原発性卵巣に対する術前化学療法 IV カルボプラチンと毎週のパクリタキセル \ベバシズマブ
2018年2月7日 更新者：Ritu Salani
上皮性卵巣がん、卵管がん、および原発性腹膜がんに対する術前化学療法を受けている患者における毎週のパクリタキセルおよびベバシズマブによるカルボプラチン静注の第 I 相評価
この研究の目的は、術前化学療法（外科的細胞減少前）を受ける上皮性卵巣癌、原発性腹膜癌、または卵管癌の患者において、カルボプラチンおよびベバシズマブの静脈内投与とともに毎週投与されるパクリタキセルの最大耐用量（MTD）を決定することです。 。
その後、患者は手術を受けます。これにより、上記の治療法に対する反応の客観的な測定と手術結果の評価が可能になります。
調査の概要
詳細な説明
第 I 相研究では以下を評価することが提案されています。
- 手術前の術前補助療法におけるカルボプラチン、パクリタキセル、ベバシズマブの IV レジメンの忍容性。
- この患者集団における IV レジメンの安全性/毒性
- 治療は、カルボプラチン濃度曲線下面積（AUC）5、ベバシズマブ15mg/m2、およびパクリタキセルの開始用量60mg/m2で、10mg/m2の間隔で最大用量80mg/m2まで増量されます。
- 患者はサイクル1～3でカルボプラチン、ベバシズマブ、パクリタキセルを受け、その後サイクル4でカルボプラチンとパクリタキセルを受け、その後サイクル4の6週間以内に外科的介入が行われる。
- 医師の裁量による術後治療
研究の種類
介入
入学 (実際)
9
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State University Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 組織学、細胞学的に診断された上皮性卵巣がん、原発性腹膜がんまたは卵管がん
- FIGO (国際産婦人科連盟のステージ III または IV 疾患)
- GOG (婦人科腫瘍グループ) パフォーマンス ステータス 0、1、2
- 過去に悪性腫瘍に対する手術を受けていない
- 適切な骨髄機能
- 血小板数が100,000以上
- 腎機能: クレアチニン < 1.5 施設上の正常上限
- 肝機能：ビリルビン1.5ULN未満（正常の上限）
- 肝機能：SGOT（血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ）およびアルカリリン酸
- 神経機能: CTCAE (副作用の共通毒性基準) グレード 1 未満の神経障害
- 凝固機能: INR<1.5 および PTT、正常の上限の 1.2 倍
- 測定可能な病気
除外基準:
- 過去のがん関連手術
- 卵巣がん、卵管がん、または原発性腹膜がんに対して、以前に化学療法、免疫療法、放射線療法、ホルモン療法、または生物学的療法を受けている。
- 境界性卵巣腫瘍、再発性上皮性卵巣がん、原発性腹膜がん、または非上皮性卵巣がんは対象外です。
- 5年以内のその他のがん（非黒色腫皮膚がんを除く）
- 急性肝炎または末期肝疾患
- 以前の消化管穿孔の病歴
- 穿刺では説明できない腹部の自由空気の証拠
- 胃腸閉塞の兆候または症状
- 活動性の出血または出血のリスクが高い病的状態
- CNS (中枢神経系) 疾患
- 臨床的に重大な心血管疾患
- チャイニーズハムスター卵巣細胞産物または他の組換えヒト抗体またはヒト化抗体に対する既知の過敏症
- 臨床的に重大なタンパク尿。
- 高血圧性クリーゼまたは高血圧性脳症
- 喀血の既往
- ベバシズマブの初回投与日から28日以内の研究に関連しない侵襲的処置
- GOG パフォーマンス ステータス 3 または 4
- 妊娠中または授乳中の患者。
- 18歳未満
- ベバシズマブまたは抗VEGF（血管内皮増殖因子）薬による治療歴がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：カルボプラチン
AUC 5.0 または 6.0
|
カルボプラチン AUC 5.0 または 6.0 は、サイクル 1 ～ 3 の 1 日目に投与されます。
治療サイクルは 21 日間です。
他の名前：
|
|
実験的：ベバシズマブ
15mg/kg
|
ベバシズマブ 15 mg/kg をサイクル 1 ～ 3 の 1 日目に投与。
治療サイクルは 21 日間です。
他の名前：
|
|
実験的：パクリタキセル
60-80 mg/m2
|
サイクル 1 ～ 3 の 1、8、および 15 日目に 60 ～ 80 mg/m2 を投与。
治療サイクルは 21 日間です。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
耐用量
時間枠：最長6ヶ月
|
1 日目サイクル 1 ～ 4 に投与されるカルボプラチン AUC5 の最大耐用量を決定するには、サイクル 1 ～ 4 の 3 週間、1 日目、8 日目、および 15 日目に毎週パクリタキセル 60 ～ 80 mg/m2 を投与し、1 日目にベバシズマブ 15 mg/kg を投与します。外科的介入前は-3。
|
最長6ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
画像診断と手術結果に基づく毒性と奏効率
時間枠：最長6ヶ月
|
この患者集団におけるこのレジメンの安全性/毒性を判断します。
上皮性卵巣がん、原発性腹膜がん、および卵管がんの患者を対象に、カルボプラチン、パクリタキセル、ベバシズマブによる術前化学療法後に最適な疾患（最大腫瘍直径 1 cm 未満）までの細胞縮小手術を受けて成功した患者の割合を推定します。
外科的介入後 30 日間の罹患率と死亡率を評価します。
外科的介入前にRECISTおよびGCIG反応基準を使用して、術前補助カルボプラチン、毎週のパクリタキセル、およびベバシズマブで治療された患者の反応率を説明する。
反応は、標的病変に対する固形腫瘍基準における反応評価基準（RECIST v1.0）に従って決定され、MRIによって評価されました：完全奏効（CR）、すべての標的病変の消失。部分奏効（PR）、標的病変の最長直径の合計が 30% 以上減少。全体的な応答 (OR) = CR + PR。
|
最長6ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：Ritu Salani, MD、Ohio State University Comprehensive Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年9月1日
一次修了 (実際)
2012年5月1日
研究の完了 (実際)
2015年5月1日
試験登録日
最初に提出
2010年10月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年10月12日
最初の投稿 (見積もり)
2010年10月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年2月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年2月7日
最終確認日
2015年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- OSU-09149
- NCI-2012-00512 (レジストリ識別子：Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。