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Chemioterapia neoadiuvante IV Carboplatino con paclitaxel settimanale \Bevacizumab per ovaio primitivo

7 febbraio 2018 aggiornato da: Ritu Salani

Valutazione di fase I del carboplatino per via endovenosa con paclitaxel settimanale e bevacizumab in pazienti sottoposte a chemioterapia neoadiuvante per cancro epiteliale ovarico, delle tube di Falloppio e peritoneale primario

Lo scopo di questo studio è determinare la dose massima tollerata (MTD) di paclitaxel settimanale per via endovenosa somministrata con carboplatino e bevacizumab per via endovenosa in pazienti con carcinoma epiteliale ovarico, peritoneale primario o delle tube di Falloppio che devono ricevere chemioterapia neoadiuvante (prima della citoriduzione chirurgica) . I pazienti verranno quindi sottoposti a intervento chirurgico che consentirà una misura obiettiva della risposta al regime di cui sopra, nonché la valutazione dei risultati chirurgici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio di fase I proposto per valutare:

  • Tollerabilità del regime di carboplatino IV, paclitaxel e bevacizumab nel contesto neoadiuvante prima dell'intervento chirurgico.
  • Sicurezza/tossicità del regime IV in questa popolazione di pazienti
  • Il trattamento prevede un'area di carboplatino sotto la curva di concentrazione (AUC) 5, Bevacizumab 15 mg/m2 e una dose iniziale di paclitaxel di 60 mg/m2 e sarà aumentata a intervalli di 10 mg/m2 fino a una dose massima di 80 mg/m2.
  • I pazienti riceveranno i cicli 1-3 di carboplatino, bevacizumab e paclitaxel e quindi il ciclo 4 sarà carboplatino e paclitaxel seguiti da intervento chirurgico entro 6 settimane dal ciclo 4.
  • Trattamento post-chirurgico a discrezione del medico

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • istologia, carcinoma ovarico epiteliale diagnosticato citologicamente, carcinoma peritoneale primario o delle tube di Falloppio
  • FIGO (Federazione Internazionale di Ginecologia e Ostetricia stadio III o IV malattia
  • Stato delle prestazioni GOG (Gynecologic Oncology Group) 0,1,2
  • Nessun precedente intervento chirurgico per la loro malignità
  • Adeguata funzionalità del midollo osseo
  • Conta piastrinica maggiore o uguale a 100.000
  • Funzione renale: creatinina <1,5 limite superiore istituzionale normale
  • Funzione epatica: bilirubina inferiore a 1,5 ULN (limite superiore della norma)
  • Funzione epatica: SGOT (siero glutammato ossalacetato transaminasi) e fosfato alcalino
  • Funzione neurologica: neuropatia inferiore a CTCAE (criteri comuni di tossicità per effetti avversi) grado 1
  • Funzioni di coagulazione: INR <1,5 e PTT, 1,2 volte il limite superiore del normale
  • Malattia misurabile

Criteri di esclusione:

  • Precedente intervento chirurgico correlato al cancro
  • - Ha ricevuto in precedenza chemioterapia, immunoterapia, radioterapia, terapia ormonale o terapia biologica per il cancro ovarico, delle tube di Falloppio o peritoneale primario.
  • I tumori ovarici borderline, l'ovaio epiteliale ricorrente o il cancro peritoneale primario o l'ovaio non epiteliale non sono ammissibili.
  • Altri tumori entro 5 anni (diversi dal cancro della pelle non melanoma)
  • Epatite acuta o malattia epatica allo stadio terminale
  • Storia di precedente perforazione gastrointestinale
  • Evidenza di aria libera addominale non spiegata dalla paracentesi
  • Segno o sintomi di ostruzione gastrointestinale
  • Sanguinamento attivo o condizioni patologiche che comportano un alto rischio di sanguinamento
  • Malattia del SNC (Sistema Nervoso Centrale).
  • Malattie cardiovascolari clinicamente significative
  • Ipersensibilità nota ai prodotti di cellule ovariche di criceto cinese o ad altri anticorpi umani o umanizzati ricombinanti
  • Proteinuria clinicamente significativa.
  • Crisi ipertensive o encefalopatia ipertensiva
  • Storia di emottisi
  • Qualsiasi procedura invasiva non correlata allo studio entro 28 giorni dalla prima data di bevacizumab
  • Stato delle prestazioni GOG 3 o 4
  • Pazienti in gravidanza o allattamento.
  • Sotto i 18 anni
  • - Ricevuto un precedente trattamento con bevacizumab o qualsiasi farmaco anti-VEGF (fattore di crescita dell'endotelio vascolare).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Carboplatino
AUC 5.0 o 6.0
Droga: carboplatino
Il carboplatino AUC 5.0 o 6.0 verrà somministrato il giorno 1 durante il ciclo 1-3. Il ciclo di trattamento ha una durata di 21 giorni.
Altri nomi:
  • CBDCA
  • Paraplatino®
Sperimentale: Bevacizumab
15mg/kg
Droga: Bevacizumab
Bevacizumab 15 mg/kg somministrato il giorno 1 durante il ciclo 1-3. Il ciclo di trattamento ha una durata di 21 giorni.
Altri nomi:
  • Avastin
Sperimentale: Paclitaxel
60-80 mg/m2
Droga: Paclitaxel
60-80 mg/m2 somministrati nei giorni 1, 8 e 15 durante il ciclo 1-3. Il ciclo di trattamento ha una durata di 21 giorni.
Altri nomi:
  • Tassolo
  • Abraxane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose tollerata
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Per determinare la dose massima tollerata di carboplatino AUC5 somministrata Giorno 1 Cicli 1-4, paclitaxel settimanale 60-80 mg/m2 somministrato il Giorno 1, 8 e 15 per 3 settimane cicli 1-4, bevacizumab 15 mg/kg somministrato Giorno 1 Cicli 1 -3 prima dell'intervento chirurgico.
Fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità e tassi di risposta basati su imaging e risultati chirurgici
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Determinare la sicurezza/tossicità di questo regime in questa popolazione di pazienti. Stimare la percentuale di pazienti sottoposti a chirurgia citoriduttiva con successo alla malattia ottimale (diametro massimo del tumore <1 cm) dopo chemioterapia neoadiuvante con carboplatino, paclitaxel e bevacizumab in pazienti con carcinoma ovarico epiteliale, carcinoma peritoneale primario e carcinoma delle tube di Falloppio. Valutare la morbilità e la mortalità a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico. Descrivere il tasso di risposta per i pazienti trattati con carboplatino neoadiuvante, paclitaxel settimanale e bevacizumab utilizzando i criteri di risposta RECIST e GCIG prima dell'intervento chirurgico. La risposta è stata determinata in base ai criteri di valutazione della risposta nei criteri dei tumori solidi (RECIST v1.0) per le lesioni bersaglio e valutata mediante risonanza magnetica: risposta completa (CR), scomparsa di tutte le lesioni bersaglio; Risposta parziale (PR), riduzione >=30% della somma del diametro più lungo delle lesioni target; Risposta globale (OR) = CR + PR.
Fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ritu Salani

Collaboratori

Genentech, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ritu Salani, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

13 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OSU-09149
  • NCI-2012-00512 (Identificatore di registro: Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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