전체 정맥 마취 및 미측 진통제를 받는 어린이의 혈장 부피바카인 농도를 조사하기 위한 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
가설:
연구자들은 TIVA 그룹에서 더 낮은 유리 혈장[부피바카인]과 함께 이 두 치료 그룹 사이에 유리 혈장[부피바카인]에서 검출 가능한 차이가 있을 것이라고 가정합니다.
배경:
국소 마취제(LA)는 어린이의 통증 관리를 위해 전신 마취와 함께 수술 중에 자주 투여됩니다. 이와 관련하여 매우 효과적이지만 LA는 좁은 안전 마진을 가지고 있습니다. 높은 혈장 수치는 중추신경계(CNS)와 심혈관계(CVS) 모두에 독성을 유발할 수 있으며 과도한 용량의 올바른 배치 또는 부주의한 올바른 용량의 정맥 주사(IV)로 인해 발생할 수 있습니다.
구체적인 목표:
이 파일럿 연구의 목적은 모두 부피바카인으로 국소 미측 마취를 받게 될 전신 마취 하의 두 소아 환자 그룹 간의 혈장[부피바카인]을 비교하는 것입니다. 그룹 1은 TIVA를 받고 그룹 2는 휘발성 마취제를 받게 됩니다.
행동 양식:
마취 유도: TIVA 그룹은 프로포폴 5mg/kg 및 레미펜타닐 2.5mcg/kg으로 유도한 후 프로포폴 200-400mcg/kg/분 및 레미펜타닐 0.1-0.2를 유지 주입하는 BCCH 표준 요법을 받게 됩니다. mcg/kg/분. 총 누적 Intralipid® 복용량은 꼬리 주사 및 혈액 샘플링 시간에 기록됩니다. 휘발성 마취 그룹은 마취과 의사가 선택한 휘발성 약제로 유지 관리가 뒤따르는 산소 내 세보플루란으로 흡입 유도를 겪게 됩니다. 두 그룹 모두에서 기도 관리는 마취과 의사의 재량에 따릅니다. 표준 최소 모니터링이 적용됩니다. 꼬리 경막 외는 표준 기술을 사용하여 수행됩니다.
미부 진통제 투여 및 전혈 샘플링: 0.25% 부피바카인(2.5 mg/kg) 1 ml/kg의 꼬리 용량과 1/200,000 에피네프린을 시간 0(T0)에 투여할 것입니다. 꼬리 주사 후 15(T1) 및 30(T2)분에 두 번째 유치 IV 캐뉼라에서 5ml의 정맥혈 샘플을 채취합니다. 이들은 PART 연구 조교에 의해 EDTA 함유 튜브에 수집되고 분석을 위해 BCCH 약국 연구 기술자(마취 기술에 눈이 먼 상태)에게 전달됩니다. 혈액 샘플은 즉시 원심분리됩니다. 추출된 혈장은 -850C에서 동결됩니다. 전체 및 자유 부피바카인 혈장 농도는 고압 액체 크로마토그래피(HPLC) 및 한외여과를 사용하여 결정됩니다.
데이터 분석:
이 파일럿 연구는 총 및 유리 혈장 부피바카인 농도의 두 가지 주요 결과 측정을 하게 됩니다. 이 데이터는 T1 및 T2에서 평균(± SD)으로 표시됩니다. 정규 분포는 히스토그램 플롯으로 테스트됩니다. 전체 및 자유 혈장 부피바카인 수준의 그룹 간(TIVA 대 휘발성 마취) 비교는 적절한 분산 분석을 사용하여 수행될 것입니다. 이 분석은 TIVA와 휘발성 마취 그룹 사이에 혈장 농도에 감지 가능한 차이가 있는지 확인합니다. 그런 다음 이 데이터는 검정력 계산에 사용되어 향후 무작위 대조 시험(RCT) 연구에 필요한 그룹 크기를 결정합니다. 통계 분석은 통계학자(Clinical Research Statistical Unit)와 협의하여 Analyse-It®(Analyse-It Software, Leeds, UK)을 사용하여 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6H 3V4
- BC Children's Hospital, Department of Anesthesia
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 나이 6개월 - 5세
- ASA I-II
- 일반 및 경막외 경막외 마취를 병행해야 하는 선택 수술을 받는 경우
- 서면 부모/보호자 동의서
제외 기준:
- 체중 및 체질량 지수 < 3번째 또는 > 97번째 백분위수
- 꼬리 주사에 대한 금기 사항
- 신장, 간, 신경근 또는 심장 질환
- 급성 염증 과정 또는 급성기 반응을 유발하는 감염 과정, 모집일 전 2주 이내에 지속되거나 해결됨(예: 최근 수술, 호흡기 감염(감기 포함), 요로 감염, 감염성 또는 염증성 위장염, 중이염, 피부 또는 상처 감염, 담낭염, 췌장염, 간염, 수막염) 만성 공존 염증성 질환(예: 염증성 장 질환, 소아 관절염, 낭포성 섬유증, 자가 면역 질환, 결합 조직 질환, 만성 간 질환)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 티바
|
TIVA 그룹에서는 간병인이 있는 BCCH 루틴에 따라 IV 액세스 권한을 얻습니다.
BCCH 표준에 따라 프로포폴로 마취를 유도하기 전에 정맥 통증을 예방하기 위해 2% 리도카인 1mg/kg을 IV를 통해 투여합니다.
마취 유도는 프로포폴 5 mg/kg 및 레미펜타닐 2.5 mcg/kg의 IV 볼루스로 이루어집니다.
마취는 propofol 200-400 mcg/kg/min 및 remifentanil 0.1-0.2 주입으로 유지됩니다.
mcg/kg/분.
피험자가 전신 마취 상태에 있으면 마취 전문의는 특히 혈액 샘플 수집을 위해 두 번째 IV 캐뉼라를 배치합니다.
이 캐뉼라는 프로포폴 주입과 같은 팔다리에 있지 않습니다.
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|
활성 비교기: 흡입
흡입/휘발성 일반 마취제
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휘발성 마취 그룹에서는 sevoflurane(O2/공기 중 5-8%)을 흡입하여 마취를 유도합니다.
마취 유지는 마취 전문의가 선택한 휘발성 약제로 계속됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
|---|---|
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전체 및 자유 혈장 부피바카인 농도
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15분과 30분에 5mL 혈액 샘플을 채취합니다.
전체 및 자유 혈장 부피바카인 농도
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Simon Whyte, Dr., The University of British Columbia
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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