全静脈麻酔と尾部鎮痛を受けている小児の血漿ブピバカイン濃度を調査するパイロット研究

仮説：

研究者らは、これら 2 つの治療グループ間には遊離血漿 [ブピバカイン] に検出可能な差があり、TIVA グループでは遊離血漿 [ブピバカイン] が低いという仮説を立てています。

バックグラウンド：

局所麻酔薬（LA）は、小児の疼痛管理のために全身麻酔と組み合わせて術中に投与されることがよくあります。 この点では非常に効果的ですが、LA の安全域は狭いです。 高い血漿レベルは、中枢神経系 (CNS) と心血管系 (CVS) の両方で毒性を引き起こす可能性があり、過剰な用量を正しく投与した場合、または正しい用量を不用意に静脈内 (IV) 注射した場合に発生する可能性があります。

具体的な目的:

このパイロット研究の目的は、全身麻酔下でブピバカインによる局所尾部麻酔を受ける小児患者の 2 つのグループ間で血漿 [ブピバカイン] を比較することです。グループ 1 には TIVA が投与され、グループ 2 には揮発性麻酔薬が投与されます。

方法:

麻酔導入: TIVA グループは、プロポフォール 5 mg/kg およびレミフェンタニル 2.5 mcg/kg による麻酔導入、その後のプロポフォール 200 ～ 400 mcg/kg/分およびレミフェンタニル 0.1 ～ 0.2 の維持注入を含む BCCH 標準レジメンを受けます。 mcg/kg/分。 合計累積 Intralipid® 用量は、尾部注射および採血時に記録されます。 揮発性麻酔グループは、酸素中のセボフルランによる吸入導入を受け、その後、麻酔科医が選択した揮発性薬剤で維持されます。 どちらのグループでも、気道管理は麻酔科医の裁量に委ねられます。 標準の最小監視が適用されます。 その後、標準的な技術を使用して尾側硬膜外麻酔が実行されます。

尾部鎮痛剤の投与および全血サンプリング：200,000分の1エピネフリンを含む0.25％ブピバカイン（2.5mg/kg）の尾部用量1ml/kgを時間ゼロ（T0）に投与する。 尾部注射の15分(T1)および30分(T2)後に、第2の留置IVカニューレから5mlの静脈血サンプルを採取する。 これらは、PART 研究助手によって EDTA 入りチューブに収集され、分析のために BCCH 薬局研究技術者 (麻酔技術を知らされていない) に転送されます。 血液サンプルはすぐに遠心分離されます。 抽出された血漿は-85℃で凍結されます。 総ブピバカイン血漿濃度および遊離ブピバカイン血漿濃度は、高圧液体クロマトグラフィー (HPLC) および限外濾過を使用して測定されます。

データ分析：

このパイロット研究には、総血漿ブピバカイン濃度と遊離血漿ブピバカイン濃度という 2 つの主要結果測定値が含まれます。 これらのデータは、T1 および T2 での平均 (± SD) として表示されます。 正規分布はヒストグラム プロットによってテストされます。 総血漿ブピバカインレベルと遊離血漿ブピバカインレベルのグループ間（TIVA対揮発性麻酔）の比較は、適切な分散分析を使用して実行されます。 この分析により、TIVA グループと揮発性麻酔グループの間で血漿濃度に検出可能な差があるかどうかが判断されます。 これらのデータは検出力の計算に使用され、将来のランダム化比較試験 (RCT) 研究に必要なグループのサイズが決定されます。 統計分析は、統計学者 (臨床研究統計ユニット) と相談しながら、Analyse-It® (Analyse-It ソフトウェア、リーズ、英国) を使用して行われます。