione quotidiana basata su Internet, recupero dopo trauma cranico infantile

Lo scopo di questo studio è testare due interventi online per famiglie di bambini piccoli che hanno subito lesioni cerebrali traumatiche moderate o gravi (TBI). Questo progetto si basa sulla precedente ricerca dei ricercatori modificando il contenuto dell'intervento online per affrontare le esigenze dei bambini piccoli con trauma cranico. L'obiettivo di questo progetto è sviluppare un intervento che incoraggi comportamenti genitoriali positivi, migliori i comportamenti dei bambini e riduca l'angoscia e il peso dei genitori dopo il trauma cranico. I ricercatori ipotizzano che i gruppi di intervento mostreranno capacità genitoriali più efficaci, nonché un migliore funzionamento del bambino e livelli inferiori di disagio genitoriale al follow-up rispetto al gruppo di confronto attivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori condurranno uno studio controllato randomizzato multi-sito (RCT) confrontando l'efficacia di Interacting Together Everyday basato su Internet di 7 settimane, Recovery after Childhood Traumatic Brain Injury Express (I-InTERACT Express) e positivo basato sul web di 24 settimane programmi di abilità genitoriali basati su Internet Interacting Together Everyday, Recovery after Childhood Traumatic Brain Injury (I-InTERACT) a un gruppo di risorse Internet (IRC) che prevede l'accesso a risorse Internet e l'educazione sulle lesioni cerebrali. Il progetto si basa sui risultati di fattibilità ed efficacia di uno studio randomizzato in corso che confronta l'efficacia di un programma di abilità genitoriali positive di 24 settimane con l'accesso alle risorse Internet. Tuttavia, differisce per dimensioni e portata includendo più siti e includendo un braccio di formazione sulle abilità genitoriali abbreviato in risposta al feedback della famiglia secondo cui l'intervento esistente di 24 settimane era eccessivamente lungo, con conseguenti difficoltà di adesione. Gli investigatori prevedono che i miglioramenti nelle capacità genitoriali e nel funzionamento psicologico si tradurranno in migliori relazioni genitore-figlio e riduzioni dei problemi comportamentali del bambino. Col passare del tempo, tali miglioramenti nel funzionamento dei bambini e dei genitori dovrebbero contribuire al successo scolastico e sociale e ad una migliore integrazione nella comunità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

117

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • The Children's Hospital, Denver
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Rainbow Babies and Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 9 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • TBI da moderato a grave che si è verificato negli ultimi 24 mesi
  • Pernottamento in ospedale
  • Parlando inglese
  • Il genitore deve essere disposto a fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Il bambino non vive con i genitori o il tutore
  • Il bambino o il genitore ha una storia di ricovero per problemi psichiatrici
  • Il bambino ha subito una ferita non contundente (ad esempio, ferita da proiettile, ictus, annegamento o altra forma di asfissia)
  • Diagnosi di ritardo mentale moderato o grave, autismo o significativa disabilità dello sviluppo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Comparatore attivo: confronto delle risorse Internet (IRC)
I partecipanti riceveranno il trattamento del gruppo di confronto delle risorse Internet
Comportamentale: Confronto risorse Internet (IRC)
Le famiglie del gruppo IRC riceveranno computer, accesso a Internet ad alta velocità e collegamenti a informazioni e risorse sulle lesioni cerebrali. Le risorse sono disponibili per l'accesso delle famiglie tutte le volte che lo desiderano.
Altri nomi:
  • IRC
Sperimentale: I-INTERACT
I partecipanti riceveranno un programma di abilità genitoriali basato su Internet di 24 settimane e 27 sessioni
Comportamentale: Interazione quotidiana basata su Internet: recupero dopo trauma cranico infantile (I-InTERACT)
Le famiglie in I-InTERACT visualizzeranno 10 sessioni web (come i capitoli) e parteciperanno a 27 incontri familiari nel corso di 24 settimane concentrandosi sull'aumento delle capacità genitoriali positive, sulla riduzione dello stress genitoriale e sul miglioramento dei problemi comportamentali dei bambini. Gli incontri si svolgeranno a casa loro utilizzando un collegamento al computer con un terapista qualificato.
Altri nomi:
  • I-INTERACT
Sperimentale: I-Interact Express
I partecipanti riceveranno una versione abbreviata di 7 settimane e 14 sessioni del programma di competenze genitoriali I-InTERACT.
Comportamentale: Interagire insieme ogni giorno basato su Internet, recupero dopo l'infanzia TBI Express (I-InTERACT Express)
Le famiglie in I-InTERACT Express visualizzeranno 10 sessioni web (come i capitoli) e parteciperanno a 14 incontri familiari nel corso di 7 settimane concentrandosi sull'aumento delle capacità genitoriali positive, sulla riduzione dello stress genitoriale e sul miglioramento dei problemi comportamentali dei bambini. Gli incontri si svolgeranno a casa loro utilizzando un collegamento al computer con un terapista qualificato.
Altri nomi:
  • I-Interact Express

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Misure del report dei genitori
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Test neuropsicologici
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Collaboratori

Children's Hospital Colorado
Nationwide Children's Hospital
MetroHealth Medical Center
Rainbow Babies and Children's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: H. Gerry Taylor, PhD, Rainbow Babies and Children's Hospital
  • Investigatore principale: Keith O. Yeates, PhD, Nationwide Children's Hospital
  • Investigatore principale: Michael Kirkwood, PhD, Children's Hospital Colorado
  • Investigatore principale: Terry Stancin, PhD, MetroHealth Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

5 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H133B090010--02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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